Živé vakcíny by neměly být podávány osobám s poškozením imunitní reakce. Protilátková odpověď na jiné vakcíny může být snížena.
Použití přípravku Depo-Medrone u aktivní tuberkulózy by mělo být omezeno na ty případy fulminující nebo diseminované tuberkulózy, při kterých se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění u ve spojení s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou nebo tuberkulinovou reaktivitou, je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění. Během dlouhodobé léčby kortikosteroidy by tito pacienti měli dostávat chemoprofylaxi.
Role kortikosteroidů při septickém šoku byla kontroverzní a rané studie uváděly příznivé i škodlivé účinky. V poslední době se předpokládá, že doplňkové kortikosteroidy jsou prospěšné u pacientů se zavedeným septickým šokem, kteří vykazují adrenální nedostatečnost. Jejich rutinní použití při septickém šoku se však nedoporučuje. Systematický přehled vysokých dávek kortikosteroidů s krátkým průběhem nepodporoval jejich použití. Metaanalýzy a přehled však naznačují, že delší cykly (5–11 dnů) podávání nízkých dávek kortikosteroidů mohou snížit úmrtnost, zejména u pacientů se septickým šokem závislým na vazopresorech.
Účinky imunitního systému
Mohou se objevit alergické reakce. Protože u pacientů léčených kortikosteroidy se vyskytly vzácné případy kožních reakcí a anafylaktických / anafylaktoidních reakcí, měla by být před podáním přijata příslušná preventivní opatření, zejména pokud má pacient v minulosti alergii na léky.
Endokrinní účinky
Farmakologické dávky kortikosteroidů podávané po delší dobu mohou vést k potlačení hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) (sekundární adrenokortikální nedostatečnost). Stupeň a doba trvání adrenokortikální nedostatečnosti je u pacientů různá a závisí na dávce, frekvenci, době podání a délce léčby glukokortikoidy. Tento účinek lze minimalizovat použitím alternativní denní terapie.
Navíc může dojít k akutní adrenální nedostatečnosti vedoucí k fatálnímu výsledku, pokud dojde k náhlému vysazení glukokortikoidů. Drogem indukovanou sekundární adrenokortikální nedostatečnost lze proto minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní nedostatečnosti může přetrvávat měsíce po ukončení léčby; proto by v každé stresové situaci, která během tohoto období nastala, měla být obnovena hormonální terapie. Sůl a / nebo mineralokortikoidy jsou potřebné pouze v případě, že je narušena sekrece mineralokortikoidů.
Po náhlém vysazení glukokortikoidů může také nastat steroidní „abstinenční syndrom“, který zjevně nesouvisí s adrenokortikální nedostatečností. Tento syndrom zahrnuje příznaky, jako je : anorexie, nevolnost, zvracení, letargie, bolesti hlavy, horečka, bolesti kloubů, deskvamace, myalgie, úbytek hmotnosti a / nebo hypotenze. Předpokládá se, že tyto účinky jsou způsobeny spíše náhlou změnou koncentrace glukokortikoidů než nízkými hladinami kortikosteroidů.
Náhlé vysazení systémové léčby kortikosteroidy, které trvá až 3 týdny, je vhodné, pokud se domnívá, že je nepravděpodobné, že by došlo k relapsu onemocnění. Náhlé vysazení dávek až 32 mg methylprednisolonu denně po dobu 3 týdnů pravděpodobně nebude vést u většiny pacientů ke klinicky relevantní supresi osy HPA. U následujících skupin pacientů je třeba zvážit postupné vysazení systémové léčby kortikosteroidy ev. en po kurzech trvajících 3 týdny nebo méně:
• Pacienti, kteří opakovaně užívali systémové kortikosteroidy, zvláště pokud byli užíváni déle než 3 týdny.
• Pokud byl proveden krátký cyklus předepsáno do jednoho roku od ukončení dlouhodobé léčby (měsíce nebo roky).
• Pacienti, kteří mohou mít jiné důvody pro adrenokortikální nedostatečnost než léčba exogenními kortikosteroidy.
• Pacienti užívající dávky systémových kortikosteroidů více než 32 mg methylprednisolonu denně.
• Pacienti opakovaně užívající dávky večer.
Protože glukokortikoidy mohou produkovat nebo zhoršovat Cushingův syndrom, je třeba se glukokortikoidům vyhnout pacienti s Cushingovou chorobou.
U pacientů s hypotyreózou je zvýšený účinek kortikosteroidů.
Metabolismus a výživa
Kortikosteroidy, včetně methylprednisolonu, mohou zvyšovat glukózy v krvi, zhoršit již existující cukrovku a předisponovat k léčbě dlouhodobými kortikosteroidy thera na diabetes mellitus.
Psychiatrické účinky
Pacienti a / nebo pečovatelé by měli být upozorněni, že u systémových steroidů se mohou vyskytnout potenciálně závažné psychiatrické nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Příznaky se obvykle objeví během několika dní nebo týdnů od zahájení léčby.Rizika mohou být vyšší při vysokých dávkách / systémové expozici (viz bod 4.5), i když úrovně dávky neumožňují předpovědět nástup, typ, závažnost nebo trvání reakcí. Většina reakcí se obnoví po snížení dávky nebo vysazení, i když může být nutná specifická léčba. Pacienti / pečovatelé by měli být povzbuzováni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví znepokojující psychologické příznaky, zejména pokud existuje podezření na depresivní náladu nebo sebevražedné myšlenky. Pacienti / pečovatelé by měli být upozorněni na možné psychiatrické poruchy, které se mohou objevit buď během nebo bezprostředně po snižování dávky / vysazení systémových steroidů, i když tyto reakce byly hlášeny zřídka.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat zvažování použití systémové kortikosteroidy u pacientů s anamnézou závažných afektivních poruch u nich nebo u jejich příbuzných prvního stupně. Patří sem depresivní nebo maniodepresivní onemocnění a předchozí steroidní psychóza.
Účinky na nervový systém
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů se záchvaty.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s myasthenia gravis (viz také prohlášení o myopatii v části Muskuloskeletální účinky).
U pacientů užívajících kortikosteroidy byly hlášeny případy epidurální lipomatózy. dlouhodobé užívání ve vysokých dávkách.
Oční efekty
Při systémovém a lokálním užívání kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku. Pokud se u pacienta objeví příznaky jako rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, měl by být zvážen k odeslání k očnímu lékaři k vyhodnocení možných příčin, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), hlášeny po použití systémových a topických kortikosteroidů. Centrální serózní chorioretinopatie může vést k oddělení sítnice.
Dlouhodobé užívání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární katarakty a jaderné katarakty (zejména u dětí), exophthalmos nebo zvýšený nitrooční tlak, což může vést k glaukomu s možným poškozením optických nervů a může zlepšit vznik sekundárních očních infekcí způsobených plísněmi nebo viry.
Kortikosteroidy by se u pacientů s očním herpes simplex měly používat opatrně, kvůli možné perforaci rohovky.
Účinky na srdce
Nežádoucí účinky glukokortikoidů na kardiovaskulární systém, jako je dyslipidémie a hypertenze, mohou předisponovat léčené pacienty s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory k dalším kardiovaskulárním účinkům, pokud jsou použity vysoké dávky a prodloužené kúry. U těchto pacientů by proto měly být kortikosteroidy používány uvážlivě a pozornost by měla být věnována úpravě rizika a v případě potřeby dalšímu monitorování srdce.
Systémové kortikosteroidy by měly být používány s opatrností, a pouze v nezbytně nutných případech, v případě městnavého stavu. srdeční selhání.
Vaskulární účinky
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s hypertenzí.
U kortikosteroidů byla hlášena trombóza včetně žilní tromboembolie. V důsledku toho by kortikosteroidy měly být používány s opatrností u pacientů, kteří mají nebo mohou mít predispozici k tromboembolickým poruchám.
Účinky na gastrointestinální trakt
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou způsobit akutní pankreatitidu.
Neexistuje univerzální dohoda o tom, zda jsou kortikosteroidy samy o sobě zodpovědné za peptické vředy, které se vyskytnou během léčby. ; léčba glukokortikoidy však může maskovat příznaky peptického vředu, takže může dojít k perforaci nebo krvácení bez významné bolesti. Léčba glukokortikoidy může maskovat peritonitidu nebo jiné příznaky spojené s gastrointestinálními poruchami, jako je perforace, obstrukce nebo pankreatitida. V kombinaci s NSAID se zvyšuje riziko vzniku gastrointestinálních vředů.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u nespecifické ulcerózní kolitidy, pokud existuje pravděpodobnost hrozící perforace, abscesu nebo jiné pyogenní infekce. Opatrnost je nutná také při divertikulitidě, čerstvých střevních anastomózách, aktivních nebo latentních peptických vředech, pokud se steroidy používají jako přímá nebo doplňková léčba.
Hepatobiliární účinky
Drogami indukované poškození jater včetně akutních hepatitida nebo zvýšení jaterních enzymů může být výsledkem cyklického pulzního intravenózního methylprednisolonu (obvykle při počáteční dávce ≥ 1 g / den). Byly hlášeny vzácné případy hepatotoxicity. Doba do nástupu může být několik týdnů nebo déle. Ve většině kazuistik bylo pozorováno vyřešení nežádoucích účinků po ukončení léčby. Proto je nutné náležité sledování.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů se selháním jater nebo s cirhózou.
Muskuloskeletální účinky
Akutní myopatie byla hlášena při užívání vysokých dávek kortikosteroidů, nejčastěji u pacientů s poruchami nervosvalového přenosu (např. myasthenia gravis), nebo pacienti současně užívající anticholinergika, jako jsou neuromuskulární blokátory (např. pankuronium). Tato akutní myopatie je generalizovaná, může zahrnovat oční a dýchací svaly a může mít za následek kvadruparézu. Může dojít ke zvýšení kreatinkinázy. Klinické zlepšení nebo zotavení po vysazení kortikosteroidů může vyžadovat týdny až roky.
Osteoporóza je běžný, ale zřídka uznávaný nežádoucí účinek spojený s dlouhodobým užíváním velkých dávek glukokortikoidů.
Poruchy ledvin a močových cest
Je nutná opatrnost u pacientů se systémovou sklerózou, protože u kortikosteroidů, včetně methylprednisolonu, byl pozorován zvýšený výskyt sklerodermické renální krize. Proto je třeba pravidelně kontrolovat krevní tlak a funkci ledvin (s-kreatinin). Je-li podezření na renální krizi, je třeba pečlivě kontrolovat krevní tlak.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s renální nedostatečností.
Vyšetřování
Průměrný a velký dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšení krevního tlaku, zadržování solí a vody a zvýšené vylučování draslíku. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, s výjimkou případů, kdy jsou použity ve velkých dávkách. Může být nutné omezení dietní soli a doplnění draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
Je třeba dbát opatrnosti u pacientů užívajících kardioaktivní léky, jako je digoxin, kvůli poruchám elektrolytů vyvolaných steroidy / ztrátě draslíku (viz bod 4.8).
Poranění, otrava a procedurální komplikace
Systémové kortikosteroidy nejsou indikovány, a proto by neměly být používány k léčbě traumatického poranění mozku, multicentrická studie odhalila zvýšenou úmrtnost 2 týdny a 6 měsíců po poranění u pacientů užívajících methylprednisolon sodný sukcinát ve srovnání s placebem. Příčinná souvislost s léčbou methylprednisolon-sukcinátem sodným nebyla stanovena.
Ostatní
Pacienti by měli mít při sobě karty „Steroidní léčba“, které obsahují jasné pokyny k preventivním opatřením k minimalizaci rizika a které poskytují podrobnosti o předepisujícím lékaři, léku, dávkování a délce léčby.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s predispozicí k tromboflebitidě.
Současná léčba inhibitory CYP3A, Očekává se, že včetně přípravků obsahujících kobicistat zvýší riziko systémových nežádoucích účinků. Je třeba se této kombinaci vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů; v takovém případě by pacienti měli být sledováni kvůli nežádoucím účinkům systémových kortikosteroidů (viz bod 4.5).
Aspirin a nesteroidní antidepresiva ve spojení s kortikosteroidy je třeba opatrně používat zánětlivá činidla.
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena krize feochromocytomu, která může být fatální. Kortikosteroidy by měly být podávány pacientům s podezřením nebo zjištěným feochromocytomem pouze po odpovídajícím vyhodnocení poměru rizika a přínosu.
Pediatrická populace
Kortikosteroidy způsobují zpomalení růstu v kojeneckém věku, dětství a dospívání, což může být nevratné . Je třeba pečlivě sledovat růst a vývoj kojenců a dětí na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy. Léčba by měla být omezena na minimální dávku po co nejkratší dobu. Použití takového režimu by mělo být omezeno na ty nejzávažnější indikace.
Kojenci a děti na dlouhodobé léčbě kortikosteroidy jsou zvláště ohroženi zvýšeným intrakraniálním tlakem.
Vysoké dávky kortikosteroidů mohou u dětí vyvolat pankreatitidu.
