EFECTE ADVERSE

Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice se desfășoară în condiții variabile , ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice de medicamente nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui medicament și nu pot reflecta ratele observate în practică.

Hiperplazia benignă de prostată (HBP)

Incidența evenimentelor adverse a fost constatată din studiile clinice la nivel mondial la 965 de pacienți cu HPB. Ratele de incidență prezentate mai jos (Tabelul 2) se bazează pe date combinate din șapte studii controlate cu placebo care implică administrarea o dată pe zi a CARDURA în doze de 1 până la 16 mg hipertensivi și 0,5 până la 8 mg în normotensivi. Reacțiile adverse care apar cu mai mult de 1% mai frecvent la pacienții cu HPP tratați cu CARDURA față de placebo sunt rezumați în Tabelul 1.

Tabelul 1: Reacții adverse care apar mai mult de 1% Mai frecvent la pacienții cu HPP tratați cu Cardura Versus Placebo

SISTEM BODY	Cardura N = 665	Placebo N = 300
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeală †	15,6%	9,0%
Somnolență	3.0%	1.0%
CARDIAC TULBURĂRI
Hipotensiune	1.7%	0%
TULBURĂRI RESPIRATOARE, TORACICE ȘI MEDIASTINALE
Dispnee	2.6%	0.3%
TULBURĂRI GASTROINTESTINALE
Gură uscată	1.4%	0,3%
TULBURĂRI GENERALE ȘI CONDIȚIILE SITULUI DE ADMINISTRARE
Oboseală	8.0 %	1,7%
Edem	2,7%	0,7%
† Include vertij

Alte reacții adverse care apar mai puțin de 1% mai frecvent la pacienții cu HPP tratați cu CARDURA vs placebo, dar în mod plauzibil legat de CARDURA includ: palpitații.

Hipertensiune

studii, dintre care 1679 au fost incluse în programul de dezvoltare clinică a hipertensiunii. Studii controlate cu placebo, evenimentele adverse au apărut la 49% și 40% dintre pacienții din grupurile cu doxazosin și, respectiv, cu placebo, și au condus la întreruperea tratamentului la 2% dintre pacienții din fiecare grup.

frecvent la pacienții hipertensivi tratați cu CARDURA vs placebo sunt rezumate în Tabelul 1. Efectele posturale și edemul au apărut legate de bedose. Ratele de prevalență prezentate mai jos se bazează pe date combinate din studii controlate cu placebo care implică administrarea o dată pe zi de doxazosină la doze cuprinse între 1 și 16 mg.

Tabelul 2: Reacții adverse care apar mai mult de 1% mai frecvent la pacienții hipertensivi Tratat cu Cardura versus Placebo

BODY SYSTEM	Cardura N = 339	Placebo N = 336
Tulburări ale sistemului nervos
Amețeală	19%	9%
Somnolență	5%	1%
TULBURĂRI RESPIRATOARE, TORACICE ȘI MEDIASTINALE
Rinită	3%	1%
TULBURĂRI RENALE ȘI URINARE
Poliurie	2%	0%
SISTEMUL DE REPRODUCERE ȘI DIS COMENZI TULBURĂRI GENERALE ȘI CONDIȚIILE SITULUI DE ADMINISTRARE
Oboseală / Malaise	12%	6%

Alte reacții adverse care apar mai puțin de 1% mai frecvent la pacienții hipertensivi tratați cu Cardura vs placebo, dar în mod plauzibil legate de utilizarea CARDURA includ vertij, hipotensiune, bufeuri, epistaxis și edem.

CARDURA a fost asociată cu scăderea numărului de globule albe

Modificări de laborator observate în studiile clinice

Leucopenia / Neutropenie: s-au observat studii clinice controlate la pacienții hipertensivi cărora li s-a administrat CARDURA, scăderea medie a globulelor albe din sânge (globul alb) și numărul mediu de neutrofile. În cazurile în care a fost disponibilă monitorizarea, numărul globulelor de leucocite și neutrofile a revenit tonormal după întreruperea tratamentului cu CARDURA. Niciun pacient nu a devenit simptomatic ca urmare a numărului scăzut de WBC sau de neutrofile.

Experiență postmarketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în timpul utilizării după aprobare a CARDURA.Deoarece aceste reacții sunt raportate în mod voluntar de la o populație de dimensiuni incerte, nu este întotdeauna posibil să se estimeze frecvența lor sau să se stabilească o relație cauzală cu expunerea la droguri.

În experiența de după punerea pe piață, au fost raportate următoarele reacții adverse suplimentare:

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: leucopenie, trombocitopenie;

Tulburări ale sistemului imunitar: reacție alergică;

Tulburări ale sistemului nervos: hipoestezie;

Tulburări oculare: sindrom intraoperator de dischetă;

Tulburări cardiace: bradicardie;

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale: bronhospasmagravat;

Tulburări gastro-intestinale: vărsături;

Tulburări hepatobiliare: colestază, hepatită colestatică;

Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: urticarie;

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: musclecramps, slăbiciune musculară;

Tulburări renale și urinare: hematurie, tulburare de micțiune, frecvență de micțiune, n octurie;

Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor: ginecomastie, priapism.

Citiți toate informațiile de prescriere ale FDA pentru Cardura (Doxazosin Mesylate)