EFFETTI COLLATERALI
Esperienza in studi clinici
Perché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili , i tassi di reazioni avverse osservati negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.
Iperplasia prostatica benigna (IPB)
L’incidenza di eventi avversi è stata accertata da studi clinici a livello mondiale su 965 pazienti con IPB. I tassi di incidenza presentati di seguito (Tabella 2) si basano sui dati combinati di sette studi clinici controllati con placebo che hanno coinvolto la somministrazione di CARDURA una volta al giorno in dosi da 1 a 16 mg in ipertesi e da 0,5 a 8 mg in normotensivi. Le reazioni avverse che si verificano più dell’1% più frequentemente nei pazienti con IPB trattati con CARDURA rispetto al placebo sono riassunte nella Tabella 1.
Tabella 1: Reazioni avverse che si verificano più dell’1% in più di frequente nei pazienti con IPB trattati con Cardura rispetto al placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO | ||
| Vertigini † | 15,6% | 9,0% |
| Sonnolenza | 3,0% | 1,0% |
| CARDIACO DISORDINI | ||
| Ipotensione | 1,7% | 0% |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINALI | ||
| Dispnea | 2,6% | 0,3% |
| DISTURBI GASTROINTESTINALI | ||
| Bocca secca | 1,4% | 0,3% |
| PATOLOGIE GENERALI E CONDIZIONI SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | ||
| Affaticamento | 8.0 % | 1,7% |
| Edema | 2,7% | 0,7% |
| † Include vertigini | ||
Altre reazioni avverse che si verificano meno dell’1% più frequentemente nei pazienti con IPB trattati con CARDURA vs placebo ma plausibilmente correlate a CARDURA includono: palpitazioni.
Ipertensione
CARDURA è stata somministrata a circa 4000 pazienti ipertesi in ambito clinico studi, di cui 1679 sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico dell’ipertensione. Studi controllati con placebo, gli eventi avversi si sono verificati nel 49% e nel 40% dei pazienti rispettivamente nei gruppi doxazosina e placebo e hanno portato all’interruzione del trattamento nel 2% dei pazienti in ciascun gruppo.
Reazioni avverse che si sono verificate più dell’1% in più frequentemente nei pazienti ipertesi trattati con CARDURA vsplacebo sono riassunti nella Tabella 1.. Gli effetti posturali e l’edema sono apparsi correlati al bedosio. I tassi di prevalenza presentati di seguito si basano sui dati combinati di studi controllati con placebo che hanno comportato la somministrazione di doxazosina una volta al giorno a dosi comprese tra 1 e 16 mg.
Tabella 2: Reazioni avverse che si verificano più dell’1% più frequentemente nei pazienti ipertesi Trattati con Cardura rispetto a Placebo
| SISTEMA CORPO | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| DISTURBI DEL SISTEMA NERVOSO | ||
| Vertigini | 19% | 9% |
| Sonnolenza | 5% | 1% |
| PATOLOGIE RESPIRATORIE, TORACICHE E MEDIASTINALI | ||
| Rinite | 3% | 1% |
| PATOLOGIE RENALI E URINARIE | ||
| Poliuria | 2% | 0% |
| SISTEMA RIPRODUTTIVO E DIS SENO ORDINI DISTURBI GENERALI E CONDIZIONI SEDE DI SOMMINISTRAZIONE | ||
| Affaticamento / Malessere | 12% | 6% |
Altre reazioni avverse che si verificano meno dell’1% più frequentemente nei pazienti ipertesi trattati con CARDURA rispetto al placebo ma plausibilmente correlate all’uso di CARDURA includono vertigini, ipotensione, vampate di calore, epistassi ed edema.
CARDURA è stata associata a diminuzioni della conta dei globuli bianchi
Cambiamenti di laboratorio osservati negli studi clinici
Leucopenia / Neutropenia: sono state osservate diminuzioni della media dei globuli bianchi (WBC) e della conta media dei neutrofili negli studi clinici incontrollati di pazienti ipertesi trattati con CARDURA. Nei casi in cui era disponibile il follow-up, la conta leucocitaria e dei neutrofili è tornata normale dopo l’interruzione di CARDURA. Nessun paziente è diventato sintomatico a causa della bassa conta leucocitaria o dei neutrofili.
Esperienza post-marketing
Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso post-approvazione di CARDURA.Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l’esposizione a droghe.
Nell’esperienza post-marketing, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico: leucopenia, trombocitopenia;
Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica;
Disturbi del sistema nervoso: ipoestesia;
Disturbi oculari: sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera;
Disturbi cardiaci: bradicardia;
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: broncospasmaggravato;
Disturbi gastrointestinali: vomito;
Disturbi epatobiliari: colestasi, epatite colestatica;
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: orticaria;
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: crampi muscolari, debolezza muscolare;
Patologie renali e urinarie: ematuria, disturbi della minzione, frequenza della minzione, n ottura;
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: ginecomastia, priapismo.
Leggi le informazioni complete sulla prescrizione della FDA per Cardura (Doxazosin Mesylate)
