BIVIRKNINGER
Erfaring med kliniske forsøg
Fordi kliniske forsøg udføres under meget forskellige forhold , bivirkningshastigheder observeret i de kliniske forsøg med adrug kan ikke sammenlignes direkte med hastigheder i de kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede satser i praksis.
Godartet prostatahyperplasi (BPH)
Forekomsten af bivirkninger er fastslået fra verdensomspændende kliniske forsøg med 965 BPH-patienter. Incidensraterne, der er vist nedenfor (tabel 2), er baseret på kombinerede data fra syv placebokontrollerede forsøg, der involverer administration af CARDURA en gang dagligt i doser på 1 til 16 mg hypertensive og 0,5 til 8 mg i normotensiva. Bivirkninger, der forekommer mere end 1% oftere hos BPH-patienter behandlet med CARDURA versus placebo, opsummeret i tabel 1.
Tabel 1: Bivirkninger, der forekommer mere end 1% mere Ofte hos BPH-patienter behandlet med Cardura versus placebo
| KROPPSSYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| NERVOUS SYSTEM FORSTYRRELSER | ||
| Svimmelhed † | 15,6% | 9,0% |
| Søvnighed | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC FORstyrrelser | ||
| Hypotension | 1,7% | 0% |
| ÅNDEDRENDE, THORACISKE OG MEDIASTINALE FORstyrrelser | ||
| Dyspnø | 2,6% | 0,3% |
| GASTROINTESTINALE FORstyrrelser | ||
| Tør mund | 1,4% | 0,3% |
| ALMINDELIGE FORstyrrelser og ADMINISTRATIONSSTEDSBETINGELSER | ||
| Træthed | 8.0 % | 1,7% |
| Ødem | 2,7% | 0,7% |
| † Indeholder svimmelhed | ||
Andre bivirkninger, der forekommer mindre end 1% oftere hos BPH-patienter behandlet med CARDURA vsplacebo, men sandsynligt relateret til CARDURA, inkluderer: hjertebanken.
Hypertension
CARDURA er blevet administreret til ca. 4000 hypertensive patienter i klinisk forsøg, hvoraf 1679 blev inkluderet i hypertension klinisk udviklingsprogram. Inplacebokontrollerede studier forekom bivirkninger hos henholdsvis 49% og 40% af patienterne i henholdsvis doxazosin- og placebogrupperne og førte til seponering hos 2% af patienterne i hver gruppe.
Bivirkninger, der forekom mere end 1% mere hyppigt hos hypertensive patienter behandlet med CARDURA vsplacebo er opsummeret i tabel 1. Posturale virkninger og ødem syntes at være relateret til sengen. Prævalensraterne, der er præsenteret nedenfor, er baseret på kombinerede datafrom placebokontrollerede studier, der involverer dosering en gang dagligt af doxazosin i doser fra 1 til 16 mg.
Tabel 2: Bivirkninger Opstår mere end 1% oftere hos hypertensive patienter Behandlet med Cardura versus placebo
| KROPPSSYSTEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| NERVÆSE SYSTEMFORDRINGER | ||
| Svimmelhed | 19% | 9% |
| Somnolence | 5% | 1% |
| ÅNDEDRAG, THORACISKE OG MEDIASTINALE FORstyrrelser | ||
| Rhinitis | 3% | 1% |
| NYRE- OG URINÆRE FORSTYRRELSER | ||
| Polyuria | 2% | 0% |
| REPRODUKTIVT SYSTEM OG BREAST DIS BESTILLINGER ALMINDELIGE FORstyrrelser og ADMINISTRATIONSBETINGELSER | ||
| Træthed / utilpashed | 12% | 6% |
Andre bivirkninger, der forekommer mindre end 1% oftere hos hypertensive patienter behandlet med CARDURA versus placebo, men sandsynligt relateret til CARDURA-brug inkluderer svimmelhed, hypotension, hedeture, epistaxis og ødemer.
CARDURA har været forbundet med fald i antallet af hvide blodlegemer
Laboratorieændringer observeret i kliniske studier
Leukopeni / Neutropeni: Nedgang i gennemsnit af hvide blodlegemer (WBC) og gennemsnitligt antal neutrofiler blev observeret, ukontrollerede kliniske forsøg med hypertensive patienter, der fik CARDURA. I tilfælde, hvor opfølgning var tilgængelig, vendte WBC- og neutrofiltællinger tilbage tonale efter seponering af CARDURA. Ingen patienter blev symptomatiske som følge af det lave WBC- eller neutrofiltal.
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse af CARDURA efter godkendelse.Da disse reaktioner rapporteres frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt sandsynligt at estimere deres hyppighed eller etablere en årsagsforbindelse med drugexposure.
Efter markedsføringserfaring er følgende yderligere bivirkninger rapporteret:
Forstyrrelser i blodet og lymfesystemet: leukopeni, trombocytopeni;
Forstyrrelser i immunsystemet: allergisk reaktion;
Nervesystemet: hypoæstesi;
Øjenlidelser: Intraoperativ Floppy Iris Syndrome;
Hjertesygdomme: bradykardi;
Luftveje, thorax og mediastinum: bronchospasmaggravated;
Gastrointestinale lidelser: opkastning;
Hepatobiliære lidelser: kolestase, hepatitis cholestatic;
Hud- og subkutan vævssygdomme: urticaria;
Muskuloskeletale og bindevævssygdomme: muskelkramper, muskelsvaghed;
Nyrer og urinveje: hæmaturi, mikturationsforstyrrelse, mikturationsfrekvens, n octuria;
Reproduktionssystem og brystlidelser: gynækomasti, priapisme.
Læs hele FDA’s ordineringsinformation til Cardura (Doxazosin Mesylate)
