EFEKTY UBOCZNE
Doświadczenie w badaniach klinicznych
Ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach , wskaźników działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych nad lekiem nie można bezpośrednio porównać ze wskaźnikami w badaniach klinicznych innego leku i mogą nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych została ustalona na podstawie światowych badań klinicznych z udziałem 965 pacjentów z BPH. Przedstawione poniżej wskaźniki częstości występowania (Tabela 2) są oparte na połączonych danych z siedmiu badań kontrolowanych placebo, obejmujących podawanie raz na dobę produktu CARDURA w dawkach od 1 do 16 mg leków nadciśnieniowych i 0,5 do 8 mg w przypadku leków normotensywnych. Działania niepożądane występujące ponad 1% częściej u pacjentów z BPH leczonych produktem CARDURA w porównaniu z placebo podsumowano w Tabeli 1.
Tabela 1: Działania niepożądane występujące częściej niż 1% częściej u pacjentów z BPH leczonych produktem Cardura w porównaniu z placebo
| SYSTEM CIAŁA | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | ||
| Zawroty głowy † | 15,6% | 9,0% |
| Senność | 3,0% | 1,0% |
| KARDIAC ZABURZENIA | ||
| Niedociśnienie | 1,7% | 0% |
| ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRODKOWEJ | ||
| Duszność | 2,6% | 0,3% |
| ZABURZENIA PRZEWODÓW POKARMOWYCH | ||
| Suchość w jamie ustnej | 1,4% | 0,3% |
| ZABURZENIA OGÓLNE I WARUNKI W MIEJSCU ADMINISTRACJI | ||
| Zmęczenie | 8,0 % | 1,7% |
| Obrzęk | 2,7% | 0,7% |
| † Obejmuje zawroty głowy | ||
Inne działania niepożądane występujące mniej niż 1% częściej u pacjentów z BPH leczonych CARDURA w porównaniu z placebo, ale prawdopodobnie związane z CARDURA obejmują: kołatanie serca.
Nadciśnienie
CARDURA została podana klinicznie około 4000 pacjentom z nadciśnieniem badania, z których 1679 zostało objętych programem rozwoju klinicznego nadciśnienia. W badaniach kontrolowanych placebo zdarzenia niepożądane wystąpiły odpowiednio u 49% i 40% pacjentów w grupach doksazosyny i placebo i doprowadziły do przerwania leczenia u 2% pacjentów w każdej grupie.
Działania niepożądane występujące o ponad 1% więcej często u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych CARDURA w porównaniu z placebo, podsumowano w Tabeli 1. Efekty postawy i obrzęki wydają się być związane z odleżyną. Przedstawione poniżej wskaźniki rozpowszechnienia oparte są na połączonych danych z badań kontrolowanych placebo, w których podawano doksazosynę raz na dobę w dawkach od 1 do 16 mg.
Tabela 2: Działania niepożądane Występujące częściej niż 1% u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym Leczono Cardurą kontra Placebo
| SYSTEM CIAŁA | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | ||
| Zawroty głowy | 19% | 9% |
| Senność | 5% | 1% |
| ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚREDNIA | ||
| Nieżyt nosa | 3% | 1% |
| ZABURZENIA NEREK I MOCZOWYCH | ||
| Poluria | 2% | 0% |
| SYSTEM REPRODUKCYJNY I PIERŚCIEŃ ZAMÓWIENIA ZABURZENIA OGÓLNE I WARUNKI W MIEJSCU ADMINISTRACJI | ||
| Zmęczenie / Złe samopoczucie | 12% | 6% |
Inne działania niepożądane występujące mniej niż 1% częściej u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych preparatem CARDURA w porównaniu z placebo, ale prawdopodobnie związane ze stosowaniem preparatu CARDURA obejmują zawroty głowy, niedociśnienie, uderzenia gorąca, krwawienie z nosa i obrzęki.
CARDURA była związana ze spadkiem liczby białych krwinek
Zmiany laboratoryjne obserwowane w badaniach klinicznych
Leukopenia / Neutropenia: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym otrzymujących CARDURA obserwowano zmniejszenie średniej liczby białych krwinek (WBC) i średniej liczby neutrofili. W przypadkach, gdy obserwacja była możliwa, po odstawieniu preparatu CARDURA liczba WBC i neutrofili powróciła do normy. U żadnego pacjenta nie wystąpiły objawy w wyniku małej liczby białych krwinek lub neutrofili.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania preparatu CARDURA po dopuszczeniu do obrotu.Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie w populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na zatrucie.
W doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia, trombocytopenia;
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja alergiczna;
Zaburzenia układu nerwowego: niedoczulica;
Zaburzenia oczu: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki;
Zaburzenia serca: bradykardia;
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie skurczu oskrzeli;
Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty;
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: cholestaza, cholestatyczne zapalenie wątroby;
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka;
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: skurcze mięśni, osłabienie mięśni;
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz, zaburzenia oddawania moczu, częstość oddawania moczu, n okturia;
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: ginekomastia, priapizm.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą przepisywania preparatu Cardura (mesylan doksazosyny)
