Eläviä rokotteita ei tule antaa potilaille, joilla on vajaatoiminta immuunivastetta. Vasta-ainevaste muille rokotteille voi heikentyä.

Depo-Medronen käyttö aktiivisessa tuberkuloosissa tulisi rajoittaa niihin fulminoituneen tai leviävän tuberkuloosin tapauksiin, joissa kortikosteroidia käytetään taudin hoitoon yhdessä sopivan tuberkuloosilääkityksen kanssa. Jos kortikosteroideja käytetään potilaille, joilla on piilevä tuberkuloosi tai tuberkuliinireaktiivisuus, tarkka tarkkailu on tarpeen, koska tauti voi aktivoitua uudelleen. Pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon aikana näiden potilaiden tulisi saada kemoprofylaksia.

Kortikosteroidien rooli septisessä sokissa on ollut kiistanalainen, ja varhaisissa tutkimuksissa on raportoitu sekä hyödyllisiä että haitallisia vaikutuksia. Viime aikoina lisäkortikosteroidien on ehdotettu olevan hyödyllisiä potilailla, joilla on vakiintunut septinen sokki ja joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta. Niiden rutiinikäyttöä septisessä sokissa ei kuitenkaan suositella. Lyhytaikaisten suuriannoksisten kortikosteroidien systemaattinen tarkastelu ei tue niiden käyttöä. Metaanalyysit ja katsaus viittaavat kuitenkin siihen, että pidempien (5–11 vuorokauden) matalien kortikosteroidien annokset voivat vähentää kuolleisuutta, etenkin potilailla, joilla on vasopressorista riippuvainen septinen sokki.

Immuunijärjestelmän vaikutukset

Allergisia reaktioita voi esiintyä. Koska kortikosteroidihoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt harvinaisia ihoreaktioita ja anafylaktisia / anafylaktoidisia reaktioita, ennen antoa on ryhdyttävä asianmukaisiin varotoimenpiteisiin, varsinkin kun potilaalla on ollut lääkeallergiaa.

Hormonaaliset vaikutukset

Pitkäaikaisia kortikosteroidien farmakologiset annokset voivat johtaa hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) suppressioon (sekundaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta). Tuotetun lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan aste ja kesto vaihtelevat potilaiden välillä ja riippuvat glukokortikoidihoidon annoksesta, tiheydestä, antamisajasta ja kestosta. Tämä vaikutus voidaan minimoida käyttämällä vaihtoehtoista hoitoa.

Lisäksi glukokortikoidien äkillisen lopettamisen seurauksena voi esiintyä akuuttia lisämunuaisen vajaatoimintaa, joka johtaa kuolemaan. Lääkkeiden aiheuttama sekundaarinen lisämunuaiskuoren vajaatoiminta voidaan siksi minimoida pienentämällä annosta asteittain. Tämän tyyppinen suhteellinen vajaatoiminta voi jatkua kuukausia hoidon lopettamisen jälkeen; tämän vuoksi hormonaalinen hoito tulisi aloittaa uudelleen kaikissa kyseisenä aikana esiintyvissä stressitilanteissa. Suolaa ja / tai mineralokortikoidia tarvitaan vain, jos mineralokortikoidien eritys on heikentynyt.

Steroidien ”vieroitusoireyhtymää”, joka ei näytä liittyvän lisämunuaiskuoren vajaatoimintaan, voi esiintyä myös glukokortikoidien äkillisen lopettamisen jälkeen. : ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, letargia, päänsärky, kuume, nivelkipu, ihon kuivuminen, lihaskipu, painonpudotus ja / tai hypotensio. Näiden vaikutusten uskotaan johtuvan glukokortikoidipitoisuuden äkillisestä muutoksesta eikä matalasta kortikosteroidipitoisuudesta. / p>

Systeemisen kortikosteroidihoidon äkillinen lopettaminen, joka on jatkunut jopa 3 viikkoa, on tarkoituksenmukaista, jos katsotaan, että tauti ei todennäköisesti uusiudu.Metyyliprednisolonin enintään 32 mg: n vuorokausiannosten äkillinen lopettaminen 3 viikon ajan ei todennäköisesti Seuraavissa potilasryhmissä systeemisen kortikosteroidihoidon asteittaista lopettamista tulisi harkita seuraavissa potilasryhmissä: fi enintään 3 viikon pituisten kurssien jälkeen:

• Potilaat, joille on annettu toistuvia systeemisten kortikosteroidihoitojen etenkin, jos niitä on käytetty yli 3 viikkoa.

• Kun lyhyt hoitojakso on suoritettu määrätty vuoden kuluessa pitkäaikaisen hoidon lopettamisesta (kuukausia tai vuosia).

• Potilaat, joilla voi olla muita lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan syitä kuin eksogeeninen kortikosteroidihoito.

• Potilaat, jotka saavat annoksia systeemisiä kortikosteroideja, jotka ovat yli 32 mg päivässä metyyliprednisolonia.

• Potilaat ottavat toistuvasti annoksia illalla.

Koska glukokortikoidit voivat tuottaa tai pahentaa Cushingin oireyhtymää, glukokortikoidien käyttöä tulisi välttää. potilaat, joilla on Cushingin tauti.

Kortikosteroidit vaikuttavat tehokkaammin kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastaviin potilaisiin.

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Kortikosteroidit, mukaan lukien metyyliprednisoloni, voivat lisääntyä verensokeri, pahentaa olemassa olevaa diabetesta ja altistaa pitkäaikaista kortikosteroiditeraa käyttäville diabeteslääkkeeseen.

Psykiatriset vaikutukset

Potilaita ja / tai hoitajia tulee varoittaa, että systeemisten steroidien käytössä saattaa esiintyä mahdollisesti vakavia psykiatrisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8). Oireet ilmaantuvat tyypillisesti muutamassa päivässä tai viikossa hoidon aloittamisesta.Riskit voivat olla suurempia suurilla annoksilla / systeemisellä altistuksella (ks. Kohta 4.5), vaikka annostasot eivät salli reaktioiden alkamisen, tyypin, vakavuuden tai keston ennustamista. Suurin osa reaktioista paranee joko annoksen pienentämisen tai peruuttamisen jälkeen, vaikka erityinen hoito saattaa olla tarpeen. Potilaita / hoitajia tulisi kannustaa hakeutumaan lääkäriin, jos ilmenee huolestuttavia psykologisia oireita, varsinkin jos epäillään masennusta tai itsemurha-ajatuksia. Potilaiden / hoitajien tulee olla varovaisia mahdollisista psykiatrisista häiriöistä, joita saattaa esiintyä annoksen pienentämisen tai systeemisten steroidien käytön lopettamisen aikana tai välittömästi sen jälkeen, vaikka tällaisia reaktioita on raportoitu harvoin.

Erityistä varovaisuutta on harkittava lääkkeiden käytön harkinnassa. systeemiset kortikosteroidit potilailla, joilla on tai on aiemmin ollut vakavia mielialahäiriöitä itsessään tai ensimmäisen asteen sukulaisissa. Näihin kuuluisivat masennus tai maaninen-depressiivinen sairaus ja aikaisempi steroidipsykoosi.

Vaikutukset hermostoon

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen kouristuskohtauksia sairastavilla potilailla.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen myasthenia gravis -potilailla (katso myös myopatiaa koskeva lausunto Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset -osiosta).

Epiduraalista lipomatoosia on raportoitu potilailla, jotka käyttävät kortikosteroideja, tyypillisesti pitkäaikainen käyttö suurina annoksina.

Silmävaikutukset

Näköhäiriöitä voidaan raportoida systeemisen ja paikallisen kortikosteroidien käytön yhteydessä. Jos potilaalla on oireita, kuten näön hämärtyminen tai muita näköhäiriöitä, potilasta on harkittava lähettämistä silmälääkäriin mahdollisten syiden arvioimiseksi, joihin voi sisältyä kaihi, glaukooma tai harvinaiset sairaudet, kuten keskushermostoinen kororetinopatia (CSCR). raportoitu systeemisten ja paikallisten kortikosteroidien käytön jälkeen. Keski-seroinen korioretinopatia voi johtaa verkkokalvon irtoamiseen.

Kortikosteroidien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa posteriorista subkapsulaarista kaihia ja ydinkaihia (erityisesti lapsilla), exoftalmoja tai kohonneen silmänsisäisen paineen, mikä voi johtaa glaukoomaan ja mahdollisesti näköhermojen vaurioitumiseen, ja se voi parantaa perustamista sienien tai virusten aiheuttamien sekundaaristen okulaaristen infektioiden määrä.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen silmän herpes simplex -potilailla sarveiskalvon mahdollisen perforaation vuoksi.

Sydänvaikutukset

Glukokortikoidien haitalliset vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään, kuten dyslipidemia ja hypertensio, saattavat altistaa hoidetut potilaat, joilla on olemassa olevia kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kardiovaskulaarisiin lisävaikutuksiin, jos käytetään suuria annoksia ja pitkittyneitä kursseja. Tämän vuoksi kortikosteroideja tulee käyttää harkitusti tällaisilla potilailla ja kiinnittää huomiota riskin muuttumiseen ja tarvittaessa sydäntarkkailuun.

Systeemisiä kortikosteroideja tulee käyttää varoen ja vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä, kongestiivisissa tapauksissa. sydämen vajaatoiminta.

Vaskulaariset vaikutukset

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen hypertensiopotilailla.

Kortikosteroidien käytön yhteydessä on raportoitu esiintyvän tromboosia, mukaan lukien laskimotromboembolia. Tämän seurauksena kortikosteroideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on tai voi olla alttius tromboembolisille häiriöille.

Ruoansulatuskanavan vaikutukset

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa akuutin haimatulehduksen.

Ei ole yleistä sopimusta siitä, ovatko kortikosteroidit sinänsä vastuussa hoidon aikana havaituista peptisista haavaumista. ; glukokortikoidihoito voi kuitenkin peittää mahahaavan oireet siten, että perforaatio tai verenvuoto voi tapahtua ilman merkittävää kipua. Glukokortikoidihoito voi peittää peritoniitin tai muut maha-suolikanavan häiriöihin, kuten perforaatio, tukkeutuminen tai haimatulehdus, liittyvät oireet. Yhdistettynä tulehduskipulääkkeisiin ruuansulatuskanavan haavaumien riski kasvaa.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen epäspesifisessä haavainen paksusuolentulehduksessa, jos on todennäköinen perforaatio, paise tai muu pyogeeninen infektio. Varovaisuutta on noudatettava myös divertikuliitin, tuoreen suoliston anastomoosien, aktiivisen tai piilevän mahahaavan yhteydessä, kun steroideja käytetään suorana tai lisähoitona.

Maksa- ja sappivaikutukset

Lääkkeiden aiheuttama maksavaurio, mukaan lukien akuutti hepatiitti tai maksaentsyymien nousu voi johtua syklisestä pulssi-IV-metyyliprednisolonista (yleensä aloitusannoksella ≥ 1 g / vrk). Harvinaisia maksatoksisuutta on raportoitu. Aloitusaika voi olla useita viikkoja tai pidempi. Suurimmassa osassa tapauksia on havaittu haittatapahtumien häviämistä hoidon lopettamisen jälkeen. Siksi asianmukainen seuranta on tarpeen.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta tai maksakirroosi.

Tuki- ja liikuntaelimistön vaikutukset

Akuuttia myopatiaa on raportoitu käytettäessä suuria kortikosteroidiannoksia, joita esiintyy useimmiten potilailla, joilla on neuromuskulaarisen tartunnan häiriöitä (esim. myasthenia gravis) tai potilaat, jotka saavat samanaikaisesti antikolinergisiä lääkkeitä, kuten neuromuskulaarisia salpaajia (esim. pancuronium). Tämä akuutti myopatia on yleistynyt, siihen voi liittyä silmän ja hengityksen lihaksia, ja se voi johtaa kvadripareesiin. Kreatiinikinaasin kohoamista voi esiintyä. Kliininen parantuminen tai toipuminen kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen voi vaatia viikkoja tai vuosia.

Osteoporoosi on yleinen mutta harvoin tunnistettu haittavaikutus, joka liittyy suurten glukokortikoidiannosten pitkäaikaiseen käyttöön.

Munuais- ja virtsatiehäiriöt

Varovaisuutta tarvitaan systeemistä skleroosia sairastavilla potilailla, koska kortikosteroidien, mukaan lukien metyyliprednisoloni, käytön yhteydessä on havaittu lisääntynyttä skleroderma-munuaiskriisin esiintyvyyttä. Verenpaine ja munuaisten toiminta (s-kreatiniini) tulisi siksi tarkistaa säännöllisesti. Jos epäillään munuaiskriisiä, verenpainetta on valvottava huolellisesti.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.

Tutkimukset

Keskimääräinen ja suuri annokset hydrokortisonia tai kortisonia voivat aiheuttaa verenpaineen kohoamisen, suolan ja veden kertymisen ja lisääntyneen kaliumin erittymisen. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän synteettisten johdannaisten kanssa, paitsi kun niitä käytetään suurina annoksina. Ruokavalion suolarajoitus ja kaliumlisä voi olla tarpeen. Kaikki kortikosteroidit lisäävät kalsiumin erittymistä.

Varovaisuutta on noudatettava potilaille, jotka saavat sydänaktiivisia lääkkeitä, kuten digoksiinia, steroidien aiheuttamien elektrolyyttihäiriöiden / kaliumhäviön takia (ks. Kohta 4.8).

Vahinko, myrkytys ja systeemiset komplikaatiot

Systeemisiä kortikosteroideja ei ole tarkoitettu, eikä niitä siksi pidä käyttää traumaattisen aivovamman hoitoon.Monikeskustutkimus paljasti metyyliprednisoloninatriumia saaneiden potilaiden lisääntyneen kuolleisuuden 2 viikossa ja 6 kuukautta vamman jälkeen sukkinaatti verrattuna lumelääkkeeseen. Syy-yhteyttä metyyliprednisoloninatriumsukkinaattihoitoon ei ole osoitettu.

Muut

Potilaiden tulee pitää mukanaan ”Steroidihoito” -kortteja, jotka antavat selkeät ohjeet varotoimenpiteistä riskien minimoimiseksi joissa annetaan tarkat tiedot lääkärin määräyksestä, lääkkeestä, annostuksesta ja hoidon kestosta.

Kortikosteroideja tulee käyttää varoen potilaille, joilla on taipumusta tromboflebiittiin.

Yhteiskäyttö CYP3A: n estäjien kanssa mukaan lukien kobisistaattia sisältävät tuotteet, odotetaan lisäävän systeemisten sivuvaikutusten riskiä. Yhdistelmää tulisi välttää, ellei hyöty ole suurempi kuin systeemisten kortikosteroidien haittavaikutusten lisääntynyt riski, jolloin potilaita tulee seurata systeemisten kortikosteroidien sivuvaikutusten varalta (ks. Kohta 4.5).

Aspiriini ja ei-steroidiset anti-steroidiset tulehduslääkkeitä tulee käyttää varoen kortikosteroidien kanssa.

Systeemisten kortikosteroidien antamisen jälkeen on raportoitu feokromosytoomakriisiä, joka voi johtaa kuolemaan. Kortikosteroideja tulee antaa potilaille, joilla on epäilty tai tunnistettu feokromosytooma, asianmukaisen riski / hyöty-arvioinnin jälkeen.

Pediatriset potilaat

Kortikosteroidit aiheuttavat kasvun hidastumista lapsuudessa, lapsuudessa ja murrosiässä, mikä voi olla peruuttamatonta. . Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavien imeväisten ja lasten kasvua ja kehitystä on seurattava huolellisesti. Hoito tulee rajoittaa pienimpään annokseen mahdollisimman lyhyessä ajassa. Tällaisen hoidon käyttö tulisi rajoittaa vakavimpiin käyttöaiheisiin.

Pitkäaikaista kortikosteroidihoitoa saavilla imeväisillä ja lapsilla on erityinen riski kohonnut kallonsisäinen paine.

Suuret kortikosteroidiannokset voivat aiheuttaa lapsille haimatulehdusta.