WAARSCHUWINGEN

Opgenomen als onderdeel van de sectie “VOORZORGSMAATREGELEN”

VOORZORGSMAATREGELEN

Lokale effecten

Gelokaliseerde infecties met Candida albicans zijn opgetreden in de mond en keelholte bij sommige patiënten die QVAR kregen. Als zich orofaryngeale candidiasis ontwikkelt, moet deze worden behandeld met een geschikte lokale of systemische (d.w.z. orale) antischimmeltherapie terwijl de QVAR-therapie wordt voortgezet, maar soms moet de behandeling met QVAR tijdelijk worden onderbroken onder strikt medisch toezicht. Het wordt aangeraden de mond na inademing te spoelen.

Verslechtering van astma en acute episodes

QVAR is niet geïndiceerd voor de verlichting van acute symptomen, dwz als reddingstherapie voor de behandeling van acute episodes van bronchospasme . Een geïnhaleerde, kortwerkende bèta-2-agonist, geen QVAR, moet worden gebruikt om acute symptomen zoals kortademigheid te verlichten. Instrueer patiënten om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als astma-episodes optreden die niet reageren op bronchodilatatoren tijdens de behandeling met QVAR. Tijdens dergelijke episodes kunnen patiënten therapie met orale corticosteroïden nodig hebben.

Patiënten overzetten van systemische corticosteroïdtherapie

Bijzondere zorg is nodig bij patiënten die worden overgezet van systemisch actieve corticosteroïden naar QVAR omdat sterfgevallen als gevolg van bijnierinsufficiëntie is opgetreden bij astmapatiënten tijdens en na de overschakeling van systemische corticosteroïden op minder systemisch beschikbare inhalatiecorticosteroïden. Na het stoppen met systemische corticosteroïden is een aantal maanden nodig om de hypothalamus-hypofyse-bijnierfunctie (HPA) te herstellen.

Patiënten die eerder zijn gehandhaafd op 20 mg of meer prednison per dag (of een daaropvolgende het meest vatbaar zijn, vooral wanneer hun systemische corticosteroïden bijna volledig zijn teruggetrokken. Tijdens deze periode van HPA-onderdrukking kunnen patiënten tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie vertonen bij blootstelling aan trauma, chirurgie of infecties (met name gastro-enteritis) of andere aandoeningen met ernstig verlies van elektrolyten. Hoewel QVAR de astmasymptomen tijdens deze episodes onder controle kan houden, levert het in de aanbevolen doses systemisch minder dan normale fysiologische hoeveelheden glucocorticoïde en levert het NIET de mineralocorticoïde die nodig is om met deze noodsituaties om te gaan.

Tijdens perioden van stress of een Bij een ernstige astmatische aanval moeten patiënten bij wie de behandeling met systemische corticosteroïden is gestaakt, worden geïnstrueerd om orale corticosteroïden (in grote doses) onmiddellijk te hervatten en contact op te nemen met hun arts voor verdere instructies. Deze patiënten moeten ook worden geïnstrueerd om een waarschuwingskaart bij zich te hebben die aangeeft dat ze mogelijk aanvullende systemische steroïden nodig hebben tijdens perioden van stress of een ernstige astma-aanval.

Patiënten die orale of andere systemische corticosteroïden nodig hebben, moeten langzaam worden gespeend van orale of andere systemische corticosteroïden. gebruik na het overzetten naar QVAR. De longfunctie (FEV1 of PEF), bèta-agonistuse en astmasymptomen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens het staken van orale of andere systemische corticosteroïden. Naast het controleren van de tekenen en symptomen van astma, moeten patiënten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van bijnierinsufficiëntie, zoals vermoeidheid, vermoeidheid, zwakte, misselijkheid en braken, en hypotensie.

Overschakeling van patiënten van systemische corticosteroïdtherapie naar QVAR kan allergische aandoeningen aan het licht brengen die eerder werden onderdrukt door de systemische corticosteroïdtherapie, bijv. rhinitis, conjunctivitis, eczeem, artritis en eosinofiele aandoeningen.

Tijdens het stoppen met orale corticosteroïden kunnen sommige patiënten symptomen krijgen van systemisch actieve ontwenning van corticosteroïden, bijv. gewrichts- en / of spierpijn, vermoeidheid en depressie, ondanks het behoud of zelfs verbetering van de ademhalingsfunctie.

Immunosuppressie

Personen die geneesmiddelen gebruiken die het immuunsysteem onderdrukken, zijn vatbaarder voor infecties dan gezonde individuen. Waterpokken en mazelen kunnen bijvoorbeeld een ernstiger of zelfs dodelijk verloop hebben bij niet-immuun kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken. Bij dergelijke kinderen of volwassenen die deze ziekten niet hebben gehad of niet op de juiste wijze zijn geïmmuniseerd, moet bijzondere aandacht worden besteed aan het vermijden van blootstelling. Het is niet bekend hoe de dosis, de route en de duur van toediening van corticosteroïden het risico op het ontwikkelen van een verspreide infectie beïnvloeden. Evenmin is de bijdrage van de onderliggende ziekte en / of eerdere corticostero-behandeling bekend. Bij blootstelling aan waterpokken kan profylaxe met varicella-zoster immunoglobuline (VZIG) aangewezen zijn. Bij blootstelling aan mazelen kan profylaxe met gepoolde intramusculaire immunoglobuline (IG) aangewezen zijn. (Zie de respectievelijke bijsluiters voor volledige VZIG- en IG-voorschrijfinformatie.) Als waterpokken zich ontwikkelen, kan behandeling met antivirale middelen worden overwogen.

Inhalatiecorticosteroïden moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt, of helemaal niet, bij patiënten met actieve of latente tuberculose-infectie van de luchtwegen; onbehandelde systemische schimmel-, bacteriële, parasitaire of virale infecties; of oculaire herpes simplex.

Paradoxaal bronchospasme

Inhalatiecorticosteroïden kunnen door inhalatie geïnduceerde bronchospasmen veroorzaken met een onmiddellijke toename van het ademhalen na toediening, wat levensbedreigend kan zijn. Als door inhalatie geïnduceerde bronchospasmen optreden na toediening van QVAR, moet dit onmiddellijk worden behandeld met een geïnhaleerde, kortwerkende bronchusverwijder. De behandeling met QVAR moet worden stopgezet en er moet een alternatieve therapie worden ingesteld.

Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties

Overgevoeligheidsreacties, zoals urticaria, angio-oedeem, huiduitslag en bronchospasmen, kunnen optreden na toediening van QVAR. Stop met QVAR als dergelijke reacties optreden.

Hypercorticisme en onderdrukking van de bijnier

QVAR helpt vaak de astmasymptomen onder controle te houden met minder onderdrukking van de HPA-functie dan therapeutisch equivalente orale doses prednison. Aangezien beclometasondipropionaat in de bloedsomloop wordt opgenomen en systemisch actief kan zijn bij hogere doses, kunnen de gunstige effecten van QVAR bij het minimaliseren van HPA-disfunctie alleen worden verwacht wanneer de aanbevolen doseringen niet worden overschreden en individuele patiënten worden getitreerd naar de laagste effectieve dosis.

Vanwege de mogelijkheid van systemische absorptie van inhalatiecorticosteroïden, dienen patiënten die met QVAR worden behandeld zorgvuldig te worden geobserveerd op enig bewijs van systemische corticosteroïdeffecten. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het observeren van patiënten postoperatief of tijdens periodes van stress op tekenen van een onvoldoende bijnierrespons.

Het is mogelijk dat systemische corticosteroïdeffecten zoals hypercorticisme en bijniersuppressie (inclusief bijniercrisis) in een klein aantal kunnen optreden. van patiënten, in het bijzonder wanneer beclometasonedipropionaat gedurende langere tijd in hogere dan aanbevolen doses wordt toegediend. Als dergelijke effecten optreden, moet de dosering van QVAR langzaam worden verlaagd, in overeenstemming met aanvaarde procedures voor het verminderen van systemische corticosteroïden en voor het behandelen van astmasymptomen.

Effecten op groei

Vermindering van botmineraaldichtheid

Glaucoom en cataract

Glaucoom, verhoogde intraoculaire druk en cataract zijn gemeld na het gebruik van langdurige toediening van inhalatiecorticosteroïden. Daarom is nauwlettende controle vereist bij patiënten met een verandering in het gezichtsvermogen of met een voorgeschiedenis van verhoogde intraoculaire druk, glaucoom en / of cataract tijdens het gebruik van QVAR.

Informatie voor patiëntenadvies

Patiënten adviseren om de door de FDA goedgekeurde patiëntetiketten te lezen (PATIËNTENINFORMATIE en gebruiksinstructies).

• Risico’s verbonden aan corticosteroïdtherapie
  Lokale effecten: waarschuw patiënten dat er gelokaliseerde infecties met Candida albicans zijn opgetreden in de mond en keelholte bij sommige patiënten. Als zich orofaryngeale candidiasis ontwikkelt, moet deze worden behandeld met geschikte lokale of systemische (d.w.z. orale) antischimmeltherapie terwijl de QVAR-therapie wordt voortgezet, maar soms moet de behandeling met QVAR tijdelijk worden onderbroken onder nauw medisch toezicht. Het wordt aangeraden om de mond te spoelen na inademing.
  Immunosuppressie: waarschuw patiënten die immunosuppressieve doses corticosteroïden gebruiken om blootstelling aan waterpokken of mazelen te vermijden en, indien blootgesteld, hun arts te raadplegen zonder uitstel. Informeer patiënten over mogelijke verslechtering van bestaande tuberculose, schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties of oculaire herpes simplex.
  Hypercorticisme en bijnieronderdrukking: adviseer patiënten dat QVAR systemische corticosteroïde effecten van hypercorticisme en bijniersuppressie kan veroorzaken. Vertel de patiënten bovendien dat er sterfgevallen als gevolg van bijnierinsufficiëntie zijn opgetreden tijdens en na het overschakelen van systemische corticosteroïden. Patiënten dienen langzaam af te bouwen van systemische corticosteroïden bij overschakeling op QVAR.
  Vermindering van botmineraaldichtheid: adviseer patiënten met een verhoogd risico op verminderde BMD dat het gebruik van corticosteroïden een extra risico kan vormen en dat ze moeten worden gecontroleerd en, waar nodig, worden behandeld voor deze aandoening.
  Verminderde groeisnelheid: informeer patiënten dat oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder QVAR, een afname van de groeisnelheid kunnen veroorzaken bij toediening aan pediatrische patiënten. Artsen moeten de groei van pediatrische patiënten die via welke weg dan ook corticosteroïden gebruiken nauwlettend volgen.
  Glaucoom en cataract: langdurig gebruik van inhalatiecorticosteroïden kan het risico op bepaalde oogproblemen (glaucoom of cataract) vergroten; regelmatige oogonderzoeken moeten worden overwogen.
• Niet voor acute symptomen
  Adviseer patiënten dat QVAR niet bedoeld is voor gebruik bij de behandeling van acuut astma. Acute astmasymptomen moeten worden behandeld met een geïnhaleerde, kortwerkende bèta-2-agonist zoals albuterol.Geef de patiënt de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met zijn of haar zorgverlener als de astma verergert.
• Gevoeligheid voor infecties
  Waarschuw personen die immunosuppressieve doses corticosteroïden gebruiken om blootstelling aan waterpokken of mazelen te vermijden en, indien blootgesteld, aan raadpleeg onmiddellijk hun arts. Informeer patiënten over mogelijke verslechtering van bestaande tuberculose, schimmel-, bacteriële, virale of parasitaire infecties, oroculaire herpes simplex.
• Gebruik dagelijks voor het beste effect
  Adviseer patiënten om QVAR met regelmatige tussenpozen te gebruiken, aangezien de effectiviteit ervan afhangt Bij regelmatig gebruik Het maximale voordeel wordt mogelijk niet bereikt gedurende 1 week of langer na het starten van de behandeling. Als de symptomen na 2 weken therapie niet verbeteren of als de toestand verslechtert, moeten patiënten de instructie krijgen om contact op te nemen met hun arts.
• Correct gebruik en juiste verzorging van de inhalator
  Priming: Priming is essentieel om te zorgen voor een geschikt beclometasondipropionaat inhoud in elke activiteit. Instrueer patiënten om de inhalator voor te bereiden voordat ze voor de eerste keer worden gebruikt en in gevallen waarin de inhalator langer dan 10 dagen niet is gebruikt door twee verstuivingen in de lucht te spuiten, weg van het gezicht.
  Reiniging: Voor normale hygiëne moet het mondstuk van de inhalator moet wekelijks worden schoongemaakt met een schone, droge tissue of doek. WAS OF PLAATS GEEN ENKEL ONDERDEEL VAN DE INHALATOR IN WATER.
  Dosismeter: informeer patiënten dat QVAR een dosisafleesapparaat heeft dat aan de actuator is bevestigd. Wanneer de patiënt de inhalator ontvangt, verschijnt er een zwarte stip in het kijkvenster totdat deze 2 keer is geprimed, waarna het totale aantal doses wordt weergegeven. Het dosisafleesvenster loopt af elke keer dat er een spray wordt afgegeven. Het dosis-teller-venster toont het aantal verstuivingen dat nog in de inhalator zit in eenheden van twee (bijv. 120, 118, 116, enz.). Wanneer de teller 20 weergeeft, verandert de kleur van de cijfers in rood om de patiënt eraan te herinneren contact op te nemen met hun apotheker voor het bijvullen van medicatie of met hun arts voor het navullen van een recept. Wanneer het dosistempo de 0 bereikt, verandert de achtergrond in continu rood. Informeer patiënten dat ze de QVAR-inhalator moeten weggooien als het dosisafleesvenster 0 weergeeft of na de vervaldatum op het product, afhankelijk van wat het eerst komt.
• Stopzetten van QVAR
  Stop het gebruik van QVAR niet abrupt. Geef de patiënt de instructie om onmiddellijk contact op te nemen met hun zorgverlener als het gebruik van QVAR wordt stopgezet.

Niet-klinische toxicologie

Carcinogenese, mutagenese, verminderde vruchtbaarheid

carcinogeniteit van beclometasondipropionaat werd geëvalueerd bij ratten die in totaal 95 weken werden blootgesteld, 13 weken aan inhalatiedoses tot 0,4 mg / kg / dag en de resterende 82 weken bij gecombineerde orale en inhalatiedoses tot 2,4 mg / kg / dag. Er waren geen aanwijzingen voor behandelingsgerelateerde toename van de incidentie van tumoren in deze studie bij de hoogste dosis, die ongeveer 37 en 72 keer de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis is bij respectievelijk volwassenen en kinderen, op basis van mg / m2.

Beclomethasondipropionaat induceerde in vitro geen genmutatie in bacteriële cellen of zoogdierlijke ChineseHamster-ovariumcellen (CHO). Er werd geen significant clastogeen effect waargenomen in gekweekte CHO-cellen in vitro of in de micronucleustest bij muizen in vivo.

Bij ratten veroorzaakte beclometasondipropionaat verlaagde conceptiesnelheden bij een orale dosis van 16 mg / kg / dag (ongeveer 250 Vermindering van de vruchtbaarheid, zoals blijkt uit remming van de oestrische cyclus bij honden, werd waargenomen na orale behandeling met een dosis van 0,5 mg / kg / dag (maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op basis van mg / m2). ongeveer 25 maal de maximaal aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op basis van mg / m2). Er werd geen remming van de oestrische cyclus van indogs waargenomen na 12 maanden blootstelling aan beclometasondipropionaat via de inademingsroute bij een geschatte dagelijkse dosis van 0,33 mg / kg (ongeveer 17 maal de maximale aanbevolen dagelijkse inhalatiedosis bij volwassenen op basis van mg / m2). / p>

Gebruik bij specifieke populaties

Zwangerschap

Zwangerschapscategorie C

Risico-overzicht

Er zijn geen adequate en -gecontroleerde onderzoeken met QVAR bij zwangere vrouwen. Dierstudies zijn uitgevoerd met beclometasondipropionaat bij ratten, muizen en konijnen. Systemische blootstellingsgegevens werden niet bepaald in dierstudies. Bij ratten die werden blootgesteld aan beclometasondipropionaat door inademing in doses die hoger waren dan 180 maal de maximale aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassen mensen (MRHDID), werd dosisgerelateerde bruto-schade aan de foetale bijnieren waargenomen. Er waren echter geen aanwijzingen voor uitwendige misvormingen of misvormingen van het skelet of embryoletaliteit bij ratten bij inhalatiedoses tot 440 maal de MRHDID. Beclomethasondipropionaat was teratogeen (muizen en konijnen) en embryolethaal (konijnen) bij subcutane doses gelijk aan of groter dan ongeveer 0,75 maal de MRHDID.Behandeling met Beclomethasonedipropionate was embryolethaal en veroorzaakte een verminderde overleving van de jongen bij muizen bij subcutane doses gelijk aan of groter dan 2,3 maal de MRHDID. Beclometasondipropionaat mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het potentiële voordeel het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt.

Klinische overwegingen

Ziektegerelateerde risico’s voor de moeder en de foetus

In vrouwen met slecht of matig onder controle gebrachte astma, toont bewijs aan dat er een verhoogd risico is op pre-eclampsie bij de moeder en prematuren, een laag geboortegewicht en klein voor de zwangerschapsduur voor de pasgeborene. Het niveau van astmacontrole moet nauwlettend worden gevolgd bij zwangere vrouwen en de behandeling moet indien nodig worden aangepast om een optimale controle te behouden.

Diergegevens

In een embryofoetale ontwikkelingsstudie bij drachtige ratten, wordt beclometasondipropionaattoediening tijdens de organogenese van de zwangerschapsdag 6 tot 15 bij geïnhaleerde doses 180 maal de MRHDID (0,64 mg / dag) bij volwassenen en hoger (op basis van mg / m2 bij maternale doses van 11,5 en 28,3 mg / kg / dag) veroorzaakte dosisafhankelijke bruto verwonding (gekenmerkt door rode haarden ) van de bijnieren bij foetussen. Er waren geen binding in de bijnieren van rattenfoetussen bij een geïnhaleerde dosis die 40 keer de MRHDID was bij volwassenen (op basis van mg / m2 bij een maternale dosis van 2,4 mg / kg / dag). Er was geen bewijs van uitwendige of skeletale misvormingen of embryoletaliteit bij rattenfoetussen bij geïnhaleerde doses tot 440 maal de MRHDID (op basis van mg / m2 bij maternale doses tot 28,3 mg / kg / dag).

In een embryofoetale ontwikkelingsstudie bij drachtige muizen, toediening van beclometasondipropionaat vanaf dag 1 tot 18 van de inname bij subcutane doses gelijk aan en groter dan 0,75 maal de MRHDID bij volwassenen (op basis van mg / m2 bij maternale doses van 0,1 mg / kg / dag en hoger) veroorzaakte teratogene effecten (verhoogde incidentie van gespleten gehemelte). Een dosis zonder effect bij muizen werd niet vastgesteld. In een secondembryofoetale ontwikkelingsstudie bij drachtige muizen, toediening van beclometasondipropionaat vanaf dag 1 tot en met 13 van de inname in subcutane doses gelijk aan en groter dan 2,3 maal de MRHDID bij volwassenen (op basis van mg / m2 bij een maternale dosis van 0,3 mg / kg / dag) veroorzaakte embryolethale effecten (verhoogde foetale resorptie) en verminderde overleving van de jongen.

In een embryofoetale ontwikkelingsstudie bij drachtige konijnen werd toediening van beclometasondipropionaat tijdens de organogenese van dagen 7 tot 16 van de zwangerschap bij subcutane doses gelijk aan en groter dan 0,75 keer de MRHDID bij volwassenen (op basis van mg / m2 bij maternale doses van 0,025 mg / kg / dag en hoger) veroorzaakte teratogene (uitwendige en skeletmisvormingen) en embryolethale effecten (verhoogde foetale resorptie). Er waren geen effecten bij foetussen van zwangere konijnen die een subcutane dosis van 0,2 keer de MRHDID bij volwassenen kregen (op basis van mg / m2 bij een maternale dosis van 0,006 mg / kg / dag).

Moeders die borstvoeding geven

Corticosteroïden worden uitgescheiden in de moedermelk. Voorzichtigheid is geboden wanneer QVAR wordt toegediend aan een zogende moeder.

Gebruik bij kinderen

Achthonderdvierendertig kinderen tussen de 5 en 12 jaar werden behandeld met HFAbeclomethasondipropionaat (HFA -BDP) in klinische onderzoeken. De veiligheid en effectiviteit van QVAR bij kinderen jonger dan 5 jaar zijn niet vastgesteld.

Het gebruik van QVAR met een voorzetkamer bij kinderen jonger dan 5 jaar wordt niet aanbevolen. In vitrodosekarakteriseringsstudies werden uitgevoerd met QVAR 40 mcg / activering met de OptiChamber en AeroChamber Plus®-spacer waarbij gebruik werd gemaakt van inspiratoire stromen die representatief zijn voor kinderen jonger dan 5 jaar. tot 10 seconden, zoals weergegeven in tabel 4. Als QVAR wordt gebruikt met een accer-apparaat, is het belangrijk om onmiddellijk in te ademen.

Gebaseerd op de gemiddelde inademingsstroomsnelheden die worden gegenereerd door kinderen van 6 maanden tot 5 jaar oud, wordt de dosis afgeleid van QVAR 40 mcg bij één trekje per dag op verschillende wachttijden wordt weergegeven in tabel 4 hieronder:

Tabel 4 – Gemiddelde dagelijkse dosis op basis van wachttijd bij pediatrische patiënten

	Wachttijd, seconden	Gemiddelde afgifte van medicatie via Aero Chamber mcg / actuation * i	Lichaamsgewicht 50e percentiel, kg † ii	Medicatie afgegeven per dosis, mcg / kg ‡ iii§ iv
Leeftijd 6 maanden, stroomsnelheid 4,8 L / min	0	11,5	7,6	1,2
Leeftijd 2 jaar, stroomsnelheid 8,2 l / min	0	14,1	13,5	0,83
Leeftijd 2 jaar, Stroomsnelheid 8,2 l / min	5	5,4	13,5	0,32
Leeftijd 2 jaar, Debiet 8,2 l / min	10	3.9	13.5	0.23
Leeftijd 5 jaar, Debiet 11.0 L / min	0	17,5	18	0,78
* Samenvattend rapport; Karakterisering van de pediatrische dosis van QVAR met Spacer; 3M Pharmaceutical Development, 21 juli 2004 † CDC-groeigrafieken, ontwikkeld door het National Center for Health Statistics in samenwerking met het National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (2000). ‡ Bevat naar schatting 20% verlies in de maskers \ §QVAR 4 0mcg bij een gemiddelde volwassene zonder gebruik van een spacer levert ongeveer 0,4 mcg / kg, of bod, 0,8 mcg / kg / dag.

Gecontroleerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat inhalatiecorticosteroïden de groeisnelheid bij pediatrische patiënten kunnen verminderen. Een 12 maanden durende, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie evalueerde de effecten van HFA-beclometasondipropionaat zonder voorzetkamer versus CFC-beclomethasondipropionaat met voorzetkamer met groot volume op de groei bij kinderen van 5 tot 11 jaar. In totaal werden 520 patiënten geïncludeerd, van wie 394 HFA-BDP kregen ( 100 tot 400 mcg / dag ex-klep) en 126 kregen CFC-BDP (200 tot 800 mcg / dag ex-klep). Een vergelijkbare controle van astma werd opgemerkt in elke behandelingsarm. Bij vergelijking van de resultaten in maand 12 met de uitgangswaarde, was de gemiddelde groeisnelheid bij kinderen die werden behandeld met HFA-BDP ongeveer 0,5 cm / jaar minder dan die werd opgemerkt bij kinderen die werden behandeld met CFC-BDP via een spacer met een groot volume. De langetermijneffecten van de afname van de groeisnelheid die gepaard gaat met oraal geïnhaleerde corticosteroïden, inclusief de impact op de uiteindelijke volwassen lengte, zijn niet bekend. Het potentieel voor inhaalgroei na stopzetting van de behandeling met oraal geïnhaleerde corticosteroïden is niet voldoende bestudeerd.

De groei van kinderen en adolescenten die oraal geïnhaleerde corticosteroïden krijgen, waaronder QVAR, moet routinematig worden gecontroleerd (bijv. via stadiometrie). Als een kind of adolescent die corticosteroïden gebruikt, groeisuppressie blijkt te hebben, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat hij / zij bijzonder gevoelig is voor dit effect. De potentiële groei-effecten van langdurige behandeling moeten worden afgewogen tegen de verkregen klinische voordelen en de risico’s die zijn verbonden aan alternatieve therapieën. Om de systemische effecten van oraal geïnhaleerde corticosteroïden, waaronder QVAR, tot een minimum te beperken, moet elke patiënt worden getitreerd tot zijn / haar laagste effectieve dosis.

Geriatrisch gebruik

Klinische onderzoeken met QVAR omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen. Andere gerapporteerde klinische ervaringen hebben geen verschillen in respons tussen ouderen en jongere patiënten aangetoond. In het algemeen dient de dosiskeuze voor een oudere patiënt voorzichtig te zijn, meestal beginnend aan de onderkant van het doseringsbereik, als gevolg van de grotere frequentie van verminderde lever-, nier- of hartfunctie en van gelijktijdige ziekte of andere medicamenteuze behandeling.