OSTRZEŻENIA

Zawarte jako część sekcji „ŚRODKI OSTROŻNOŚCI”

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Efekty lokalne

Miejscowe zakażenia Candida albicans wystąpiły w jamie ustnej i gardle u niektórych pacjentów otrzymujących QVAR. Jeśli rozwinie się kandydoza jamy ustnej i gardła, należy ją leczyć odpowiednią miejscową lub ogólnoustrojową (tj. Doustną) terapią przeciwgrzybiczą, kontynuując leczenie QVAR, ale czasami może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia produktem QVAR pod ścisłym nadzorem lekarza. Zalecane jest płukanie jamy ustnej po inhalacji.

Pogorszenie stanu astmy i ostrych epizodów

QVAR nie jest wskazany do łagodzenia ostrych objawów, tj. Jako terapia ratunkowa w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli . W celu złagodzenia ostrych objawów, takich jak duszność, należy stosować wziewny, krótko działającego agonisty beta-2, a nie QVAR. Należy poinstruować pacjentów, aby natychmiast skontaktowali się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia produktem QVAR wystąpią epizody astmy, które nie reagują na leki rozszerzające oskrzela. Podczas takich epizodów pacjenci mogą wymagać leczenia doustnymi kortykosteroidami.

Przeniesienie pacjentów z ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami

Szczególna opieka jest potrzebna w przypadku pacjentów, którzy są przenoszeni z kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo na QVAR z powodu zgonów z powodu niewydolność kory nadnerczy występowała u pacjentów z astmą w trakcie i po przejściu z kortykosteroidów ogólnoustrojowych na kortykosteroidy wziewne o ograniczonej dostępności ogólnoustrojowej. Po odstawieniu ogólnoustrojowych kortykosteroidów potrzeba kilku miesięcy do przywrócenia funkcji podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA).

Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali 20 mg lub więcej prednizonu na dobę (lub następnych) mogą być najbardziej wrażliwe, zwłaszcza gdy ich ogólnoustrojowe kortykosteroidy zostały prawie całkowicie odstawione. W tym okresie supresji HPA u pacjentów mogą wystąpić oznaki i objawy niewydolności kory nadnerczy, gdy są narażeni na uraz, zabieg chirurgiczny lub infekcje (zwłaszcza zapalenie żołądka i jelit) lub inne stany z ciężką utratą elektrolitów. Chociaż QVAR może zapewnić kontrolę objawów astmy podczas tych epizodów, w zalecanych dawkach dostarcza ogólnoustrojowo mniej niż normalne fizjologiczne ilości glikokortykoidów i NIE dostarcza mineralokortykoidu, który jest niezbędny do radzenia sobie z tymi nagłymi przypadkami.

W okresach stresu lub ciężkim napadzie astmatycznym, pacjentów, którzy zostali odstawieni od kortykosteroidów ogólnie, należy poinstruować, aby natychmiast wznowili podawanie doustnych kortykosteroidów (w dużych dawkach) i skontaktowali się z lekarzem w celu uzyskania dalszych instrukcji. Tych pacjentów należy również poinstruować, aby mieli przy sobie kartę ostrzegawczą wskazującą, że mogą potrzebować dodatkowych steroidów ogólnoustrojowych w okresach stresu lub ciężkiego ataku astmy.

Pacjenci wymagający doustnych lub innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów powinni być powoli odstawiani od doustnych lub innych ogólnoustrojowych kortykosteroidów użyj po przeniesieniu do QVAR. Czynność płuc (FEV1 lub PEF), beta-agonista i objawy astmy należy uważnie monitorować podczas odstawiania doustnych lub innych kortykosteroidów układowych. Oprócz monitorowania objawów przedmiotowych i podmiotowych astmy, pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów niewydolności kory nadnerczy, takich jak zmęczenie, znużenie, osłabienie, nudności i wymioty oraz niedociśnienie.

Przeniesienie pacjentów z kortykosteroidoterapii ogólnoustrojowej do QVAR mogą zdemaskować stan alergiczny uprzednio tłumiony przez kortykosteroidoterapię ogólnoustrojową, np. nieżyt nosa, zapalenie spojówek, egzema, zapalenie stawów i stany eozynofilowe.

Podczas odstawiania kortykosteroidów doustnych u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowego odstawienia kortykosteroidów, np. bóle stawów i / lub mięśni, zmęczenie i depresja, niedostateczna pielęgnacja lub nawet poprawa funkcji układu oddechowego.

Immunosupresja

Osoby przyjmujące leki osłabiające układ odpornościowy są bardziej podatne na infekcje niż zdrowe osoby. Na przykład ospa wietrzna i odra mogą mieć poważniejszy lub nawet śmiertelny przebieg u nieuodpornionych dzieci lub dorosłych przyjmujących kortykosteroidy. W przypadku takich dzieci lub dorosłych, którzy nie przeszli tych chorób lub zostali odpowiednio zaszczepieni, należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć narażenia. Nie wiadomo, w jaki sposób dawka, droga i czas podawania kortykosteroidów wpływają na ryzyko rozwoju zakażenia gruczołowego. Nie jest również znany udział choroby podstawowej i / lub wcześniejszego leczenia kortykosteroidami. W przypadku narażenia na ospę wietrzną może być wskazana profilaktyka immunoglobuliną przeciwko ospie wietrznej-półpaśca (VZIG). W przypadku narażenia na odrę może być wskazana profilaktyka za pomocą zbiorczej domięśniowej immunoglobuliny (IG). (Pełne informacje na temat VZIG i IG znajdują się na ulotkach dołączonych do opakowania). Jeśli rozwinie się ospa wietrzna, można rozważyć leczenie środkami przeciwwirusowymi.

Wziewne kortykosteroidy należy stosować ostrożnie, jeśli w ogóle, u pacjentów z aktywną lub spoczynkową gruźlicą układu oddechowego; nieleczone ogólnoustrojowe zakażenia grzybicze, bakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe; lub opryszczka oczna.

Paradoksalny skurcz oskrzeli

Wziewne kortykosteroidy mogą wywoływać skurcz oskrzeli wywołany inhalacją z natychmiastowym nasileniem się świszczącego oddechu po podaniu, który może zagrażać życiu. Jeśli po podaniu produktu QVAR wystąpi skurcz oskrzeli wywołany inhalacją, należy natychmiast zastosować wziewny, krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Należy przerwać leczenie produktem QVAR i zastosować alternatywne leczenie.

Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości

Po podaniu QVAR mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka i skurcz oskrzeli. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie QVAR

Hiperkortycyzm i zahamowanie czynności kory nadnerczy

QVAR często pomaga kontrolować objawy astmy, zmniejszając zahamowanie czynności HPA niż równoważne terapeutycznie doustne dawki prednizonu. Ponieważ dipropionian beklometazonu jest wchłaniany do krwiobiegu i może działać ogólnoustrojowo w wyższych dawkach, korzystnego działania QVAR w minimalizowaniu dysfunkcji HPA można oczekiwać tylko wtedy, gdy nie zostaną przekroczone zalecane dawki, a indywidualni pacjenci zostaną dostosowani do najmniejszej skutecznej dawki.

Ze względu na możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania kortykosteroidów wziewnych, pacjentów leczonych QVAR należy uważnie obserwować pod kątem objawów ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów. Szczególną ostrożność należy zachować podczas obserwacji pacjentów po operacji lub w okresach stresu pod kątem oznak niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy.

Jest możliwe, że ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, takie jak hiperkortycyzm i zahamowanie czynności kory nadnerczy (w tym przełom nadnerczy), może wystąpić w niewielkiej liczbie pacjentów, zwłaszcza gdy beklometasonedipropionian jest podawany w dawkach większych niż zalecane przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią takie objawy, dawkę QVAR należy zmniejszać powoli, zgodnie z przyjętymi procedurami zmniejszania ogólnoustrojowych kortykosteroidów i leczenia objawów astmy.

Wpływ na wzrost

Zmniejszenie gęstości mineralnej kości

Jaskra i zaćma

Jaskrę, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe i zaćmę zgłaszano po długotrwałym stosowaniu wziewnych kortykosteroidów. Dlatego też uzasadnione jest ścisłe monitorowanie pacjentów ze zmianą widzenia lub ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, jaskrą i / lub zaćmą w wywiadzie podczas stosowania QVAR.

Informacje dotyczące poradnictwa dla pacjenta

Poradzić pacjentom zapoznać się z zatwierdzonymi przez FDA etykietami dla pacjentów (INFORMACJE DLA PACJENTÓW i instrukcje użytkowania).

• Zagrożenia związane z leczeniem kortykosteroidami
  Efekty lokalne: należy poinformować pacjentów, że miejscowe zakażenia Candida albicans wystąpiły w jamie ustnej i gardło u niektórych pacjentów. Jeśli rozwinie się kandydoza jamy ustnej i gardła, należy ją leczyć odpowiednią miejscową lub ogólnoustrojową (tj. Doustną) terapią przeciwgrzybiczą, kontynuując terapię QVAR, ale czasami może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia produktem QVAR pod ścisłym nadzorem lekarza. Zalecane jest płukanie jamy ustnej po inhalacji.
  Immunosupresja: Należy ostrzec pacjentów przyjmujących kortykosteroidy w dawkach immunosupresyjnych, aby unikali narażenia na ospę wietrzną lub odrę, a w przypadku narażenia na kontakt z lekarzem bez zwłoki. Poinformuj pacjentów o potencjalnym pogorszeniu istniejącej gruźlicy, zakażeń grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub pasożytniczych lub opryszczki ocznej.
  Hiperkortycyzm i zahamowanie czynności kory nadnerczy: należy poinformować pacjentów, że QVAR może powodować ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidowe w postaci hiperkortycyzmu i zahamowania czynności kory nadnerczy. Ponadto należy poinstruować pacjentów, że zgony z powodu niewydolności kory nadnerczy wystąpiły w trakcie i po zmianie leczenia z kortykosteroidów ogólnoustrojowych. Pacjenci powinni powoli zmniejszać dawkę kortykosteroidów ogólnoustrojowych, jeśli przechodzą na QVAR.
  Zmniejszenie gęstości mineralnej kości: należy poinformować pacjentów, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko obniżenia BMD, że stosowanie kortykosteroidów może stwarzać dodatkowe ryzyko i że należy ich monitorować i, w stosownych przypadkach, być leczonym z powodu tego schorzenia.
  Zmniejszona prędkość wzrostu: Należy poinformować pacjentów, że doustne wziewne kortykosteroidy, w tym QVAR, mogą powodować spowolnienie wzrostu po podaniu dzieciom. Lekarze powinni uważnie obserwować rozwój pacjentów pediatrycznych przyjmujących kortykosteroidy jakąkolwiek drogą.
  Jaskra i zaćma: Długotrwałe stosowanie wziewnych kortykosteroidów może zwiększać ryzyko niektórych problemów z oczami (jaskra lub zaćma); Należy rozważyć regularne badania wzroku.
• Nie w przypadku ostrych objawów
  Należy poinformować pacjentów, że QVAR nie jest przeznaczony do stosowania w leczeniu ostrej astmy. Ostre objawy astmy należy leczyć wziewnym, krótko działającym agonistą beta-2, takim jak albuterol.Poinstruuj pacjenta, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli wystąpi jakiekolwiek pogorszenie astmy.
• Podatność na infekcje
  Ostrzeż osoby, które przyjmują immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, aby unikały narażenia na ospę lub odrę, a w przypadku narażenia na niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Poinformuj pacjentów o potencjalnym pogorszeniu istniejącej gruźlicy, infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub pasożytniczych, opryszczki ocznej.
• Stosuj codziennie, aby uzyskać najlepszy efekt
  Zalecaj pacjentom regularne stosowanie QVAR, ponieważ jego skuteczność zależy przy regularnym stosowaniu Maksymalnych korzyści nie można osiągnąć przez 1 tydzień lub dłużej po rozpoczęciu leczenia. Jeśli objawy nie ustąpią po 2 tygodniach leczenia lub jeśli stan się pogorszy, należy poinstruować pacjentów, aby skontaktowali się z lekarzem.
• Prawidłowe użytkowanie i pielęgnacja inhalatora
  Napełnianie: gruntowanie jest niezbędne do zapewnienia odpowiedniego dipropionianu beklometazonu treść w każdym działaniu. Należy poinstruować pacjentów, aby napełnili inhalator przed pierwszym użyciem oraz w przypadkach, gdy inhalator nie był używany dłużej niż 10 dni, poprzez wypuszczenie dwóch rozpyleń w powietrze z dala od twarzy.
  Czyszczenie: W celu zapewnienia normalnej higieny ustnik inhalator należy czyścić co tydzień czystą, suchą chusteczką lub szmatką. NIE MYĆ ANI NIE WKŁADAĆ ŻADNEJ CZĘŚCI INHALATORA DO WODY.
  Licznik dawek: Należy poinformować pacjentów, że QVAR posiada licznik dawek zamocowany do siłownika. Gdy pacjent otrzyma inhalator, w okienku podglądu pojawi się czarna kropka, aż do dwukrotnego napełnienia, po czym zostanie wyświetlona całkowita liczba uruchomień. Licznik dawek odlicza się za każdym razem, gdy zostanie rozpylona. Okienko licznika dawek wyświetla liczbę rozpyleń pozostałych w inhalatorze w jednostkach po dwie (np. 120, 118, 116, itd.). Kiedy licznik wyświetla 20, kolor cyfr zmieni się na czerwony, aby przypomnieć pacjentowi o skontaktowaniu się z farmaceutą w celu uzupełnienia leków lub skonsultowaniu się z lekarzem w celu uzupełnienia recepty. Kiedy licznik dawki osiągnie 0, tło zmieni się na stałe czerwone. Poinformuj pacjentów, aby wyrzucili inhalator QVAR, gdy licznik dawek wyświetli 0 lub po upływie daty ważności na produkcie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
• Przerwanie stosowania QVAR
  Nie należy nagle przerywać stosowania QVAR. Poinstruuj pacjenta, aby natychmiast skontaktował się z lekarzem w przypadku zaprzestania stosowania QVAR.

Toksykologia niekliniczna

Rakotwórczość, mutageneza, upośledzenie płodności

rakotwórczość beklometazonu dipropionianu oceniano na szczurach, które były narażone łącznie przez 95 tygodni, 13 tygodni na dawki wziewne do 0,4 mg / kg / dobę, a pozostałe 82 tygodnie na skojarzone dawki doustne i inhalacyjne do 2,4 mg / kg / dobę. W tym badaniu nie było dowodów na związany z leczeniem wzrost częstości występowania nowotworów w tym badaniu przy największej dawce, która stanowi około 37 i 72-krotność maksymalnej zalecanej dziennej dawki wziewnej odpowiednio u dorosłych i dzieci, w przeliczeniu na dawkę w mg / m2.

Dipropionian beklometazonu nie indukował mutacji genów w komórkach bakteryjnych ani komórkach jajnika ssaków chińskich (CHO) in vitro. Nie zaobserwowano znaczącego efektu klastogennego w hodowanych komórkach CHO in vitro ani w teście mikrojąderkowym na myszach in vivo.

U szczurów dipropionian beklometazonu powodował zmniejszone wskaźniki zapłodnień przy doustnej dawce 16 mg / kg / dobę (około 250 wielokrotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki wziewnej u dorosłych w przeliczeniu na mg / m2) Po leczeniu drogą doustną w dawce 0,5 mg / kg / dobę obserwowano pogorszenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów ( około 25-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki wziewnej u dorosłych w przeliczeniu na mg / m2). Nie zaobserwowano zahamowania cyklu rujowego po 12 miesiącach narażenia na beklometazonu dipropionian drogą wziewną w szacowanej dawce dobowej 0,33 mg / kg (około 17-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki wziewnej u dorosłych w przeliczeniu na mg / m2).

Stosowanie w określonych populacjach

Ciąża

Ciąża w kategorii C

Podsumowanie ryzyka

Brak odpowiednich i dobrze -kontrolowane badania QVAR u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach przeprowadzono z dipropionianem beklometazonu u szczurów, myszy i królików. W badaniach na zwierzętach nie określono danych dotyczących narażenia ogólnoustrojowego. U szczurów narażonych na inhalację beklometazonu dipropionianu w dawkach przekraczających 180-krotność maksymalnej zalecanej dobowej dawki wziewnej dla dorosłego człowieka (MRHDID) obserwowano zależne od dawki uszkodzenie gruczołów nadnerczy płodu. Jednak nie było dowodów na wady rozwojowe zewnętrzne lub szkieletowe lub obumieranie zarodków u szczurów przy dawkach wziewnych do 440 razy większych od MRHDID. Dipropionian beklometazonu wykazywał działanie teratogenne (myszy i króliki) i śmiertelne zarodki (króliki) po podaniu podskórnym w dawkach równych lub większych około 0,75-krotności MRHDID.Leczenie beklometazonedipropionianem powodowało śmierć zarodka i powodowało zmniejszenie przeżywalności młodych myszy po podskórnych dawkach równych lub większych niż 2,3 razy MRHDID. Dipropionian beklometazonu należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.

Rozważania kliniczne

Ryzyko matki i płodu związane z chorobą

W kobiet ze słabo lub umiarkowanie kontrolowaną astmą, dowody wskazują, że istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia stanu przedrzucawkowego u matek i wcześniaków, niska masa urodzeniowa i małe jak na wiek ciążowy u noworodka. U kobiet w ciąży należy ściśle monitorować poziom kontroli astmy i odpowiednio dostosowywać leczenie, aby utrzymać optymalną kontrolę.

Dane dotyczące zwierząt

W badaniu rozwoju zarodka i płodu u ciężarnych szczurów, podawanie dipropionianu beklometazonu podczas organogenezy od 6. do 15. dnia ciąży po podaniu wziewnych dawek 180-krotnie przekraczających MRHDID (0,64 mg / dobę) u dorosłych i wyższych (w przeliczeniu na mg / m2 dla matek w dawkach 11,5 i 28,3 mg / kg / dobę) powodowało zależne od dawki uraz gęsty (charakteryzujący się czerwonymi ogniskami ) nadnerczy u płodów. Nie stwierdzono obecności w nadnerczach płodów szczurów po podaniu wziewnej dawki 40 razy większej niż u dorosłych MRHDID (w przeliczeniu na mg / m2 przy dawce matczynej 2,4 mg / kg / dobę). Nie było dowodów na zewnętrzne lub szkieletowe wady rozwojowe lub śmiertelność zarodków u płodów szczurów przy dawkach wziewnych do 440-krotności MRHDID (w przeliczeniu na mg / m2 przy dawkach matczynych do 28,3 mg / kg / dobę).

W badanie rozwoju zarodka i płodu u ciężarnych myszy, podawanie dipropionianu beklometazonu od 1. do 18. dnia ciąży w dawkach podskórnych równych i większych niż 0,75-krotność MRHDID u dorosłych (w przeliczeniu na mg / m2 dla matek w dawkach 0,1 mg / kg / dobę i większych) powodował działanie teratogenne (zwiększona częstość występowania rozszczepów podniebienia). Nie zidentyfikowano dawki niepowodującej efektu u myszy. W drugim badaniu rozwoju zarodka i płodu u ciężarnych myszy, podawanie beklometazonu dipropionianu od 1. do 13. dnia ciąży w dawkach podskórnych równych i większych niż 2,3-krotność MRHDID u dorosłych (w przeliczeniu na mg / m2 przy dawce 0,3 mg / kg mc./dobę) spowodowało śmierć zarodka (zwiększona resorpcja płodu) i zmniejszenie przeżycia potomstwa.

W badaniu rozwoju zarodka i płodu u ciężarnych królików, beklometazonu dipropionian podawano podczas organogenezy od 7. do 16. dnia ciąży w dawkach podskórnych równych i większych niż 0,75-krotność MRHDID u dorosłych (w przeliczeniu na mg / m2 dla matek w dawkach 0,025 mg / kg / dobę i większych) powodowało działanie teratogenne (wady rozwojowe zewnętrzne i szkieletowe) i skutki dla zarodka (zwiększona resorpcja płodu). Nie stwierdzono żadnego wpływu na płody ciężarnych królików, którym podawano dorosłym podskórnie dawkę 0,2-krotności MRHDID (w przeliczeniu na mg / m2 przy dawce matczynej 0,006 mg / kg / dobę).

Matki karmiące

Kortykosteroidy są wydzielane do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podając QVAR matce karmiącej.

Stosowanie u dzieci

Osiemset trzydzieści cztery dzieci w wieku od 5 do 12 lat było leczonych dipropionianem HFAbeklometazonu (HFA -BDP) w badaniach klinicznych. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności QVAR u dzieci w wieku poniżej 5 lat.

Nie zaleca się stosowania QVAR z urządzeniem dystansującym u dzieci w wieku poniżej 5 lat. W badaniach charakteryzacji witrodozy przeprowadzono z QVAR 40 mcg / uruchomienie ze spejserem OptiChamber i AeroChamber Plus®, wykorzystując przepływy wdechowe typowe dla dzieci w wieku poniżej 5 lat. Badania te wykazały, że ilość leku podawanego przez urządzenie dystansowe gwałtownie malała wraz ze wzrostem czasu oczekiwania o 5 do 10 sekund, jak pokazano w Tabeli 4. Jeśli QVAR jest używany z urządzeniem aspacer, ważne jest, aby wykonać natychmiastowy wdech.

Na podstawie średnich prędkości przepływu wdechowego generowanych przez dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat, dawkę uzyskaną z QVAR 40 mcg przy jednym zaciągnięciu dziennie przy różnych czasach oczekiwania przedstawiono w Tabeli 4 poniżej:

Tabela 4 – Średnia dzienna dawka na podstawie czasu oczekiwania u pacjentów pediatrycznych

	Czas oczekiwania, sekundy	Średni czas podawania leku przez komorę Aero mcg / uruchomienie * i	Masa ciała 50. percentyl, kg † ii	Lek podawany na dawkę, μg / kg ‡ iii§ iv
Wiek 6 miesięcy, przepływ 4,8 l / min	0	11,5	7,6	1,2
Wiek 2 lata, przepływ 8,2 l / min	0	14,1	13,5	0,83
Wiek 2 lata, Przepływ 8,2 l / min	5	5,4	13,5	0,32
Wiek 2 lata, Przepływ 8,2 l / min	10	3,9	13,5	0,23
Wiek 5 lat, Przepływ 11.0 l / min	0	17,5	18	0,78
* Raport podsumowujący; Charakterystyka dawki pediatrycznej QVAR z odstępnikiem; Rozwój farmaceutyczny 3M, 21 lipca 2004 r. † Wykresy wzrostu CDC, opracowane przez National Center for Health Statistics we współpracy z National Center for Chronic Disease Prevention and Health Promotion (2000). ‡ Obejmuje szacunkowo 20% utrata masek \ §QVAR 4 0mcg u przeciętnej osoby dorosłej bez użycia przekładki dostarcza około 0,4 mcg / kg, lub stawka, 0,8 mcg / kg / dzień.

Kontrolowane badania kliniczne wykazały, że kortykosteroidy wziewne mogą powodować zmniejszenie szybkości wzrostu u dzieci. W 12-miesięcznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniano wpływ HFA beklometazonu dipropionianu bez spacera w porównaniu z CFC beklometazonu dipropionianu z dużą objętością spacera na wzrost u dzieci w wieku od 5 do 11 lat. 100 do 400 mcg / dzień ex-zastawki) a 126 otrzymało CFC-BDP (200 do 800 mcg / dzień ex-zastawki). Podobną kontrolę astmy odnotowano w każdej grupie leczenia. Porównując wyniki z 12. miesiąca z wartością wyjściową, średnia prędkość wzrostu u dzieci leczonych HFA-BDP była o około 0,5 cm / rok mniejsza niż w przypadku dzieci leczonych CFC-BDP przez spejser o dużej objętości. Długofalowe skutki spowolnienia wzrostu związanego ze stosowaniem doustnych kortykosteroidów, w tym wpływ na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, są nieznane. Potencjał do „doganiania” wzrostu po przerwaniu leczenia kortykosteroidami wziewnymi nie został odpowiednio zbadany.

Należy rutynowo monitorować wzrost dzieci i młodzieży otrzymujących kortykosteroidy wziewne doustnie, w tym QVAR (np. poprzez stadiometrię). Jeśli wydaje się, że u dziecka lub nastolatka przyjmującego jakikolwiek kortykosteroid występuje zahamowanie wzrostu, należy wziąć pod uwagę możliwość, że jest on szczególnie wrażliwy na ten efekt. Potencjalny wpływ długotrwałego leczenia na wzrost należy porównać z uzyskanymi korzyściami klinicznymi i ryzykiem związanym z alternatywnymi terapiami. Aby zminimalizować skutki ogólnoustrojowe kortykosteroidów wziewnych doustnie, w tym QVAR, każdy pacjent powinien być dostosowany do jego / jej najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie u osób starszych.

osoby w wieku 65 lat i starsze, aby określić, czy reagują inaczej niż osoby młodsze. Inne doniesienia kliniczne nie wykazały różnic w odpowiedziach między pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi. Ogólnie rzecz biorąc, dobór dawki dla pacjenta w podeszłym wieku powinien być ostrożny, zwykle rozpoczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, odzwierciedlając większą częstość występowania obniżonej czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejącej choroby lub terapii innymi lekami.