BIVIRKNINGER
Erfaring med kliniske studier
Fordi kliniske studier utføres under vidt forskjellige omstendigheter , bivirkningshastigheter som er observert i kliniske studier av adrug, kan ikke sammenlignes direkte med frekvenser i kliniske studier av et annet legemiddel og reflekterer muligens ikke frekvensene som er observert i praksis.
Godartet prostatahyperplasi (BPH)
Forekomsten av bivirkninger er fastslått fra verdensomspennende kliniske studier på 965 BPH-pasienter. Forekomstfrekvensen nedenfor (tabell 2) er basert på kombinerte data fra syv placebokontrollerte studier som involverer CARDURA en gang daglig i doser på 1 til 16 mg hypertensiver og 0,5 til 8 mg i normotensiver. Bivirkninger som forekommer mer enn 1% oftere hos BPH-pasienter behandlet med CARDURA vs placebo er oppsummert i tabell 1.
Tabell 1: Bivirkninger som forekommer mer enn 1% mer Ofte hos BPH-pasienter behandlet med Cardura versus placebo
| KROPPSSYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| NERVOUS SYSTEM DISORDERS | ||
| Svimmelhet † | 15,6% | 9,0% |
| Somnolence | 3.0% | 1.0% |
| CARDIAC FORSTYRRELSER | ||
| Hypotensjon | 1,7% | 0% |
| ÅNDEDRENGDE, THORACISKE OG MEDIASTINALE FORstyrrelser | ||
| Dyspné | 2,6% | 0,3% |
| GASTROINTESTINAL DISORDERS | ||
| Dry Mouth | 1,4% | 0,3% |
| GENERELLE FORORDNINGER OG ADMINISTRASJONSSTEDSBETINGELSER | ||
| Utmattelse | 8.0 % | 1,7% |
| Ødem | 2,7% | 0,7% |
| † Inkluderer svimmelhet | ||
Andre bivirkninger som forekommer mindre enn 1% oftere hos BPH-pasienter behandlet med CARDURA vsplacebo, men sannsynlig relatert til CARDURA, inkluderer: hjertebank.
Hypertensjon
CARDURA har blitt gitt til ca. 4000 hypertensive pasienter i kliniske tilfeller. studier, hvorav 1679 ble inkludert i det kliniske utviklingsprogrammet for hypertensjon. Inplacebokontrollerte studier forekom bivirkninger hos henholdsvis 49% og 40% av pasientene i henholdsvis doksazosin- og placebogruppene, og førte til seponering hos 2% av pasientene i hver gruppe.
Bivirkninger som oppstod mer enn 1% mer ofte hos hypertensive pasienter behandlet med CARDURA vsplacebo er oppsummert i tabell 1.. Posturale effekter og ødem så ut til å være relatert til bedose. Prevalensratene som er presentert nedenfor er basert på kombinerte datafrom placebokontrollerte studier som involverer en gang daglig administrering av doksazosin i doser fra 1 til 16 mg.
Tabell 2: Bivirkninger Oppstår mer enn 1% oftere hos hypertensive pasienter Behandlet med Cardura versus placebo
| KROPPSSYSTEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| NERVOUS SYSTEM DISORDERS | ||
| Svimmelhet | 19% | 9% |
| Somnolence | 5% | 1% |
| ÅNDEDRENDE, THORACISKE OG MEDIASTINALE FORstyrrelser | ||
| Rhinitt | 3% | 1% |
| NYRE- OG URINÆRE FORSTYRRELSER | ||
| Polyuria | 2% | 0% |
| REPRODUKSJONSSYSTEM OG BRYSTSYSTEM BESTILLINGER GENERELLE FORORDNINGER OG ADMINISTRASJONSBETINGELSER | ||
| Fatigue / Malaise | 12% | 6% |
Andre bivirkninger som forekommer mindre enn 1% oftere hos hypertensive pasienter behandlet med CARDURA vs placebo, men sannsynlig relatert til CARDURA-bruk inkluderer svimmelhet, hypotensjon, hetetokter, epistaxis og ødem.
CARDURA har vært assosiert med reduksjon i antall hvite blodlegemer
Laboratorieendringer observert i kliniske studier
Leukopenia / Nøytropeni: Nedgang i gjennomsnitt av hvite blodlegemer (WBC) og gjennomsnittlig antall nøytrofiler ble observert ukontrollerte kliniske studier av hypertensive pasienter som fikk CARDURA. I tilfeller der oppfølging var tilgjengelig, returnerte WBC- og nøytrofiltallene tonale etter seponering av CARDURA. Ingen pasienter ble symptomatiske som et resultat av lavt antall WBC- eller nøytrofiltall.
Erfaring etter markedsføring
Følgende bivirkninger er identifisert under bruk av CARDURA etter godkjenning.Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en befolkning med usikker størrelse, er det ikke alltid mulig å estimere frekvensen deres sannsynlig eller etablere et årsakssammenheng med drugexposure.
Etter markedsføringserfaring er følgende ytterligere bivirkninger rapportert:
Blod- og lymfesystemforstyrrelser: leukopeni, trombocytopeni;
Forstyrrelser i immunsystemet: allergisk reaksjon;
Nevrologiske sykdommer: hypestesi;
Øyesykdommer: Intraoperativ Floppy Iris Syndrome;
Hjertesykdommer: bradykardi;
Luftveier, thorax og mediastinum: Bronkospasmagagravert;
Gastrointestinale lidelser: oppkast;
Hepatobiliary Disorders: cholestasis, hepatitis cholestatic;
Hud- og subkutan vevsforstyrrelse: urticaria;
Muskuloskeletale og bindevævssykdommer: muskelkrampe, muskelsvakhet;
Nyre- og urinveisforstyrrelser: hematuri, mikturasjonsforstyrrelse, mikturasjonsfrekvens, n octuria;
Reproduktive system and Breast Disorders: gynecomastia, priapism.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen for Cardura (Doxazosin Mesylate)
