Mangel an potenzieller Karzinogenität für Acesulfam-Kalium – Systematische Bewertung und Integration mechanistischer Daten in die Gesamtheit der Nachweise

Die Sicherheit kalorienarmer und kalorienfreier Süßstoffe bleibt ein Thema von allgemeinem Interesse. Es gibt substanzielle Hinweise darauf, dass der kalorienfreie Süßstoff Acesulfam-Kalium (Ace K) nicht krebserregend ist. Ziel dieser Bewertung war es, eine systematische Bewertung der verfügbaren mechanistischen Daten unter Verwendung eines Rahmens durchzuführen, der die vorgeschlagenen Schlüsselmerkmale von Karzinogenen (KCC) quantitativ in die Gesamtheit der Nachweise integriert. Über 800 KCC-relevante Endpunkte aus einer Vielzahl von In-vitro- und In-vivo-Tests wurden auf Qualität, Relevanz und Aktivität untersucht und integriert, um die Gesamtstärke der Beweise für die Plausibilität zu bestimmen, dass Ace K über das KCC wirkt. Insgesamt gab es einen Mangel an Aktivität in den KCCs (integrierter Gesamtwert < 0 und keine „starke“ Kategorisierung für Aktivitätsnachweise), in denen Daten identifiziert wurden. Zusammen mit dem Fehlen von behandlungsbedingte Tumoreffekte in Nagetier-Bioassays stützen diese Ergebnisse die Schlussfolgerung, dass Ace K wahrscheinlich keine krebserzeugende Reaktion hervorruft. Bei dieser Bewertung wurde ein Gewicht der Evidenzanalyse verwendet, das die Berücksichtigung von Faktoren wie Zuverlässigkeit, Stärke des Modellsystems, Aktivität und Dosis in einem komplexen und heterogenen Datensatz und die endgültige Integration mehrerer Datenströme in die Bewertung des Krebsrisikos.

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