BIVERKNINGAR
Erfarenheter från kliniska prövningar
Eftersom kliniska prövningar utförs under allmänt varierande förhållanden kan biverkningshastigheter som observerats i kliniska prövningar av läkemedel inte direkt jämföras med frekvenser i kliniska prövningar av ett annat läkemedel och kanske inte speglar de frekvenser som observerats i praktiken.
Godartad prostatahyperplasi (BPH)
Förekomsten av biverkningar har fastställts från kliniska prövningar över hela världen på 965 BPH-patienter. Incidensnivåerna som presenteras nedan (tabell 2) baseras på kombinerade data från sju placebokontrollerade studier som omfattar CARDURA en gång dagligen i doser på 1 till 16 mg hypertoni och 0,5 till 8 mg i normotensiva. Biverkningar som förekommer mer än 1% oftare hos BPH-patienter som behandlas med CARDURA jämfört med placebo är sammanfattade i tabell 1.
Tabell 1: Biverkningar som förekommer mer än 1% mer Ofta hos BPH-patienter behandlade med Cardura versus placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| SJÄLVSYSTEMSTÖRNINGAR | ||
| Yrsel † | 15,6% | 9,0% |
| Somnolens | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAC STÖRNINGAR | ||
| Hypotoni | 1,7% | 0% |
| ANDNINGS-, THORACISKA OCH MEDIESTINALA STÖRNINGAR | ||
| Dyspné | 2,6% | 0,3% |
| GASTROINTESTINAL störningar | ||
| Torr mun | 1,4% | 0,3% |
| ALLMÄNNA STÖRNINGAR OCH ADMINISTRERINGSPLATSVILLKOR | ||
| Trötthet | 8.0 % | 1,7% |
| Ödem | 2,7% | 0,7% |
| † Inkluderar svimmelhet | ||
Andra biverkningar som förekommer mindre än 1% oftare hos BPH-patienter som behandlas med CARDURA vsplacebo men troligtvis relaterade till CARDURA inkluderar: hjärtklappning.
Hypertoni
CARDURA har administrerats till cirka 4000 hypertensiva patienter i kliniska studier, av vilka 1679 inkluderades i det kliniska utvecklingsprogrammet för högt blodtryck. Inplacebokontrollerade studier inträffade biverkningar hos 49% och 40% av patienterna i doxazosin- respektive placebogrupperna och ledde till att behandlingen avbröts hos 2% av patienterna i varje grupp.
Biverkningar som förekommer mer än 1% mer ofta hos hypertensiva patienter som behandlas med CARDURA vsplacebo sammanfattas i tabell 1.. Posturala effekter och ödem verkade bedosrelaterade. Prevalensnivåerna som presenteras nedan är baserade på kombinerade datafrom placebokontrollerade studier med dosering en gång dagligen av doxazosin i doser från 1 till 16 mg.
Tabell 2: Biverkningar Över 1% oftare hos hypertensiva patienter Behandlas med Cardura kontra placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| NERVÖSA SYSTEMSTÖRNINGAR | ||
| Yrsel | 19% | 9% |
| Somnolence | 5% | 1% |
| ANDNINGS-, THORACISKA OCH MEDIASTINALSTÖRNINGAR | ||
| Rhinit | 3% | 1% |
| NÄR- OCH URINÄRA STÖRNINGAR | ||
| Polyuria | 2% | 0% |
| REPRODUKTIVT SYSTEM OCH BRYSTDIS BESTÄLLNINGAR ALLMÄNNA STÖRNINGAR OCH ADMINISTRERINGSPLATSVILLKOR | ||
| Trötthet / sjukdom | 12% | 6% |
Andra biverkningar som förekommer mindre än 1% oftare hos hypertensiva patienter som behandlas med CARDURA jämfört med placebo men som är troligt relaterade till CARDURA-användning inkluderar svindel, hypotoni, värmevallningar, näsblod och ödem.
CARDURA har associerats med minskningar av antalet vita blodkroppar
Laboratorieförändringar observerade i kliniska studier
Leukopeni / Neutropeni: Minskning av medelvärdet av vita blodkroppar (WBC) och genomsnittligt antal neutrofiler observerades okontrollerade kliniska prövningar av hypertensiva patienter som fick CARDURA. I de fall där uppföljning var tillgänglig, återkom WBC- och neutrofilantalet till tonalt efter utsättning av CARDURA. Inga patienter blev symtomatiska till följd av det låga antalet WBC- eller neutrofilantal.
Erfarenhet efter marknadsföring
Följande biverkningar har identifierats under användning av CARDURA efter godkännande.Eftersom dessa reaktioner rapporteras frivilligt från en befolkning av osäker storlek är det inte alltid möjligt att uppskatta deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med drugexponering.
Efter marknadsföring har följande ytterligare negativa reaktioner rapporterats:
Blod- och lymfsystemet: leukopeni, trombocytopeni;
Immunsystemet: allergisk reaktion;
Nervsystemet: hypoestesi;
Ögonsjukdomar: Intraoperativ Floppy Iris Syndrome;
Hjärtsjukdomar: bradykardi;
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: bronkospasmförstärkt;
Magtarmkanalen: kräkningar;
Lever och gallvägar: kolestas, kolestatisk hepatit;
Hud- och subkutan vävnadssjukdom: urtikaria;
Muskuloskeletala systemet och bindvävssjukdomar: muskelkramp, muskelsvaghet;
Njurar och urinvägar: hematuri, mikturition, miktur frekvens, n octuria;
Reproduktionssystem och bröststörningar: gynekomasti, priapism.
Läs hela FDA-förskrivningsinformationen för Cardura (Doxazosin Mesylate)
