부작용
임상 시험 경험
임상 시험은 다양한 조건에서 수행되기 때문에 , adrug의 임상 시험에서 관찰 된 이상 반응 비율은 다른 약물의 임상 시험의 비율과 직접 비교할 수 없으며 실제로 관찰 된 비율을 반영하지 않을 수 있습니다.
양성 전립선 비대증 (BPH)
이상 반응의 발생률은 965 명의 BPH 환자를 대상으로 한 전세계 임상 시험을 통해 확인되었습니다. 아래에 제시된 발병률 (표 2)은 CARDURA를 1 ~ 16mg의 고혈압제와 0.5 ~ 8mg의 정상 혈압 약으로 1 일 1 회 투여하는 것을 포함하는 7 개의 위약 대조 시험에서 얻은 데이터를 기반으로합니다. CARDURA 대 위약으로 치료받은 BPH 환자에서 1 % 이상 더 자주 발생하는 이상 반응은 표 1에 요약되어 있습니다.
표 1 : Cardura 대 위약으로 치료받은 BPH 환자에서 1 % 이상 더 자주 발생하는 이상 반응
| 본체 시스템 | Cardura N = 665 |
위약 N = 300 |
| 신경계 장애 | ||
| 현기증 † | 15.6 % | 9.0 % |
| 졸음 | 3.0 % | 1.0 % |
| CARDIAC 장애 | ||
| 저혈압 | 1.7 % | 0 % |
| 호흡기, 흉부 및 중증 장애 | ||
| 호흡 곤란 | 2.6 % | 0.3 % |
| 위장 질환 | ||
| 구강 건조 | 1.4 % | 0.3 % |
| 일반 질환 및 관리 부위 상태 | ||
| 피로 | 8.0 % | 1.7 % |
| 부종 | 2.7 % | 0.7 % |
| † 현기증 포함 | ||
CARDURA 대 위약으로 치료받은 BPH 환자에서 1 % 미만 더 자주 발생하지만 CARDURA와 그럴듯하게 관련된 기타 부작용은 다음과 같습니다.
고혈압
CARDURA는 임상에서 약 4000 명의 고혈압 환자에게 투여되었습니다. 그 중 1679 개가 고혈압 임상 개발 프로그램에 포함되었습니다. Inplacebo 대조 연구에서 독사조신 및 위약 그룹 환자의 각각 49 % 및 40 %에서 부작용이 발생했으며 각 그룹의 환자 2 %에서 중단으로 이어졌습니다.
1 % 이상 발생하는 이상 반응 CARDURA vsplacebo로 치료받은 고혈압 환자에서 자주 나타나는 것은 표 1에 요약되어 있습니다. 자세 효과와 부종은 침상과 관련된 것으로 나타났습니다. 아래에 제시된 유병률은 1 ~ 16mg 범위의 용량으로 독사조신을 1 일 1 회 투여하는 위약 대조 연구의 통합 데이터를 기반으로합니다.
표 2 : 고혈압 환자에서 1 % 이상 더 자주 발생하는 부작용 Cardura 대 위약 치료
| 신체 시스템 | Cardura N = 339 |
위약 N = 336 |
| 신경계 장애 | ||
| 현기증 | 19 % | 9 % |
| 졸음 | 5 % | 1 % |
| 호흡기, 흉부 및 종발 장애 | ||
| 비염 | 3 % | 1 % |
| 신장 및 비뇨기 질환 | ||
| 다뇨증 | 2 % | 0 % |
| 번식 시스템 및 유방 DIS 주문 일반 장애 및 관리 부위 상태 | ||
| 피로 / 불쾌감 | 12 % | 6 % |
CARDURA와 위약으로 치료받은 고혈압 환자에서 1 % 미만 더 자주 발생하지만 CARDURA 사용과 관련이있을 수있는 기타 부작용은 다음과 같습니다. 현기증, 저혈압, 안면 홍조, 비 출혈 및 부종.
CARDURA는 백혈구 수 감소와 관련이 있습니다.
임상 연구에서 관찰 된 실험실 변화
백혈구 감소증 / 호중구 감소증 : CARDURA를 투여받은 고혈압 환자의 통제되지 않은 임상 시험에서 Decreasesin 평균 백혈구 (WBC) 및 평균 호중구 수가 관찰되었습니다. 후속 조치가 가능한 경우, CARDURA 중단 후 WBC 및 호중구 수가 정상으로 돌아 왔습니다. 낮은 WBC 또는 호중구 수로 인해 증상이 나타난 환자는 없습니다.
시판 후 경험
CARDURA의 승인 후 사용 중에 다음과 같은 부작용이 확인되었습니다.이러한 반응은 불확실한 규모의 모집단에서 자발적으로보고되기 때문에 빈도를 안정적으로 추정하거나 약물 노출에 대한 인과 관계를 확립하는 것이 항상 가능한 것은 아닙니다.
시판 후 경험에서 다음과 같은 추가 부작용이보고되었습니다.
혈액 및 림프계 장애 : 백혈구 감소증, 혈소판 감소증;
면역계 장애 : 알레르기 반응;
신경계 장애 : 감각 저하;
눈 장애 : 수술 중 플로피 홍채 증후군;
심장 장애 : 서맥;
호흡기, 흉부 및 종격동 장애 : 기관지 경련 악화;
위장 장애 : 구토;
간담도 장애 : 담즙 정체, 담즙 정체성 간염;
피부 및 피하 조직 장애 : 두드러기;
근골격 및 결합 조직 장애 : 근육 경련, 근쇠약;
신장 및 요로 장애 : 혈뇨, 배뇨 장애, 배뇨 빈도, n octuria;
생식계 및 유방 장애 : 여성형 유방, 발기 부전증.
Cardura (Doxazosin Mesylate)에 대한 FDA 처방 정보 전체 읽기
