EFEITOS COLATERAIS
Experiência em ensaios clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis , as taxas de reações adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser comparadas diretamente às taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Hiperplasia prostática benigna (BPH)
A incidência de eventos adversos foi determinada a partir de ensaios clínicos em todo o mundo em 965 pacientes com HPB. As taxas de incidência apresentadas abaixo (Tabela 2) são baseadas em dados combinados de sete ensaios controlados com placebo envolvendo a administração uma vez ao dia de CARDURA em doses de 1 a 16 mg em hipertensos e 0,5 a 8 mg em normotensos. As reações adversas ocorrendo com mais de 1% mais freqüência em pacientes com BPH tratados com CARDURA vs placebo estão resumidas na Tabela 1.
Tabela 1: Reações adversas ocorrendo com mais de 1% com mais freqüência em pacientes com BPH tratados com Cardura versus Placebo
| SISTEMA CORPORAL | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO | ||
| Tonturas † | 15,6% | 9,0% |
| Sonolência | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC DESORDENS | ||
| Hipotensão | 1,7% | 0% |
| DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E MEDIASTINAIS | ||
| Dyspnoea | 2,6% | 0,3% |
| DISTÚRBIOS GASTROINTESTINAIS | ||
| Boca seca | 1,4% | 0,3% |
| TRANSTORNOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO | ||
| Fadiga | 8.0 % | 1,7% |
| Edema | 2,7% | 0,7% |
| † Inclui vertigem | ||
Outras reações adversas que ocorrem com menos de 1% mais frequência em pacientes com BPH tratados com CARDURA vs placebo, mas plausivelmente relacionadas a CARDURA incluem: palpitações.
Hipertensão
CARDURA foi administrado a aproximadamente 4000 pacientes hipertensos em clínica ensaios, dos quais 1.679 foram incluídos no programa de desenvolvimento clínico de hipertensão. Em estudos controlados com placebo, os eventos adversos ocorreram em 49% e 40% dos pacientes nos grupos doxazosina e placebo, respectivamente, e levaram à descontinuação em 2% dos pacientes em cada grupo.
As reações adversas ocorreram em mais de 1% a mais freqüentemente em pacientes hipertensos tratados com CARDURA vsplacebo estão resumidos na Tabela 1.. Efeitos posturais e edema parecem estar relacionados à bedose. As taxas de prevalência apresentadas abaixo são baseadas em dados combinados de estudos controlados por placebo envolvendo a administração de uma vez ao dia de doxazosina em doses variando de 1 a 16 mg.
Tabela 2: Reações adversas ocorrendo em mais de 1% com mais frequência em pacientes hipertensos Tratado com Cardura versus Placebo
| SISTEMA CORPORAL | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| DISTÚRBIOS DO SISTEMA NERVOSO | ||
| Tonturas | 19% | 9% |
| Somnolência | 5% | 1% |
| DOENÇAS RESPIRATÓRIAS, TORÁCICAS E MEDIASTINAIS | ||
| Rinite | 3% | 1% |
| DOENÇAS RENAIS E URINÁRIAS | ||
| Poliúria | 2% | 0% |
| SISTEMA REPRODUTIVO E MAMA PEDIDOS TRANSTORNOS GERAIS E CONDIÇÕES DO LOCAL DE ADMINISTRAÇÃO | ||
| Fadiga / Mal-estar | 12% | 6% |
Outras reações adversas que ocorrem com menos de 1% mais frequência em pacientes hipertensos tratados com CARDURA versus placebo, mas plausivelmente relacionadas ao uso de CARDURA incluem vertigem, hipotensão, afrontamentos, epistaxe e edema.
CARDURA foi associada a diminuições na contagem de leucócitos
Alterações laboratoriais observadas em estudos clínicos
Leucopenia / Neutropenia: Diminuição da média de glóbulos brancos (WBC) e contagem média de neutrófilos foram observadas em ensaios clínicos não controlados de pacientes hipertensos recebendo CARDURA. Nos casos em que o acompanhamento estava disponível, as contagens de leucócitos e neutrófilos voltaram ao normal após a descontinuação de CARDURA. Nenhum paciente ficou sintomático como resultado da baixa contagem de leucócitos ou neutrófilos.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de CARDURA.Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.
Na experiência pós-comercialização, foram relatadas as seguintes reações adversas adicionais:
Doenças do sangue e do sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia;
Doenças do sistema imunológico: reação alérgica;
Doenças do sistema nervoso: hipoestesia;
Distúrbios oculares: síndrome da íris flexível no intraoperatório;
Distúrbios cardíacos: bradicardia;
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo agravado;
Distúrbios gastrointestinais: vômitos;
Doenças hepatobiliares: colestase, hepatite colestática;
Doenças da pele e do tecido subcutâneo: urticária;
Doenças musculoesqueléticas e do tecido conjuntivo: cãibras musculares, fraqueza muscular;
Doenças renais e urinárias: hematúria, distúrbio de micção, frequência de micção, n octúria;
Transtornos do sistema reprodutivo e da mama: ginecomastia, priapismo.
Leia todas as informações de prescrição do FDA para Cardura (mesilato de doxazosina)
