SIVUVAIKUTUKSET
Kokemus kliinisistä kokeista
Koska kliiniset tutkimukset tehdään laajasti vaihtelevissa olosuhteissa , adrug-lääkkeen kliinisissä tutkimuksissa havaittuja haittavaikutusten määrää ei voida verrata suoraan toisen lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin, eivätkä ne välttämättä vastaa käytännössä havaittuja nopeuksia.
Hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
Haittatapahtumien esiintyvyys on varmistettu maailmanlaajuisista kliinisistä tutkimuksista 965 BPH-potilaalla. Seuraavassa esitetyt ilmaantuvuusluvut (taulukko 2) perustuvat yhdistettyihin tietoihin seitsemästä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, joissa CARDURA annettiin kerran päivässä 1 – 16 mg: n verenpainelääkkeinä ja 0,5 – 8 mg: na normaalihoitoisina annoksina. Haittavaikutukset, joita esiintyy yli 1% useammin CARDURA-hoitoa saaneilla BPH-potilailla verrattuna lumelääkkeeseen, on esitetty taulukossa 1.
Taulukko 1: Yli 1% esiintyviä haittavaikutuksia useammin Cardura Versus Placebo -hoitoa saaneilla BPH-potilailla
| RUNKOJÄRJESTELMÄ | Cardura N = 665 |
Lumelääke N = 300 |
| hermoston häiriöt | ||
| huimaus † | 15,6% | 9,0% |
| Uneliaisuus | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC HÄIRIÖT | ||
| Hypotensio | 1,7% | 0% |
| HENGITYS-, RINKAKEHYS- JA VÄLIAIKONAISET HÄIRIÖT | ||
| Hengenahdistus | 2,6% | 0,3% |
| RINTASELIN HÄIRIÖT | ||
| suun kuivuminen | 1,4% | 0,3% |
| YLEISET HÄIRIÖT JA HALLINTOSIVUOLEN EHDOT | ||
| Väsymys | 8.0 % | 1,7% |
| ödeema | 2,7% | 0,7% |
| † Sisältää huimauksen | ||
Muita haittavaikutuksia, joita esiintyy alle 1% useammin CARDURA vsplacebo -hoitoa saaneilla, mutta uskottavasti CARDURA-hoitoon liittyvillä BPH-potilailla, ovat: sydämentykytys.
Hypertensio
CARDURAa on annettu noin 4000 hypertensiiviselle potilaalle kliinisessä tutkimuksia, joista 1679 sisältyi verenpainetaudin kliiniseen kehitysohjelmaan. Plasebo-kontrolloiduissa tutkimuksissa haittatapahtumia esiintyi 49%: lla ja 40%: lla potilaista doksatsosiini- ja lumeryhmässä, ja ne johtivat lopettamiseen 2%: lla potilaista kussakin ryhmässä.
Haittavaikutuksia esiintyi yli 1% enemmän usein hypertensiivisillä potilailla, joita hoidetaan CARDURA vsplasebolla, esitetään yhteenvetona taulukossa 1. Asennon vaikutukset ja turvotus näyttivät liittyvän bedoosiin. Alla esitetyt esiintyvyysluvut perustuvat yhdistettyihin tietoihin lumekontrolloiduista tutkimuksista, joissa annettiin kerran päivässä doksatsosiinia annoksilla 1-16 mg.
Taulukko 2: Haittavaikutukset Yli 1% useammin esiintyy hypertensiivisillä potilailla Hoito Carduralla vs. lumelääkkeellä
| RUNKOJÄRJESTELMÄ | Cardura N = 339 |
Lumelääke N = 336 |
| hermojärjestelmän häiriöt | ||
| huimaus | 19% | 9% |
| uneliaisuus | 5% | 1% |
| HENGITYSTEN, RINTAKEHYKSEN JA VÄLISINKIRJON HÄIRIÖT | ||
| nuha | 3% | 1% |
| Munuais- ja virtsahäiriöt | ||
| Polyuria | 2% | 0% |
| SÄÄTÖJÄRJESTELMÄ JA RINNAN DIS TILAA YLEISET HÄIRIÖT JA HALLINTOSIVUON EHDOT | ||
| Väsymys / huonovointisuus | 12% | 6% |
Muita haittavaikutuksia, joita esiintyy alle 1% useammin verenpainepotilailla, jotka saivat CARDURA-hoitoa vs. lumelääke, mutta uskottavasti liittyvät CARDURA-käyttöön huimaus, hypotensio, kuumat aallot, nenäverenvuoto ja turvotus.
CARDURA-valmisteeseen on liittynyt valkosolujen määrän vähenemistä
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut laboratorion muutokset
Leukopenia / Neutropenia: Keskimääräisten valkosolujen (WBC) ja keskimääräisen neutrofiilien määrän vähenemistä havaittiin kontrolloimattomissa kliinisissä tutkimuksissa CARDURA-hoitoa saaneilla hypertensiivisillä potilailla. Tapauksissa, joissa seuranta oli mahdollista, valkosolujen ja neutrofiilien määrä palasi normaaliksi CARDURA-hoidon lopettamisen jälkeen. Yksikään potilas ei saanut oireita matalan valkosolu- tai neutrofiilimäärästä johtuen.
Myyntiluvan saamisen jälkeinen kokemus
Seuraavat haittavaikutukset on havaittu CARDURA-valmisteen käytön jälkeen.Koska näistä reaktioista raportoidaan vapaaehtoisesti epävarman koon populaatiosta, ei ole aina mahdollista arvioida niiden esiintymistiheyttä luotettavasti tai luoda syy-yhteys lääkealtistukseen.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Veri ja imukudos: leukopenia, trombosytopenia;
Immuunijärjestelmän häiriöt: allerginen reaktio;
Hermosto: hypoestesia;
Silmäsairaudet: Intraoperatiivinen floppy iris -oireyhtymä;
Sydänsairaudet: bradykardia;
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: bronkospasmitutkittu;
Ruoansulatuskanavan häiriöt: oksentelu;
Maksa ja sappi: kolestaasi, kolestaattinen hepatiitti;
Iho ja ihonalainen kudos: urtikaria;
Luusto, lihakset ja sidekudos: lihaskouristukset, lihasheikkous;
Munuaiset ja virtsatiet: hematuria, virtsaamishäiriö, virtsaamistiheys, n okturia;
Sukuelinten ja rintojen häiriöt: gynekomastia, priapismi.
Lue koko FDA: n määräämät tiedot Carduralle (doksatsosiinimesylaatti)
