BIVIRKNINGER
VASOTEC er evaluert for sikkerhet hos mer enn 10 000 pasienter, inkludert over 1000 pasienter behandlet for en år eller mer. VASOTEC har vist seg å tolereres godt i kontrollerte kliniske studier som involverer 2987 pasienter. For det meste var uønskede opplevelser milde og omfattende. I kliniske studier var seponering av behandlingen på grunn av kliniske bivirkninger nødvendig hos 3,3 prosent av pasientene med hypertensjon og hos 5,7 prosent av pasientene med hjertesvikt. Hyppigheten av uønskede opplevelser var ikke relatert til total daglig dose innenfor de vanlige doseringsområdene. Hos pasienter med hypertensjon var den totale prosentandelen pasienter som ble behandlet med VASOTEC og rapporterte bivirkninger sammenlignbar med placebo. kliniske forsøk er vist nedenfor. Hos pasienter behandlet med VASOTEC var den maksimale varigheten av behandlingen tre år; hos placebobehandlede pasienter var maksimal varighet av behandlingen 12 uker.
Hjertesvikt
Bivirkninger som oppstod hos mer enn en prosent av pasientene med hjertesvikt behandlet med VASOTECare vist nedenfor. Forekomstene representerer erfaringene fra både kontrollerte og ukontrollerte kliniske studier (maksimal varighet av behandlingen var omtrent ett år). Hos de placebobehandlede pasientene er forekomsten rapportert fra de kontrollerte studiene (maksimal varighet av behandlingen er 12 uker). Andelen pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse IV) var henholdsvis 29 prosent og 43 prosent for pasienter behandlet med henholdsvis VASOTEC og placebo.
Andre alvorlige kliniske bivirkninger som oppstod siden legemidlet ble markedsført eller bivirkninger som skjedde i 0,5 til 1,0 prosent av pasientene med hypertensjon eller hjertesvikt i kliniske studier er listet opp nedenfor og innenfor hver kategori er i rekkefølge etter fallende alvorlighetsgrad.
Kroppen som helhet
Anafylaktoide reaksjoner (se ADVARSLER, Anafylaktoid og muligens relaterte reaksjoner).
Kardiovaskulær
Hjertestans; hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, muligens sekundær til overdreven hypotensjon hos høyrisikopasienter (se ADVARSLER, hypotensjon); lungeemboli og infarkt; Lungeødem; rytmeforstyrrelser inkludert atrisk takykardi og bradykardi; atrieflimmer; hjertebank, Raynaud «sphenomenon.
Fordøyelsessystem
Ileus, pankreatitt, leversvikt, hepatitt (hepatocellulær eller kolestatisk gulsott) (se ADVARSLER, leverfeil), melena, anoreksi, dyspepsi, forstoppelse, glossitt , stomatitt, tørr munn.
Hematologisk
Sjeldne tilfeller av nøytropeni, trombocytopeni og benmargsdepresjon.
Muskel-skjelett
Muskelkramper.
Nervøs / psykiatrisk
Åndedrettsorganer
Bronkospasme, rhinoré, sår hals og heshet, astma, øvre luftveisinfeksjon, lungeinfiltrater, eosinofil pneumonitt.
Hud
Eksfoliativ dermatitt, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, pruritus, alopecia, rødmen, diaforese, lysfølsomhet.
Spesiell Sanser
Uskarpt syn, smakendring, anosmia, tinnitus, konjunktivitt, tørre øyne, rive.
Urogenital
Nyresvikt, oliguri, nedsatt nyrefunksjon (se FORHOLDSREGLER og DOSERING OG ADMINISTRASJON), flankesmerter, gynekomasti, impotens.
Diverse
Et symptomkompleks er rapportert som kan omfatte noen eller alle av følgende: en positiv ANA, en forhøyet erytrocyttedimensjonshastighet, artralgi / artritt, myalgi / myositis, feber, serositis, vaskulitt, leukocytose, eosinofili, lysfølsomhet, utslett og andre dermatologiske manifestasjoner.
Angioødem
Angioødem er rapportert hos pasienter mottar VASOTEC, med en høyere forekomst hos svart enn hos ikke-svarte pasienter. Angioødem assosiert med larynxødem kan være dødelig. Hvis angioødem i overflaten, ekstremiteter, lepper, tunge, glottis og / eller strupehode oppstår, bør behandling med VASOTEC avbrytes og passende behandling iverksettes umiddelbart (se ADVARSEL).
Hypotensjon
I hypertensive pasienter, hypotensjon forekom hos 0,9 prosent og synkope forekom hos 0,5 prosent av pasientene etter initialdosen eller under utvidet behandling. Hypotensjon eller synkope var en årsak til seponering av behandlingen hos 0,1 prosent av hypertensive pasienter. Hos hjertesviktpasienter forekom hypotensjon hos 6,7 prosent og synkope forekom hos 2,2 prosent av pasientene. Hypotensjon eller synkope var en årsak til seponering av behandlingen hos 1,9 prosent av pasientene med hjertesvikt (se ADVARSLER).
Hoste
Se FORHOLDSREGLER, Hoste.
Pediatriske pasienter
Profilen for bivirkninger for pediatriske pasienter ser ut til å være lik den som er sett hos voksne pasienter.
Kliniske laboratorietestresultater
Serumelektrolytter
Hyperkalemi (se FORHOLDSREGLER), hyponatremi.
Kreatinin, urinstoff i blodet
I kontrollerte kliniske studier har mindre økning i blodureanitrogen og serumkreatinin, reversibel ved seponering av behandlingen, ble observert hos ca. 0,2 prosent av pasientene med essensiell hypertensjon behandlet med VASOTEC alene. Det er mer sannsynlig økning hos pasienter som får samtidig diuretika eller hos pasienter med nyrearteriestenose (se FORHOLDSREGLER). Hos pasienter med hjertesvikt som også fikk diuretika med eller uten digitalis, ble det observert økning i ureanitrogen i blodet eller serumkreatinin, vanligvis reversibel ved seponering av VASOTEC og / eller annen samtidig diuretikabehandling, hos ca. 11 prosent av pasientene. kreatinin var en årsak til seponering hos 1,2 prosent av pasientene.
Hematologi
Små reduksjoner i hemoglobin og hematokrit (meandreduksjon på henholdsvis ca. 0,3 g prosent og 1,0 vol%) forekommer ofte i begge hypertensjon eller hjertesvikt pasient behandlet med VASOTEC, men er sjelden av klinisk betydning med mindre en annen årsak til anemi eksisterer samtidig. I kliniske studier avvikte mindre enn 0,1 prosent av pasientene behandlingen på grunn av anemi. Hemolytisk anemi, inkludert tilfeller av hemolyse hos pasienter med G6PD-mangel, er rapportert; en årsakssammenheng med enalapril kan ikke utelukkes.
Leverfunksjonstester
Forhøyelser av leverenzymer og / eller serum bilirubin har oppstått (se ADVARSEL, leverfeil).
For å rapportere MISMENDE BIVIRKNINGER, kontakt ValeantPharmaceuticals North America LLC på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 ellerwww.fda.gov/medwatch.
Les hele FDA-forskrivningsinformasjonen. for Vasotec (Enalapril)
