副作用

臨床試験の経験

臨床試験はさまざまな条件下で実施されるため、薬剤の臨床試験で観察された副作用率は、別の薬剤の臨床試験で観察された率と直接比較することはできず、実際に観察された率を反映していない可能性があります。

良性前立腺肥大症（BPH）

有害事象の発生率は、965人のBPH患者を対象とした世界規模の臨床試験から確認されています。以下に示す発生率（表2）は、1日1回のCARDURAの低血圧1〜16 mgおよび正常血圧0.5〜8mgの投与を含む7つのプラセボ対照試験のデータを組み合わせたものです。 CARDURAとプラセボで治療されたBPH患者で1％以上頻繁に発生する副作用を表1にまとめています。

表1：Carduraとプラセボで治療されたBPH患者で1％以上頻繁に発生する副作用

ボディシステム	カルデュラ N = 665	プラセボ N = 300
神経系障害
めまい†	15.6％	9.0％
ソムノレンス	3.0％	1.0％
CARDIAC障害
低血圧	1.7％	0％
呼吸器、胸部および縦隔の障害
呼吸困難	2.6％	0.3％
胃腸障害
乾いた口	1.4％	0.3％
一般的な障害と投与部位の状態
疲労	8.0 ％	1.7％
浮腫	2.7％	0.7％
†めまいを含む

CARDURA vsplaceboで治療されたBPH患者で1％未満の頻度で発生するが、CARDURAに関連すると思われるその他の副作用には、動悸が含まれます。

高血圧

CARDURAは臨床で約4000人の高血圧患者に投与されましたそのうち1679人が高血圧の臨床開発プログラムに含まれていた試験。インプラセボ対照研究では、有害事象はドキサゾシン群とプラセボ群の患者のそれぞれ49％と40％で発生し、各群の患者の2％で中止に至りました。

副作用は1％以上発生しましたCARDURAvsplaceboで治療された高血圧患者で頻繁に表1に要約されています。姿勢の影響と浮腫は、寝床に関連しているように見えた。以下に示す有病率は、1〜16mgの範囲の用量でドキサゾシンを1日1回投与するプラセボ対照試験のデータを組み合わせたものです。

表2：高血圧患者で1％以上頻繁に発生する有害反応CarduraとPlaceboの比較

ボディシステム	カルデュラ N = 339	プラセボ N = 336
神経系障害
めまい	19％	9％
ソムノレンス	5％	1％
呼吸器、胸部、縦隔の障害
鼻炎	3％	1％
呼吸器および尿路障害
ポリウリア	2％	0％
呼吸システムとブレストディス注文一般的な障害と管理サイトの状態
疲労/マレーズ	12％	6％

CARDURAとプラセボで治療された高血圧患者で1％未満の頻度で発生するが、CARDURAの使用に関連すると思われるその他の有害反応にはめまい、低血圧、ホットフラッシュ、エピスタキシス、浮腫。

CARDURAは白血球数の減少と関連しています

臨床研究で観察された実験室の変化

白血球減少症/好中球減少症：CARDURAを投与されている高血圧患者の管理された臨床試験で、ドキサゾシンの平均白血球（WBC）と平均好中球減少症が観察されました。フォローアップが利用可能であった場合、WBCおよび好中球数はCARDURAの中止後に正常に戻りました。 WBCまたは好中球の数が少ないために症候性になった患者はいませんでした。

市販後の経験

CARDURAの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。これらの反応は不確実なサイズの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることが常に可能であるとは限りません。

市販後の経験では、次の追加の有害反応が報告されています。

血液およびリンパ系障害：白血球減少症、血小板減少症;

免疫系障害：アレルギー反応;

神経系障害：感覚鈍麻;

眼障害：術中のだらしない蕁麻疹症候群;

心臓障害：徐脈;

呼吸器、胸部および縦隔障害：気管支痙攣悪化;

胃腸障害：嘔吐;

肝胆道障害：胆汁うっ滞、胆汁うっ滞性肝炎;

皮膚および皮下組織障害：蕁麻疹;

筋骨格および結合組織障害：筋けいれん、筋力低下;

腎および尿障害：血尿、感覚鈍麻、胆汁うっ滞頻度、n夜間頻尿;

生殖器系および乳房障害：女性化乳房、持続勃起症。

カルデュラ（メシル酸ドキサゾシン）のFDA処方情報全体をお読みください