BIJWERKINGEN

VASOTEC is beoordeeld op veiligheid bij meer dan 10.000 patiënten, waaronder meer dan 1000 patiënten die voor één jaar of meer. VASOTEC werd over het algemeen goed verdragen in gecontroleerde klinische onderzoeken met 2987 patiënten. De ongunstige ervaringen waren voor het grootste deel mild en van voorbijgaande aard. In klinische onderzoeken was stopzetting van de behandeling vanwege klinische bijwerkingen vereist bij 3,3 procent van de patiënten met hypertensie en bij 5,7 procent van de patiënten met hartfalen. De frequentie van bijwerkingen was niet gerelateerd aan de totale dagelijkse dosering binnen de gebruikelijke doseringsbereiken. Bij patiënten met hypertensie was het totale percentage patiënten behandeld met VASOTEC dat bijwerkingen rapporteerde vergelijkbaar met placebo.

Hypertensie

Bijwerkingen die optraden bij meer dan één procent van de patiënten met hypertensie die werden behandeld met VASOTEC in gecontroleerde klinische onderzoeken worden hieronder weergegeven. Bij patiënten die met VASOTEC werden behandeld, was de maximale behandelingsduur drie jaar; bij met placebo behandelde patiënten was de maximale therapieduur 12 weken.

Hartfalen

Bijwerkingen die optreden bij meer dan één procent van de patiënten met hartfalen die met VASOTEC worden behandeld, worden hieronder weergegeven. De incidenties vertegenwoordigen de ervaringen uit zowel gecontroleerde als ongecontroleerde klinische onderzoeken (maximale behandelingsduur was ongeveer één jaar). Bij de met placebo behandelde patiënten zijn de gerapporteerde incidenten afkomstig uit de gecontroleerde onderzoeken (maximale behandelingsduur is 12 weken). Het percentage patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse IV) was 29 procent en 43 procent voor patiënten die werden behandeld met respectievelijk VASOTEC en placebo.

Andere ernstige klinische bijwerkingen die optraden sinds het geneesmiddel op de markt werd gebracht of bijwerkingen die optraden bij 0,5 tot 1,0 procent van de patiënten met hypertensie of hartfalen in klinische onderzoeken worden hieronder vermeld en, binnen elke categorie, in volgorde van afnemende ernst.

Lichaam als geheel

Anafylactoïde reacties (zie WAARSCHUWINGEN, Anafylactoïde en mogelijk gerelateerde reacties).

Cardiovasculair

Hartstilstand; myocardinfarct of cerebrovasculair accident, mogelijk secundair aan overmatige hypotensie bij hoogrisicopatiënten (zie WAARSCHUWINGEN, hypotensie); longembolie en infarct; longoedeem; ritmestoornissen waaronder atriale tachycardie en bradycardie; atriale fibrillatie; hartkloppingen, Raynaud “sphenomenon.

Spijsvertering

Ileus, pancreatitis, leverfalen, hepatitis (hepatocellulaire of cholestatische geelzucht) (zie WAARSCHUWINGEN, leverfalen), melena, anorexia, dyspepsie, constipatie, glossitis , stomatitis, droge mond.

Hematologische

Zeldzame gevallen van neutropenie, trombocytopenie en beenmergdepressie.

Musculoskeletale

Spierkrampen.

Zenuwachtig / psychiatrisch

Ademhaling

Bronchospasme, rhinorroe, keelpijn en heesheid, astma, bovenste luchtweginfectie, pulmonale infiltraten, eosinofiele pneumonitis.

Huid

Exfoliatieve dermatitis, toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, pruritus, alopecia, blozen, diaforese, lichtgevoeligheid.

Speciaal Zintuigen

Wazig zien, smaakverandering, anosmie, oorsuizen, conjunctivitis, droge ogen, tranen.

Urogenitaal

Nierfalen, oligurie, nierdisfunctie (zie VOORZORGSMAATREGELEN en DOSERING EN TOEDIENING), pijn in de zij, gynaecomastie, impotentie.

Diversen

Er is een symptoomcomplex gerapporteerd dat een of meer van de volgende kan omvatten: een positieve ANA, een verhoogde erytrocytedimentatiesnelheid, artralgie / artritis, myalgie / myositis, koorts, serositis, vasculitis, leukocytose, eosinofilie, lichtgevoeligheid, huiduitslag en andere dermatologische verschijnselen.

Angio-oedeem

Angio-oedeem is gemeld bij patiënten VASOTEC krijgen, met een hogere incidentie bij negroïde dan bij niet-negroïde patiënten Angio-oedeem geassocieerd met larynxoedeem kan fataal zijn. Als angio-oedeem van het gezicht, ledematen, lippen, tong, glottis en / of larynx optreedt, moet de behandeling met VAASOTEC worden stopgezet en moet onmiddellijk een geschikte therapie worden ingesteld (zie WAARSCHUWINGEN).

Hypotensie

In de hypertensieve patiënten, hypotensie trad op bij 0,9 procent en syncope bij 0,5 procent van de patiënten na de initiële dosis of tijdens langdurige therapie. Hypotensie of syncope was een reden voor stopzetting van de therapie bij 0,1 procent van de hypertensiepatiënten. Bij patiënten met hartfalen trad hypotensie op bij 6,7 procent en syncope bij 2,2 procent van de patiënten. Hypotensie of syncope was een reden voor stopzetting van de therapie bij 1,9 procent van de patiënten met hartfalen (zie WAARSCHUWINGEN).

Hoest

Zie VOORZORGSMAATREGELEN, Hoest.

Pediatrische patiënten

Het bijwerkingenprofiel voor pediatrische patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn met dat van volwassen patiënten.

Klinische laboratoriumtestbevindingen

Serumelektrolyten

Hyperkaliëmie (zie VOORZORGSMAATREGELEN), hyponatriëmie.

Creatinine, bloedureumstikstof

In gecontroleerde klinische onderzoeken kleine verhogingen van bloedureumstikstof en serumcreatinine, reversibel na stopzetting van de therapie, werden waargenomen bij ongeveer 0,2 procent van de patiënten met essentiële hypertensie die werden behandeld met alleen VASOTEC. Verhogingen zijn waarschijnlijker bij patiënten die gelijktijdig diuretica krijgen of bij patiënten met nierarteriestenose (zie VOORZORGSMAATREGELEN). Bij patiënten met hartfalen die ook diuretica kregen met of zonder digitalis, werden verhogingen van ureumstikstof in het bloed of serumcreatinine, gewoonlijk reversibel na stopzetting van VASOTEC en / of andere gelijktijdige diuretische therapie, waargenomen bij ongeveer 11 procent van de patiënten. creatinine was een reden voor stopzetting bij 1,2 procent van de patiënten.

Hematologie

Kleine dalingen in hemoglobine en hematocriet (gemiddelde dalingen van respectievelijk ongeveer 0,3 g procent en 1,0 vol procent) komen vaak voor bij beide Patiënten met hypertensie of congestief hartfalen die met VASOTEC worden behandeld, maar zijn zelden van klinisch belang, tenzij een andere oorzaak van anemie naast elkaar bestaat. In klinische onderzoeken stopte minder dan 0,1 procent van de patiënten met de behandeling vanwege bloedarmoede. Hemolytische anemie, waaronder gevallen van hemolyse bij patiënten met G6PD-deficiëntie, is gemeld; een causaal verband met enalapril kan niet worden uitgesloten.

Leverfunctietesten

Verhogingen van leverenzymen en / of serumbilirubine zijn opgetreden (zie WAARSCHUWINGEN, leverfalen).

Om VERWACHTE ONGEWENSTE REACTIES te melden, neemt u contact op met ValeantPharmaceuticals North America LLC op 1-800-321-4576 of FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch.

Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Vasotec (Enalapril)