NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Zkušenosti z klinických studií
Protože klinické studie probíhají za velmi odlišných podmínek , míry nežádoucích účinků pozorované v klinických studiích s drogami nelze přímo srovnávat s hodnotami v klinických studiích s jinými drogami a nemusí odrážet míry pozorované v praxi.
Benigní prostatická hyperplazie (BPH)
Výskyt nežádoucích účinků byl zjištěn z celosvětových klinických studií u 965 pacientů s BPH. Míry výskytu uvedené níže (tabulka 2) vycházejí z kombinovaných údajů ze sedmi placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání přípravku CARDURA jednou denně v dávkách 1 až 16 mg u hypertenzí a 0,5 až 8 mg u normotensiv. Nežádoucí účinky vyskytující se více než o 1% častěji u pacientů s BPH léčených přípravkem CARDURA vs. placebo jsou shrnuty v tabulce 1.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky vyskytující se o více než 1% častěji u pacientů s BPH léčených přípravkem Cardura Versus Placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| NERVOUSNÍ PORUCHY SYSTÉMU | ||
| Závratě † | 15,6% | 9,0% |
| Somnolence | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC PORUCHY | ||
| Hypotenze | 1,7% | 0% |
| DÝCHACÍ, TORAKICKÉ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY | ||
| Dušnost | 2,6% | 0,3% |
| PORUCHY GASTROINTESTINÁLU | ||
| Sucho v ústech | 1,4% | 0,3% |
| OBECNÉ PORUCHY A PODMÍNKY STRÁNKY SPRÁVY | ||
| Únava | 8.0 % | 1,7% |
| edém | 2,7% | 0,7% |
| † Zahrnuje závrať | ||
Mezi další nežádoucí účinky vyskytující se o méně než 1% častěji u pacientů s BPH léčených přípravkem CARDURA vsplacebo, které se věrohodně vztahují k přípravku CARDURA, patří: palpitace.
Hypertenze
CARDURA byla klinicky podávána přibližně 4 000 hypertenzním pacientům studií, z nichž 1679 bylo zahrnuto do programu klinického vývoje hypertenze. V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 49% a 40% pacientů ve skupině s doxazosinem a placebem a vedly k ukončení léčby u 2% pacientů v každé skupině.
Nežádoucí účinky vyskytující se o více než 1% více často u pacientů s hypertenzí léčených přípravkem CARDURA vsplacebo jsou shrnuty v tabulce 1.. Posturální účinky a otoky se objevily v souvislosti s postelí. Míry prevalence uvedené níže vycházejí z kombinovaných údajů z placebem kontrolovaných studií zahrnujících podávání doxazosinu jednou denně v dávkách od 1 do 16 mg.
Tabulka 2: Nežádoucí účinky vyskytující se více než 1% častěji u pacientů s hypertenzí Zacházeno s Cardura versus Placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| NERVOUSNÍ PORUCHY SYSTÉMU | ||
| Závratě | 19% | 9% |
| Somnolence | 5% | 1% |
| DÝCHACÍ, TORAKÁLNÍ A MEDIASTINÁLNÍ PORUCHY | ||
| Rýma | 3% | 1% |
| PORUCHY PORUCH A MOČŮ | ||
| Polyurie | 2% | 0% |
| REPRODUKČNÍ SYSTÉM A PRSNÍ DIS OBJEDNÁVKY OBECNÉ PORUCHY A PODMÍNKY STRÁNKY SPRÁVY | ||
| Únava / malátnost | 12% | 6% |
Další nežádoucí účinky vyskytující se o méně než 1% častěji u pacientů s hypertenzí léčených přípravkem CARDURA vs. placebo, ale věrohodně související s užíváním přípravku CARDURA, zahrnují vertigo, hypotenze, návaly horka, epistaxe a otoky.
Přípravek CARDURA je spojován se snížením počtu bílých krvinek
Laboratorní změny pozorované v klinických studiích
Leukopenie / Neutropenie: V kontrolovaných klinických studiích s hypertenzí u pacientů užívajících CARDURU byl pozorován pokles průměrných bílých krvinek (WBC) a průměrného počtu neutrofilů. V případech, kdy bylo k dispozici sledování, se po vysazení přípravku CARDURA počty WBC a neutrofilů vrátily normálně. Žádní pacienti se nestali symptomatickými v důsledku nízkého počtu WBC nebo neutrofilů.
Postmarketingové zkušenosti
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny během užívání přípravku CARDURA po schválení.Protože tyto reakce jsou dobrovolně hlášeny z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci nebo stanovit kauzální vztah k drugexpozici.
V postmarketingových zkušenostech byly hlášeny následující další nežádoucí účinky:
Poruchy krve a lymfatického systému: leukopenie, trombocytopenie;
Poruchy imunitního systému: alergická reakce;
Poruchy nervového systému: hypoestézie;
Oční poruchy: Intraoperační syndrom floppy duhovky;
Srdeční poruchy: bradykardie;
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus se zhoršuje;
Gastrointestinální poruchy: zvracení;
Poruchy jater a žlučových cest: cholestáza, hepatitida cholestatická;
Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka;
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalové křeče, svalová slabost;
Poruchy ledvin a močových cest: hematurie, porucha močení, frekvence močení, n octuria;
Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie, priapismus.
Přečtěte si celou informaci FDA o předepisování přípravku Cardura (Doxazosin Mesylate)
