WARNHINWEISE

Im Abschnitt „VORSICHTSMASSNAHMEN“

VORSICHTSMASSNAHMEN

Lokale Auswirkungen

Bei einigen Patienten, die QVAR erhalten, sind lokalisierte Infektionen mit Candida albicans im Mund und im Rachen aufgetreten. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen orsystemischen (d. H. Oralen) Antimykotika-Therapie behandelt werden, während die QVAR-Therapie fortgesetzt wird. Manchmal muss die Therapie mit QVAR jedoch unter strenger ärztlicher Aufsicht vorübergehend unterbrochen werden. Das Spülen der mouthaften Inhalation wird empfohlen.

Verschlechterung von Asthma und akuten Episoden

QVAR ist nicht zur Linderung akuter Symptome angezeigt, dh als Rettungstherapie zur Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmus . Ein inhalierter, kurz wirkender Beta-2-Agonist, nicht QVAR, sollte verwendet werden, um akute Symptome wie Atemnot zu lindern. Weisen Sie die Patienten an, sich unverzüglich an ihren Arzt zu wenden, wenn während der Behandlung mit QVAR Asthma-Episoden auftreten, die nicht auf Bronchodilatatoren ansprechen. Während solcher Episoden benötigen Patienten möglicherweise eine Therapie mit oralen Kortikosteroiden.

Übertragung von Patienten aus der systemischen Kortikosteroidtherapie

Bei Patienten, die aufgrund von Todesfällen aufgrund von Todesfällen von systemisch aktiven Kortikosteroiden auf QVAR übertragen werden, ist besondere Vorsicht geboten Bei Asthmatikern trat während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden auf weniger systemisch verfügbare inhalative Kortikosteroide eine Nebenniereninsuffizienz auf. Nach dem Absetzen von systemischen Kortikosteroiden sind einige Monate erforderlich, um die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Funktion (HPA) wiederherzustellen.

Patienten, denen zuvor 20 mg oder mehr Prednison pro Tag (oder eine Folge davon) verabreicht wurden, können dies tun am anfälligsten sein, insbesondere wenn ihre systemischen Kortikosteroide fast vollständig abgesetzt wurden. Während dieser Zeit der HPA-Unterdrückung können Patienten Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz aufweisen, wenn sie einem Trauma, einer Operation oder Infektionen (insbesondere Gastroenteritis) oder anderen Zuständen mit schwerem Elektrolytverlust ausgesetzt sind. Obwohl QVAR die Kontrolle von Asthmatikersymptomen während dieser Episoden ermöglichen kann, liefert es in empfohlenen Dosen systemisch weniger als normale physiologische Mengen an Glucocorticoid und liefert NICHT das Mineralocorticoid, das zur Bewältigung dieser Notfälle erforderlich ist.

Während Stressperioden oder a Bei einem schweren Asthmaanfall sollten Patienten, denen systemische Kortikosteroide entzogen wurden, angewiesen werden, die oralen Kortikosteroide (in großen Dosen) sofort wieder aufzunehmen und ihren Arzt zur weiteren Unterweisung zu kontaktieren. Diese Patienten sollten auch angewiesen werden, eine Warnkarte mitzuführen, die darauf hinweist, dass sie während Stressperioden oder eines schweren Asthmaanfalls möglicherweise zusätzliche systemische Steroide benötigen.

Patienten, die orale oder andere systemische Kortikosteroide benötigen, sollten langsam von oralem oder anderem systemischem Kortikosteroid entwöhnt werden Verwenden Sie nach der Übertragung auf QVAR. Lungenfunktion (FEV1 oder PEF), Beta-Agonistuse und Asthmasymptome sollten während des Entzugs oraler oder anderer systemischer Kortikosteroide sorgfältig überwacht werden. Zusätzlich zur Überwachung der Anzeichen und Symptome von Asthma sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Mattigkeit, Schwäche, Übelkeit und Erbrechen sowie Hypotonie hin beobachtet werden.

Übertragung von Patienten von einer systemischen Kortikosteroidtherapie auf QVAR kann allergische Zustände entlarven, die zuvor durch die systemische Kortikosteroidtherapie unterdrückt wurden, z. B. Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzeme, Arthritis und eosinophile Zustände.

Während des Entzugs von oralen Kortikosteroiden können bei einigen Patienten Symptome eines systemisch aktiven Kortikosteroidentzugs auftreten, z. Gelenk- und / oder Muskelschmerzen, Mattigkeit und Depression, Aufrechterhaltung oder sogar Verbesserung der Atemfunktion.

Immunsuppression

Personen, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Personen. Windpocken und Masern können beispielsweise einen schwerwiegenderen oder sogar tödlicheren Verlauf bei nicht immunen Kindern oder Erwachsenen mit Kortikosteroiden haben. Bei solchen Kindern oder Erwachsenen, die diese Krankheiten nicht hatten oder nicht ordnungsgemäß immunisiert wurden, sollte besonders darauf geachtet werden, eine Exposition zu vermeiden. Es ist nicht bekannt, wie die Dosis, der Weg und die Dauer der Corticosteroid-Verabreichung das Risiko einer adisseminierten Infektion beeinflussen. Der Beitrag der Grunderkrankung und / oder der vorherigen Kortikosteroidbehandlung ist ebenfalls nicht bekannt. Bei Exposition gegenüber Windpocken kann eine Prophylaxe mit Varizellen-Zoster-Immunglobulin (VZIG) angezeigt sein. Bei Masernexposition kann eine Prophylaxe mit gepooltem intramuskulärem Immunglobulin (IG) angezeigt sein. (Die vollständigen VZIG- und IG-Verschreibungsinformationen finden Sie in den jeweiligen Packungsbeilagen.) Wenn sich Windpocken entwickeln, kann eine Behandlung mit antiviralen Mitteln in Betracht gezogen werden.

Inhalative Kortikosteroide sollten bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkulose-Infektion der Atemwege, wenn überhaupt, mit Vorsicht angewendet werden. unbehandelte systemische Pilz-, Bakterien-, Parasiten- oder Virusinfektionen; oder Augenherpes simplex.

Paradoxer Bronchospasmus

Inhalative Kortikosteroide können inhalationsinduzierten Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme des Keuchens nach der Dosierung hervorrufen, was lebensbedrohlich sein kann. Wenn nach der Gabe von QVAR ein inhalationsinduzierter Bronchospasmus auftritt, sollte dieser sofort mit einem inhalierten, kurz wirkenden Bronchodilatator behandelt werden. Die Behandlung mit QVAR sollte abgebrochen und eine alternative Therapie eingeleitet werden.

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Urtikaria, Angioödem, Hautausschlag und Bronchospasmus können nach Verabreichung von QVAR auftreten. Unterbrechen Sie die QVAR, wenn solche Reaktionen auftreten.

Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung

QVAR hilft häufig bei der Kontrolle von Asthmasymptomen mit einer geringeren Unterdrückung der HPA-Funktion als therapeutisch äquivalente orale Prednison-Dosen. Da Beclomethasondipropionat in den Kreislauf aufgenommen wird und bei höheren Dosen systemisch aktiv sein kann, können die vorteilhaften Wirkungen von QVAR zur Minimierung der HPA-Dysfunktion nur erwartet werden, wenn die empfohlenen Dosierungen nicht überschritten werden und einzelne Patienten auf die niedrigste wirksame Dosis titriert werden.

Wegen der Möglichkeit einer systemischen Resorption von inhalierten Kortikosteroiden sollten mit QVAR behandelte Patienten sorgfältig auf Anzeichen systemischer Kortikosteroidwirkungen untersucht werden. Besondere Sorgfalt sollte bei der Beobachtung von Patienten postoperativ oder während Stressperioden auf Anzeichen einer unzureichenden Nebennierenreaktion angewendet werden.

Es ist möglich, dass systemische Kortikosteroidwirkungen wie Hyperkortizismus und Nebennierenunterdrückung (einschließlich Nebennierenkrise) in geringer Anzahl auftreten von Patienten, insbesondere wenn Beclomethasonedipropionat über längere Zeiträume in höheren als den empfohlenen Dosen verabreicht wird. Wenn solche Effekte auftreten, sollte die Dosierung von QVAR langsam reduziert werden, im Einklang mit anerkannten Verfahren zur Reduzierung systemischer Kortikosteroide und zur Behandlung von Asthmasymptomen.

Auswirkungen auf das Wachstum

Verringerung der Knochenmineraldichte

Glaukom und Katarakte

Nach längerer Verabreichung von inhalativen Kortikosteroiden wurden Glaukom, erhöhter Augeninnendruck und Katarakte berichtet. Daher ist eine engmaschige Überwachung bei Patienten mit Sehstörungen oder erhöhtem Augeninnendruck, Glaukom und / oder Katarakt während der Anwendung von QVAR erforderlich.

Informationen zur Patientenberatung

Informieren Sie die Patienten Lesen Sie die von der FDA genehmigte Patientenkennzeichnung (PATIENTENINFORMATIONEN und Gebrauchsanweisung).

• Risiken im Zusammenhang mit der Kortikosteroidtherapie
  Lokale Auswirkungen: Weisen Sie Patienten darauf hin, dass lokalisierte Infektionen mit Candida albicans im Mund und im Mund aufgetreten sind Pharynx bei einigen Patienten. Wenn sich eine oropharyngeale Candidiasis entwickelt, sollte sie mit einer geeigneten lokalen oder systemischen (d. H. Oralen) Antimykotika-Therapie behandelt werden, während die QVAR-Therapie fortgesetzt wird. Manchmal muss die Therapie mit QVAR jedoch vorübergehend unter ärztlicher Aufsicht unterbrochen werden. Es wird empfohlen, den Mund nach dem Einatmen auszuspülen.
  Immunsuppression: Warnen Sie Patienten, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, davor, Windpocken oder Masern auszusetzen, und konsultieren Sie bei Exposition ihren Arzt ohne Verzögerung. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose-, Pilz-, bakterieller, viraler, orparasitischer Infektionen oder Herpes simplex am Auge. Weisen Sie die Patienten außerdem an, dass während und nach der Übertragung von systemischen Kortikosteroiden Todesfälle aufgrund einer Nebenniereninsuffizienz aufgetreten sind. Patienten sollten sich bei der Übertragung auf QVAR langsam von systemischen Kortikosteroiden verjüngen.
  Verringerung der Knochenmineraldichte: Patienten mit erhöhtem Risiko für eine verminderte BMD darauf hinweisen, dass die Verwendung von Kortikosteroiden ein zusätzliches Risiko darstellen kann und dass sie überwacht und gegebenenfalls überwacht werden sollten wegen dieser Erkrankung behandelt werden.
  Reduzierte Wachstumsgeschwindigkeit: Informieren Sie die Patienten, dass oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich QVAR, bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. Ärzte sollten das Wachstum von pädiatrischen Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, auf jedem Weg genau verfolgen.
  Glaukom und Katarakte: Die langfristige Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden kann das Risiko von Augenproblemen (Glaukom oder Katarakt) erhöhen. Regelmäßige Augenuntersuchungen sollten in Betracht gezogen werden.
• Nicht für akute Symptome
  Patienten darauf hinweisen, dass QVAR nicht zur Behandlung von akutem Asthma vorgesehen ist. Akute Asthmasymptome sollten mit einem inhalierten, kurz wirkenden Beta-2-Agonisten wie Albuterol behandelt werden.Weisen Sie den Patienten an, sich unverzüglich an seinen Arzt zu wenden, wenn sich sein Asthma verschlechtert.
• Anfälligkeit für Infektionen
  Warnen Sie Personen, die immunsuppressive Dosen von Kortikosteroiden erhalten, vor einer Exposition gegenüber Chickenpocken oder Masern und, falls diese ausgesetzt sind, gegenüber Fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt. Informieren Sie die Patienten über eine mögliche Verschlechterung bestehender Tuberkulose-, Pilz-, bakterieller, viraler oder parasitärer Infektionen sowie über orokularen Herpes simplex.
• Täglich anwenden, um die beste Wirkung zu erzielen Bei regelmäßiger Anwendung. Der maximale Nutzen kann 1 Woche oder länger nach Beginn der Behandlung nicht erreicht werden. Wenn sich die Symptome nach 2 Wochen Therapie nicht bessern oder sich der Zustand verschlechtert, sollten die Patienten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden.
• Ordnungsgemäße Verwendung und Pflege des Inhalators
  Grundierung: Die Grundierung ist wichtig, um ein angemessenes Beclomethasondipropionat sicherzustellen Inhalt in jeder Aktivierung. Weisen Sie die Patienten an, den Inhalator vor der ersten Verwendung und in Fällen, in denen der Inhalator länger als 10 Tage nicht verwendet wurde, vorzubereiten, indem Sie zwei Sprays vom Gesicht weg in die Luft geben.
  Reinigung: Für normale Hygiene das Mundstück von Der Inhalator sollte wöchentlich mit sauberem, trockenem Tuch oder Tuch gereinigt werden. KEINEN TEIL DES INHALER-INWASSERS WASCHEN ODER EINSTELLEN.
  Dosiszähler: Informieren Sie die Patienten, dass am Stellantrieb ein Dosiszähler von QVAR angebracht ist. Wenn der Patient den Inhalator empfängt, erscheint ein schwarzer Punkt im Sichtfenster, bis er 2 Mal vorbereitet wurde. Zu diesem Zeitpunkt wird die Gesamtzahl der Betätigungen angezeigt. Der Dosiszähler zählt jedes Mal herunter, wenn ein Spray freigesetzt wird. Das Dosiszählerfenster zeigt die Anzahl der im Inhalator verbleibenden Sprays in Einheiten von zwei an (z. B. 120, 118, 116 usw.). Wenn auf dem Zähler 20 angezeigt wird, ändert sich die Farbe der Zahlen in Rot, um den Patienten daran zu erinnern, sich wegen einer Medikamentenfüllung an seinen Apotheker zu wenden oder seinen Arzt um eine verschreibungspflichtige Nachfüllung zu bitten. Wenn die Dosis 0 erreicht, ändert sich der Hintergrund zu durchgehendem Rot. Informieren Sie die Patienten, den QVAR-Inhalator zu entsorgen, wenn der Dosiszähler 0 oder nach dem Verfallsdatum des Produkts anzeigt, je nachdem, was zuerst eintritt.
• Absetzen von QVAR
  Beenden Sie die Verwendung von QVAR nicht abrupt. Weisen Sie den Patienten an, sich unverzüglich an seinen Arzt zu wenden, wenn die Anwendung von QVAR eingestellt wird.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Die Die Kanzerogenität von Beclomethasondipropionat wurde bei Ratten bewertet, die insgesamt 95 Wochen, 13 Wochen bei Inhalationsdosen bis zu 0,4 mg / kg / Tag und die verbleibenden 82 Wochen bei kombinierten oralen Dosen und Inhalationsdosen bis zu 2,4 mg / kg / Tag exponiert waren. In dieser Studie gab es keine Hinweise auf behandlungsbedingte Erhöhungen der Tumorinzidenz bei der höchsten Dosis, die ungefähr das 37- bzw. 72-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen bzw. Kindern auf mg / m2-Basis beträgt.

Beclomethasondipropionat induzierte in vitro keine Genmutation in Bakterienzellen oder ChineseHamster-Eierstockzellen (CHO) von Säugetieren. In kultivierten CHO-Zellen in vitro oder im Mikronukleus-Test der Maus in vivo wurde keine signifikante klastogene Wirkung beobachtet. Bei Ratten verursachte Beclomethasondipropionat verringerte Empfängnisraten bei einer oralen Dosis von 16 mg / kg / Tag (ungefähr 250) mal die maximal empfohlene tägliche Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis). Eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit, die durch die Hemmung des Östruszyklus bei Hunden nachgewiesen wurde, wurde nach oraler Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg / kg / Tag beobachtet ( ungefähr das 25-fache der maximal empfohlenen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen (auf mg / m2-Basis). Nach 12-monatiger Exposition gegenüber Beclomethasondipropionat durch Inhalationsroutine mit einer geschätzten täglichen Dosis von 0,33 mg / kg (ungefähr das 17-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis bei Erwachsenen auf mg / m2-Basis) wurde keine Hemmung der Östruszyklus-Indogs beobachtet / p>

Verwendung in bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Schwangerschaftskategorie C

Risikozusammenfassung

Es gibt keine angemessenen und gesunden -kontrollierte Studien mit QVAR bei schwangeren Frauen. Tierversuche wurden mit Beclomethasondipropionat bei Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Systemische Expositionsdaten wurden im Tierversuch nicht ermittelt. Bei Ratten, die Beclomethasondipropionat durch Inhalation in Dosen ausgesetzt waren, die größer als das 180-fache der empfohlenen maximalen täglichen Inhalationsdosis für Erwachsene (MRHDID) waren, wurde eine doserelierte Kreuzverletzung der fetalen Nebennieren beobachtet. Es gab jedoch keine Hinweise auf externe oder Skelettfehlbildungen oder Embryolethalität bei Ratten bei Inhalationsdosen bis zum 440-fachen der MRHDID. Beclomethasondipropionat war teratogen (Mäuse und Kaninchen) und embryolethal (Kaninchen) bei subkutanen Dosen, die mindestens dem 0,75-fachen der MRHDID entsprachen.Die Behandlung mit Beclomethasonedipropionat war embryoletal und verursachte bei Mäusen bei subkutanen Dosen, die gleich oder größer als das 2,3-fache der MRHDID waren, ein verringertes Überleben der Welpen. Beclomethasondipropionat sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.

Klinische Überlegungen

Krankheitsassoziiertes Risiko für Mutter und Fötus

In Bei Frauen mit schlecht oder mäßig kontrolliertem Asthma gibt es Hinweise darauf, dass bei der Mutter ein erhöhtes Risiko für Präeklampsie und Frühgeburtlichkeit, ein niedriges Geburtsgewicht und ein geringes Gestationsalter für das Neugeborene besteht. Das Ausmaß der Asthmakontrolle sollte bei schwangeren Frauen engmaschig überwacht und die Behandlung nach Bedarf angepasst werden, um eine optimale Kontrolle aufrechtzuerhalten.

Tierdaten

In einer Studie zur Entwicklung des Embryofetals bei trächtigen Ratten sollte Beclomethasondipropionat während der Organogenese verabreicht werden Von den Schwangerschaftstagen 6 bis 15 bei inhalierten Dosen führte das 180-fache der MRHDID (0,64 mg / Tag) und höher (auf mg / m2-Basis bei maternalen Dosen von 11,5 und 28,3 mg / kg / Tag) zu einer dosisabhängigen Kreuzverletzung (gekennzeichnet durch rote Herde) ) der Nebennieren bei Feten. In den Nebennieren von Rattenfeten gab es bei einer inhalierten Dosis, die das 40-fache der MRHDID-Inultults betrug (auf mg / m2-Basis bei einer maternalen Dosis von 2,4 mg / kg / Tag), keine Befunde. Es gab keine Hinweise auf äußere orskelettale Missbildungen oder Embryolethalität bei Rattenfeten bei inhalierten Dosen bis zum 440-fachen der MRHDID (auf mg / m2-Basis bei maternalen Dosen bis zu 28,3 mg / kg / Tag).

In eine embryofetale Entwicklungsstudie an trächtigen Mäusen, bei der die Verabreichung von Beclomethasondipropionat vom 1. bis zum 18. Tag bei subkutanen Dosen, die dem 0,75-fachen und mehr als dem 0,75-fachen der MRHDID bei Erwachsenen entsprechen (auf mg / m2-Basis bei maternalen Dosen von 0,1 mg / kg / Tag und höher). erzeugte teratogene Wirkungen (erhöhte Inzidenz von Gaumenspalten). Eine Dosis ohne Wirkung bei Mäusen wurde nicht identifiziert. In einer zweitenembryofetalen Entwicklungsstudie an trächtigen Mäusen wurde Beclomethasondipropionat ab dem 1. bis 13. Tag in subkutanen Dosen verabreicht, die mindestens dem 2,3-fachen der MRHDID bei Erwachsenen entsprechen (auf mg / m2-Basis bei einer maternalen Dosis von 0,3 mg / kg / Tag). erzeugte embryoletale Effekte (erhöhte fetale Resorptionen) und verringerte das Überleben der Welpen.

In einer embryofetalen Entwicklungsstudie an trächtigen Kaninchen wurde die Verabreichung von Beclomethasondipropionat während der Organogenese vom 7. bis 16. Schwangerschaftstag bei subkutanen Dosen gleich und größer als das 0,75-fache der MRHDID bei Erwachsenen (auf mg / m2-Basis bei maternalen Dosen von 0,025 mg / kg / Tag und höher) traten teratogene (äußere und Skelettfehlbildungen) und embryoletale Effekte (erhöhte fetale Resorptionen) auf. Es gab keine Auswirkungen bei Feten von trächtigen Kaninchen, denen eine subkutane Dosis verabreicht wurde, die das 0,2-fache der MRHDID bei Erwachsenen betrug (auf mg / m2-Basis bei einer maternalen Dosis von 0,006 mg / kg / Tag).

Stillende Mütter

Kortikosteroide werden in die Muttermilch ausgeschieden. Bei der Verabreichung von QVAR an eine stillende Mutter ist Vorsicht geboten.

Pädiatrische Anwendung

Achthundertvierunddreißig Kinder im Alter zwischen 5 und 12 Jahren wurden mit HFAbeclomethasondipropionat (HFA) behandelt -BDP) in klinischen Studien. Die Sicherheit und Wirksamkeit von QVAR-Kindern unter 5 Jahren wurde nicht nachgewiesen.

Die Verwendung von QVAR mit einem Abstandshalter bei Kindern unter 5 Jahren wird nicht empfohlen. In-vitro-Dosierungscharakterisierungsstudien wurden mit QVAR 40 mcg / Betätigung mit dem Spacer OptiChamber und Aerochamber Plus® unter Verwendung von Inspirationsströmen durchgeführt, die für Kinder unter 5 Jahren repräsentativ sind. Diese Studien zeigten, dass die Menge an Medikamenten, die durch die Abstandsvorrichtung abgegeben wurde, mit zunehmenden Wartezeiten von 5 schnell abnahm bis 10 Sekunden, wie in Tabelle 4 gezeigt. Wenn QVAR mit einem Aspacer-Gerät verwendet wird, ist es wichtig, sofort einzuatmen.

Basierend auf den durchschnittlichen inspiratorischen Flussraten, die von Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren erzeugt werden, wird der tägliche Wert projiziert Die aus QVAR 40 µg bei einem Zug pro Tag bei verschiedenen Wartezeiten abgeleitete Dosis ist in Tabelle 4 unten dargestellt:

Tabelle 4 – Durchschnittliche tägliche Dosis basierend auf der Wartezeit bei pädiatrischen Patienten

	Wartezeit, Sekunden	Mittlere Medikamentenabgabe durch Aero Chamber mcg / Aktivierung * i	Körpergewicht 50. Perzentil, kg † ii	Pro Dosis abgegebene Medikamente, mcg / kg ‡ iii§ iv
Alter 6 Monate, Durchflussrate 4,8 l / min	0	11,5	7,6	1,2
Alter 2 Jahre, Durchflussrate 8,2 l / min	0	14,1	13,5	0,83
Alter 2 Jahre, Durchflussrate 8,2 l / min	5	5,4	13,5	0,32
Alter 2 Jahre, Durchflussrate 8,2 l / min	10	3,9	13,5	0,23
Alter 5 Jahre, Durchflussrate 11.0 l / min	0	17,5	18	0,78
* Zusammenfassender Bericht; Charakterisierung der pädiatrischen Dosis von QVAR mit Spacer; 3M Pharmaceutical Development, 21. Juli 2004 † CDC-Wachstumscharts, entwickelt vom Nationalen Zentrum für Gesundheitsstatistik in Zusammenarbeit mit dem Nationalen Zentrum für die Prävention chronischer Krankheiten und Gesundheitsförderung (2000). ‡ Beinhaltet geschätzte 20% Verlust in den Masken \ §QVAR 4 0mcg bei einem durchschnittlichen Erwachsenen ohne Verwendung eines Abstandshalters liefert ungefähr 0,4 mcg / kg oder ein Gebot von 0,8 mcg / kg / Tag.

Kontrollierte klinische Studien haben gezeigt, dass inhalative Kortikosteroide bei pädiatrischen Patienten zu einer Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit führen können. In einer 12-monatigen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden die Auswirkungen von HFA-Beclomethasondipropionat ohne Spacer gegenüber FCKW-Beclomethasondipropionat mit Spacer mit großem Volumen auf das Wachstum bei Kindern im Alter von 5 bis 11 Jahren untersucht. Insgesamt wurden 520 Patienten eingeschlossen, von denen 394 HFA-BDP erhielten ( 100 bis 400 µg / Tag ohne Ventil) und 126 erhielten CFC-BDP (200 bis 800 µg / Tag ohne Ventil). Eine ähnliche Asthmakontrolle wurde in jedem Behandlungsarm festgestellt. Beim Vergleich der Ergebnisse im 12. Monat mit dem Ausgangswert war die mittlere Wachstumsgeschwindigkeit bei Kindern, die mit HFA-BDP behandelt wurden, etwa 0,5 cm / Jahr geringer als bei Kindern, die mit CFC-BDP über einen großvolumigen Spacer behandelt wurden. Die langfristigen Auswirkungen der Verringerung der Wachstumsgeschwindigkeit bei oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich der Auswirkungen auf die endgültige Körpergröße des Erwachsenen, sind nicht bekannt. Das Potenzial für ein „Aufhol“ -Wachstum nach Absetzen der Behandlung mit oral inhalierten Kortikosteroiden wurde nicht ausreichend untersucht.

Das Wachstum von Kindern und Jugendlichen, die oral inhalierte Kortikosteroide, einschließlich QVAR, erhalten, sollte routinemäßig überwacht werden (z. über Stadiometrie). Wenn ein Kind oder ein Jugendlicher mit einem Kortikosteroid eine Wachstumsunterdrückung zu haben scheint, sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass es für diesen Effekt besonders empfindlich ist. Die potenziellen Wachstumseffekte einer längeren Behandlung sollten gegen den erzielten klinischen Nutzen und die mit alternativen Therapien verbundenen Risiken abgewogen werden. Um die Systemeffekte von oral inhalierten Kortikosteroiden, einschließlich QVAR, zu minimieren, sollte jeder Patient auf seine niedrigste wirksame Dosis titriert werden.

Geriatrische Anwendung

Klinische Studien mit QVAR umfassten nicht genügend Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Probanden. Andere gemeldete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosisauswahl für einen älteren Patienten vorsichtig sein, normalerweise beginnend am unteren Ende des Dosierungsbereichs, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und einer Begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.