BIJWERKINGEN
Ervaring in klinische onderzoeken
Omdat klinische onderzoeken onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd kunnen de percentages van bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische onderzoeken met een geneesmiddel niet rechtstreeks worden vergeleken met de percentages in de klinische onderzoeken met een ander geneesmiddel en komen mogelijk niet overeen met de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
Benigne prostaathyperplasie (BPH)
De incidentie van bijwerkingen is vastgesteld in wereldwijde klinische onderzoeken bij 965 BPH-patiënten. De hieronder weergegeven incidentiecijfers (tabel 2) zijn gebaseerd op gecombineerde gegevens van zeven placebogecontroleerde onderzoeken met een eenmaal daagse toediening van CARDURA in doses van 1 tot 16 mg inhypertensiva en 0,5 tot 8 mg in normotensiva. Bijwerkingen die meer dan 1% vaker voorkomen bij BPH-patiënten behandeld met CARDURA versus placebo worden samengevat in tabel 1.
Tabel 1: Bijwerkingen die meer dan 1% vaker voorkomen bij BPH-patiënten die worden behandeld met Cardura versus Placebo
| BODY SYSTEEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| ZENUWSTELSELAANDOENINGEN | ||
| Duizeligheid † | 15,6% | 9,0% |
| Slaperigheid | 3.0% | 1.0% |
| CARDIAC AANDOENINGEN | ||
| Hypotensie | 1,7% | 0% |
| ADEMHALINGS-, THORACISCHE EN MEDIASTINALE AANDOENINGEN | ||
| Dyspneu | 2,6% | 0,3% |
| MAAGDARMSTELSELAANDOENINGEN | ||
| Droge mond | 1,4% | 0,3% |
| ALGEMENE AANDOENINGEN EN ADMINISTRATIE SITE CONDITIES | ||
| Vermoeidheid | 8.0 % | 1,7% |
| Oedeem | 2,7% | 0,7% |
| † Inclusief vertigo | ||
Andere bijwerkingen die minder dan 1% vaker voorkwamen bij BPH-patiënten die werden behandeld met CARDURA versus placebo, maar die plausibel verband hielden met CARDURA, zijn onder meer: hartkloppingen.
Hypertensie
CARDURA is in de klinische praktijk aan ongeveer 4000 hypertensieve patiënten toegediend. onderzoeken, van wie 1679 werden opgenomen in het klinische ontwikkelingsprogramma voor hypertensie. Inplacebo-gecontroleerde onderzoeken traden bijwerkingen op bij respectievelijk 49% en 40% van de patiënten in de doxazosine- en placebogroep, en leidden tot stopzetting bij 2% van de patiënten in elke groep.
Bijwerkingen kwamen meer dan 1% vaker voor. vaak bij hypertensieve patiënten die worden behandeld met CARDURA versus placebo zijn samengevat in Tabel 1.. Posturale effecten en oedeem leken verband te houden met de dosis. De hieronder weergegeven prevalentiecijfers zijn gebaseerd op gecombineerde gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken met eenmaal daagse toediening van doxazosine in doses van 1 tot 16 mg.
Tabel 2: Bijwerkingen Komt meer dan 1% vaker voor bij hypertensieve patiënten Behandeld met Cardura versus Placebo
| LICHAAMSSYSTEEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| ZENUWSTELSELAANDOENINGEN | ||
| Duizeligheid | 19% | 9% |
| Slaperigheid | 5% | 1% |
| ADEMHALINGS-, THORACISCHE EN MEDIASTINALE AANDOENINGEN | ||
| Rhinitis | 3% | 1% |
| RENALE EN URINAIRE AANDOENINGEN | ||
| Polyurie | 2% | 0% |
| VOORTPLANTINGSSYSTEEM EN BORST DIS BESTELLINGEN ALGEMENE AANDOENINGEN EN ADMINISTRATIE SITE CONDITIES | ||
| Vermoeidheid / malaise | 12% | 6% |
Andere bijwerkingen die minder dan 1% vaker voorkwamen bij hypertensieve patiënten die werden behandeld met CARDURA versus placebo, maar die waarschijnlijk verband houden met het gebruik van CARDURA zijn onder meer vertigo, hypotensie, opvliegers, epistaxis en oedeem.
CARDURA is in verband gebracht met een afname van het aantal witte bloedcellen
Laboratoriumveranderingen waargenomen in klinische onderzoeken
Leukopenie / Neutropenie: een afname van het gemiddelde aantal witte bloedcellen (WBC) en het gemiddelde aantal neutrofielen werd waargenomen in gecontroleerde klinische onderzoeken met hypertensieve patiënten die CARDURA kregen. In gevallen waarin follow-up beschikbaar was, keerden het aantal leukocyten en neutrofielen terug naar normaal na stopzetting van CARDURA. Geen enkele patiënt werd symptomatisch als gevolg van het lage aantal leukocyten of neutrofielen.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens het gebruik van CARDURA na goedkeuring.Omdat deze reacties vrijwillig worden gerapporteerd door een populatie van onbekende grootte, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van hun frequentie of om een oorzakelijk verband te leggen met blootstelling aan druge.
In postmarketingervaring zijn de volgende aanvullende bijwerkingen gemeld:
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: leukopenie, trombocytopenie;
Immuunsysteemaandoeningen: allergische reactie;
Zenuwstelselaandoeningen: hypo-esthesie;
Oogaandoeningen: intraoperatief floppy irissyndroom;
Hartaandoeningen: bradycardie;
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: verergering van bronchospasmen;
Maag-darmaandoeningen: braken;
Lever- en galaandoeningen: cholestase, cholestatische hepatitis;
Huid- en onderhuidaandoeningen: urticaria;
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: spierkrampen, spierzwakte;
Nier- en urinewegaandoeningen: hematurie, mictiestoornis, mictiefrequentie, n octurie;
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: gynaecomastie, priapisme.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Cardura (Doxazosin Mesylate)
