NEBENWIRKUNGEN

Erfahrung mit klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden Die in den klinischen Studien mit Adrug beobachteten Nebenwirkungsraten können nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Benigne Prostatahyperplasie (BPH)

Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse wurde aus weltweiten klinischen Studien bei 965 BPH-Patienten ermittelt. Die unten angegebenen Inzidenzraten (Tabelle 2) basieren auf kombinierten Daten aus sieben placebokontrollierten Studien, in denen CARDURA einmal täglich in Dosen von 1 bis 16 mg inhypertensiven und 0,5 bis 8 mg in normotensiven verabreicht wurde. Nebenwirkungen, die mehr als 1% häufiger bei mit CARDURA behandelten BPH-Patienten im Vergleich zu Placebo auftreten, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.

Tabelle 1: Nebenwirkungen, die häufiger als 1% häufiger auftreten Bei BPH-Patienten, die mit Cardura versus Placebo behandelt wurden

KÖRPERSYSTEM	Cardura N = 665	Placebo N = 300
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Schwindel †	15,6%	9,0%
Schläfrigkeit	3,0%	1,0%
CARDIAC STÖRUNGEN
Hypotonie	1,7%	0%
ATEM-, THORAKISCHE UND MEDIASTINALE STÖRUNGEN
Dyspnoe	2,6%	0,3%
GASTROINTESTINAL DISORDERS
Mundtrockenheit	1,4%	0,3%
ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND VERWALTUNGSBEDINGUNGEN
Ermüdung	8.0 %	1,7%
Ödem	2,7%	0,7%
† Beinhaltet Schwindel

Andere Nebenwirkungen, die weniger als 1% häufiger bei BPH-Patienten auftreten, die mit CARDURA vsplacebo behandelt wurden, aber plausibel mit CARDURA zusammenhängen, sind: Herzklopfen.

Hypertonie

CARDURA wurde klinisch an ungefähr 4000 hypertensive Patienten verabreicht Studien, von denen 1679 in das klinische Entwicklungsprogramm für Bluthochdruck aufgenommen wurden. In Inplacebo-kontrollierten Studien traten unerwünschte Ereignisse bei 49% und 40% der Patienten in der Doxazosin- bzw. Placebo-Gruppe auf und führten bei 2% der Patienten in jeder Gruppe zum Absetzen.

Nebenwirkungen traten mehr als 1% häufiger auf häufig bei hypertensiven Patienten, die mit CARDURA vsplacebo behandelt wurden, sind in Tabelle 1 zusammengefasst. Haltungswirkungen und Ödeme schienen bedosebedingt zu sein. Die unten angegebenen Prävalenzraten basieren auf kombinierten Daten aus placebokontrollierten Studien, bei denen Doxazosin einmal täglich in Dosen von 1 bis 16 mg verabreicht wurde.

Tabelle 2: Nebenwirkungen Treten bei hypertensiven Patienten häufiger als 1% häufiger auf Behandelt mit Cardura gegen Placebo

KÖRPERSYSTEM	Cardura N = 339	Placebo N = 336
NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Schwindel	19%	9%
Schläfrigkeit	5%	1%
ATEM-, THORAKISCHE UND MEDIASTINALE STÖRUNGEN
Rhinitis	3%	1%
NIEREN- UND URINARKRANKHEITEN
Polyurie	2%	0%
REPRODUKTIVES SYSTEM UND BRUST DIS BESTELLUNGEN ALLGEMEINE STÖRUNGEN UND VERWALTUNGSBEDINGUNGEN
Müdigkeit / Unwohlsein	12%	6%

Andere Nebenwirkungen, die weniger als 1% häufiger bei hypertensiven Patienten auftreten, die mit CARDURA im Vergleich zu Placebo behandelt wurden, aber plausibel mit der Anwendung von CARDURA zusammenhängen, umfassen Schwindel, Hypotonie, Hitzewallungen, Nasenbluten und Ödeme.

CARDURA wurde mit einer Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen in Verbindung gebracht.

In klinischen Studien beobachtete Laborveränderungen

Leukopenie / Neutropenie: In unkontrollierten klinischen Studien mit hypertensiven Patienten, die CARDURA erhielten, wurden eine Abnahme der mittleren weißen Blutkörperchen (WBC) und der mittleren Neutrophilenzahl beobachtet. In Fällen, in denen Follow-up verfügbar war, kehrten die WBC- und Neutrophilenzahlen nach Absetzen von CARDURA tonormal zurück. Kein Patient wurde symptomatisch als Folge der niedrigen WBC- oder Neutrophilenzahlen.

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der Anwendung von CARDURA nach der Zulassung festgestellt.Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population mit ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drugeexposition herzustellen.

In der Erfahrung nach dem Inverkehrbringen wurden die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen gemeldet:

Störungen des Blut- und Lymphsystems: Leukopenie, Thrombozytopenie;

Störungen des Immunsystems: allergische Reaktion;

Störungen des Nervensystems: Hypästhesie;

Augenerkrankungen: Intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom;

Herzerkrankungen: Bradykardie;

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums: Bronchospasmus verschlimmert;

Magen-Darm-Erkrankungen: Erbrechen;

Hepatobiliäre Störungen: Cholestase, Hepatitis cholestatisch;

Haut- und subkutane Gewebestörungen: Urtikaria;

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes: Muskelkrämpfe, Muskelschwäche;

Nieren- und Harnstörungen: Hämaturie, Miktionsstörung, Miktionshäufigkeit, n Okturie;

Fortpflanzungssystem und Bruststörungen: Gynäkomastie, Priapismus.

Lesen Sie die gesamten Verschreibungsinformationen der FDA für Cardura (Doxazosin Mesylate)