MELLÉKHATÁSOK
Klinikai vizsgálatok tapasztalata
Mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végzik , az adrug klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH)
A nemkívánatos események előfordulását világszerte végzett klinikai vizsgálatokból állapították meg 965 BPH-s betegnél. Az alábbiakban bemutatott előfordulási arányok (2. táblázat) hét placebokontrollált vizsgálat összesített adatain alapulnak, amelyek során a CARDURA napi egyszeri adagolása 1-16 mg magas vérnyomáscsökkentő és 0,5-8 mg normotenzív dózisokban történt. A CARDURA-val és a placebóval kezelt BPH-betegeknél több mint 1% -kal gyakrabban jelentkező mellékhatások az 1. táblázatban vannak összefoglalva.
1. táblázat: Több mint 1% -kal jelentkező mellékhatások Gyakran Cardura Versus Placebo-val kezelt BPH-betegeknél
| TESTRENDSZER | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| IDEGRENDSZER ZAVAROK | ||
| Szédülés † | 15,6% | 9,0% |
| Aluszékonyság | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC ZAVAROK | ||
| Hipotenzió | 1,7% | 0% |
| Légzési, mellkasi és középtáji rendellenességek | ||
| Dyspnoe | 2,6% | 0,3% |
| Gasztrointesztinális zavarok | ||
| Szájszárazság | 1,4% | 0,3% |
| ÁLTALÁNOS ZAVAROK ÉS AZ ADMINISZTRÁCIÓHELY FELTÉTELEI | ||
| Fáradtság | 8.0 % | 1,7% |
| ödéma | 2,7% | 0,7% |
| † Szédülést tartalmaz | ||
A CARDURA vsplacebo-val kezelt, de a CARDURA-val valószínûleg összefüggõ BPH-betegeknél kevesebb mint 1% -kal gyakrabban jelentkezõ mellékhatások a következők: szívdobogásérzés.
Hipertónia
A CARDURA-t klinikailag körülbelül 4000 hipertóniás betegnek adták be vizsgálatok, akik közül 1679-et vettek be a magas vérnyomás klinikai fejlesztési programjába. Az inplacebo-kontrollos vizsgálatokban a doxazosin, illetve a placebo csoportban a betegek 49% -ánál, illetve 40% -ánál fordultak elő mellékhatások, amelyek a betegek 2% -ában abbahagyták az egyes csoportokat.
Több mint 1% -kal jelentkező mellékhatások A CARDURA vsplacebo-val kezelt hipertóniás betegek gyakran az 1. táblázat foglalja össze. A poszturális hatások és az ödéma a bedózishoz kapcsolódnak. Az alábbiakban bemutatott prevalencia arányok placebo-kontrollos vizsgálatokból származó kombinált adatokon alapulnak, amelyek napi egyszeri doxazosin adagolást tartalmaznak 1 és 16 mg közötti dózisokban.
2. táblázat: Mellékhatások 1% -ot meghaladó gyakorisággal fordulnak elő hipertóniás betegeknél A Cardura és a placebó kezelése
| TESTRENDSZER | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| IDEGRENDSZER ZAVARAI | ||
| Szédülés | 19% | 9% |
| Aluszékonyság | 5% | 1% |
| Légzési, mellkasi és középtáji rendellenességek | ||
| Rhinitis | 3% | 1% |
| VESZÉSI ÉS Húgyúti rendellenességek | ||
| Polyuria | 2% | 0% |
| REPRODUKTÍV RENDSZER ÉS MELLTÁR ÁLTALÁNOS ZAVAROK ÉS ADMINISZTRÁCIÓHELYEK FELTÉTELEI | ||
| Fáradtság / rossz közérzet | 12% | 6% |
A CARDURA-val és placebóval kezelt, de a CARDURA-val valószínûleg összefüggõ hipertóniás betegeknél kevesebb, mint 1% -kal jelentkezõ egyéb mellékhatások közé tartoznak a következők: vertigo, hipotenzió, hőhullámok, orrvérzés és ödéma.
A CARDURA-t összefüggésbe hozták a fehérvérsejtek számának csökkenésével Neutropenia: A CARDURA-t kapó hipertóniás betegek kontrollálatlan klinikai vizsgálataiban csökkent az átlagos fehérvérsejt (WBC) és az átlagos neutrofilszám. Azokban az esetekben, ahol nyomon követés állt rendelkezésre, a WBC és a neutrofil számok tonormálisan visszatértek a CARDURA abbahagyása után. Egyetlen beteg sem vált tünetessé az alacsony fehérvérsejtszám vagy a neutrofil szám miatt.
A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
A CARDURA jóváhagyása utáni alkalmazása során a következő mellékhatásokat azonosították.Mivel ezekről a reakciókról önkéntesen egy bizonytalan méretű populációról számolnak be, nem mindig lehetséges toreliabiztosan megbecsülni azok gyakoriságát vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszeres expozícióval.
Vér- és nyirokrendszeri betegségek: leukopenia, thrombocytopenia;
Immunrendszeri betegségek: allergiás reakció;
Idegrendszeri rendellenességek: hypoesthesia;
Szembetegségek: Intraoperatív floppy írisz-szindróma;
Szívbetegségek: bradycardia;
Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis rendellenességek: bronchospasmaggravated;
Emésztőrendszeri betegségek: hányás;
Máj- és epebetegségek: kolesztázis, kolesztatikus hepatitis;
Bőr- és szubkután szövetbetegségek: urticaria;
Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek: izomgörcsök, izomgyengeség;
Vese- és húgyúti rendellenességek: hematuria, vizelési zavar, vizeletürítés gyakorisága, n okturia;
Reprodukciós rendszer és emlőzavarok: gynecomastia, priapizmus.
Olvassa el az FDA teljes, a Cardura (Doxazosin Mesylate) felírási információit
