EFECTOS SECUNDARIOS
Experiencia en ensayos clínicos
Porque los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy diversas , las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
Hiperplasia prostática benigna (HPB)
La incidencia de eventos adversos se ha determinado a partir de ensayos clínicos en todo el mundo en 965 pacientes con HPB. Las tasas de incidencia que se presentan a continuación (Tabla 2) se basan en datos combinados de siete ensayos controlados con placebo que implican la administración una vez al día de CARDURA en dosis de 1 a 16 mg para hipertensos y de 0,5 a 8 mg para normotensos. Las reacciones adversas que ocurren con más de un 1% más de frecuencia en pacientes con HPB tratados con CARDURA frente a placebo se resumen en la Tabla 1.
Tabla 1: Reacciones adversas que ocurren con más del 1% más de frecuencia en pacientes con HPB tratados con Cardura versus placebo
| SISTEMA CORPORAL | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO | ||
| Mareos † | 15.6% | 9.0% |
| Somnolencia | 3.0% | 1.0% |
| CARDÍACO TRASTORNOS | ||
| Hipotensión | 1,7% | 0% |
| TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTINALES | ||
| Disnea | 2,6% | 0,3% |
| TRASTORNOS GASTROINTESTINALES | ||
| Boca seca | 1,4% | 0.3% |
| TRASTORNOS GENERALES Y CONDICIONES DEL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN | ||
| Fatiga | 8.0 % | 1,7% |
| Edema | 2,7% | 0,7% |
| † Incluye vértigo | ||
Otras reacciones adversas que ocurren con menos de un 1% más de frecuencia en pacientes con HPB tratados con CARDURA frente a placebo pero relacionadas plausiblemente con CARDURA incluyen: palpitaciones.
Hipertensión
CARDURA se ha administrado a aproximadamente 4000 pacientes hipertensos en la clínica ensayos, de los cuales 1679 fueron incluidos en el programa de desarrollo clínico de hipertensión. En estudios controlados con placebo, los eventos adversos ocurrieron en el 49% y el 40% de los pacientes en los grupos de doxazosina y placebo, respectivamente, y llevaron a la discontinuación en el 2% de los pacientes de cada grupo.
Las reacciones adversas ocurrieron más del 1% más con frecuencia en pacientes hipertensos tratados con CARDURA vs placebo se resumen en la Tabla 1.. Los efectos posturales y el edema parecían estar relacionados con la nariz. Las tasas de prevalencia que se presentan a continuación se basan en datos combinados de estudios controlados con placebo que implican la administración de doxazosina una vez al día en dosis que oscilan entre 1 y 16 mg.
Tabla 2: Reacciones adversas que ocurren con más de un 1% con más frecuencia en pacientes hipertensos Tratado con Cardura frente a Placebo
| SISTEMA CORPORAL | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| TRASTORNOS DEL SISTEMA NERVIOSO | ||
| Mareos | 19% | 9% |
| Somnolencia | 5% | 1% |
| TRASTORNOS RESPIRATORIOS, TORÁCICOS Y MEDIASTINALES | ||
| Rinitis | 3% | 1% |
| TRASTORNOS RENALES Y URINARIOS | ||
| Poliuria | 2% | 0% |
| SISTEMA REPRODUCTIVO Y DISMENOS PEDIDOS TRASTORNOS GENERALES Y CONDICIONES DEL LUGAR DE ADMINISTRACIÓN | ||
| Fatiga / Malestar | 12% | 6% |
Otras reacciones adversas que ocurren con menos de un 1% más de frecuencia en pacientes hipertensos tratados con CARDURA que con placebo pero que plausiblemente están relacionadas con el uso de CARDURA incluyen vértigo, hipotensión, sofocos, epistaxis y edema.
CARDURA se ha asociado con disminuciones en los recuentos de glóbulos blancos
Cambios de laboratorio observados en estudios clínicos
Leucopenia / Neutropenia: En ensayos clínicos controlados de pacientes hipertensos que recibieron CARDURA se observaron disminuciones en el recuento medio de glóbulos blancos (WBC) y neutrófilos. En los casos en los que se dispuso de seguimiento, los recuentos de glóbulos blancos y neutrófilos volvieron a la normalidad después de suspender CARDURA. Ningún paciente presentó síntomas como resultado de recuentos bajos de glóbulos blancos o neutrófilos.
Experiencia posterior a la comercialización
Las siguientes reacciones adversas se identificaron durante el uso posterior a la aprobación de CARDURA.Debido a que estas reacciones se notifican voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a medicamentos.
En la experiencia posterior a la comercialización, se han informado las siguientes reacciones adversas adicionales:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático: leucopenia, trombocitopenia;
Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica;
Trastornos del sistema nervioso: hipoestesia;
Trastornos oculares: síndrome del iris flácido intraoperatorio;
Trastornos cardíacos: bradicardia;
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: broncoespasmo agravado;
Trastornos gastrointestinales: vómitos;
Trastornos hepatobiliares: colestasis, hepatitis colestásica;
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria;
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: calambres musculares, debilidad muscular;
Trastornos renales y urinarios: hematuria, trastorno de la micción, frecuencia de la micción, n octuria;
Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: ginecomastia, priapismo.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Cardura (mesilato de doxazosina)
