EFFETS SECONDAIRES
Expérience des essais cliniques
Parce que les essais cliniques sont menés dans des conditions très variées , les taux d’effets indésirables observés dans les essais cliniques sur adrug ne peuvent pas être directement comparés aux taux des essais cliniques d’un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique.
Hyperplasie bénigne de la prostate (HBP)
L’incidence des événements indésirables a été établie à partir d’essais cliniques mondiaux menés auprès de 965 patients atteints d’HBP. Les taux d’incidence présentés ci-dessous (tableau 2) sont basés sur les données combinées de sept essais contrôlés par placebo impliquant l’administration une fois par jour de CARDURA à des doses de 1 à 16 mg chez les hypertendus et de 0,5 à 8 mg chez les normotendus. Les effets indésirables survenant plus de 1% plus fréquemment chez les patients atteints d’HBP traités par CARDURA par rapport au placebo sont résumés dans le tableau 1.
Tableau 1: Effets indésirables survenant plus de 1% plus fréquemment chez les patients atteints d’HBP traités par Cardura par rapport au placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 665 |
Placebo N = 300 |
| TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX | ||
| Étourdissements † | 15,6% | 9,0% |
| Somnolence | 3,0% | 1,0% |
| CARDIAQUE TROUBLES | ||
| Hypotension | 1,7% | 0% |
| TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINAUX | ||
| Dyspnée | 2,6% | 0,3% |
| TROUBLES GASTRO-INTESTINAUX | ||
| Bouche sèche | 1,4% | 0,3% |
| TROUBLES GÉNÉRAUX ET CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION | ||
| Fatigue | 8,0 % | 1,7% |
| Œdème | 2,7% | 0,7% |
| † Inclut le vertige | ||
Les autres effets indésirables survenant moins de 1% plus fréquemment chez les patients atteints d’HBP traités par CARDURA par rapport au placebo mais vraisemblablement liés à CARDURA comprennent: des palpitations.
Hypertension
CARDURA a été administré à environ 4000 patients hypertendus en clinique essais, dont 1679 ont été inclus dans le programme de développement clinique de l’hypertension. Dans les études contrôlées par placebo, des événements indésirables sont survenus chez 49% et 40% des patients des groupes doxazosine et placebo, respectivement, et ont conduit à l’arrêt chez 2% des patients de chaque groupe.
Effets indésirables survenant plus de 1% de plus fréquemment chez les patients hypertendus traités par CARDURA vs placebo sont résumés dans le tableau 1.. Les effets posturaux et l’œdème semblaient liés à la bedose. Les taux de prévalence présentés ci-dessous sont basés sur les données combinées d’études contrôlées par placebo impliquant l’administration une fois par jour de doxazosine à des doses allant de 1 à 16 mg.
Tableau 2: Effets indésirables se produisant plus de 1% plus fréquemment chez les patients hypertendus Traité avec Cardura contre Placebo
| BODY SYSTEM | Cardura N = 339 |
Placebo N = 336 |
| TROUBLES DU SYSTÈME NERVEUX | ||
| Étourdissements | 19% | 9% |
| Somnolence | 5% | 1% |
| TROUBLES RESPIRATOIRES, THORACIQUES ET MÉDIASTINAUX | ||
| Rhinite | 3% | 1% |
| TROUBLES RÉNAUX ET URINAIRES | ||
| Polyurie | 2% | 0% |
| SYSTÈME REPRODUCTEUR ET DIS DU SEIN ORDRE DES TROUBLES GÉNÉRAUX ET DES CONDITIONS DU SITE D’ADMINISTRATION | ||
| Fatigue / Malaise | 12% | 6% |
Les autres effets indésirables se produisant moins de 1% plus fréquemment chez les patients hypertendus traités par CARDURA par rapport au placebo mais vraisemblablement liés à l’utilisation de CARDURA comprennent vertiges, hypotension, bouffées de chaleur, épistaxis et œdème.
CARDURA a été associé à une diminution du nombre de globules blancs
Modifications biologiques observées dans les études cliniques
Leucopénie / Neutropénie: des diminutions du nombre moyen de globules blancs (GB) et du nombre moyen de neutrophiles ont été observées lors d’essais cliniques incontrôlés chez des patients hypertendus recevant CARDURA. Dans les cas où un suivi était disponible, le nombre de globules blancs et de neutrophiles est revenu à la normale après l’arrêt de CARDURA. Aucun patient n’est devenu symptomatique suite à un faible nombre de globules blancs ou de neutrophiles.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l’utilisation post-approbation de CARDURA.Étant donné que ces réactions sont signalées volontairement à partir d’une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir une relation causale avec une exposition à la druge.
Dans l’expérience post-commercialisation, les réactions indésirables supplémentaires suivantes ont été signalées:
Troubles du système sanguin et lymphatique: leucopénie, thrombocytopénie;
Troubles du système immunitaire: réaction allergique;
Troubles du système nerveux: hypoesthésie;
Troubles oculaires: syndrome de l’iris de la disquette peropératoire;
Troubles cardiaques: bradycardie;
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux: bronchospasmagravation;
Troubles gastro-intestinaux: vomissements;
Troubles hépatobiliaires: cholestase, hépatite cholestatique;
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés: urticaire;
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: crampes musculaires, faiblesse musculaire;
Troubles rénaux et urinaires: hématurie, trouble de la miction, fréquence des mictions, n octuria;
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins: gynécomastie, priapisme.
Lire l’intégralité des informations de prescription de la FDA pour Cardura (mésylate de doxazosine)
