SIVUVAIKUTUKSET

VASOTECin turvallisuus on arvioitu yli 10000 potilaalla, mukaan lukien yli 1000 potilasta, joita hoidettiin yhdessä vuosi tai enemmän. VASOTECin on todettu olevan yleensä hyvin siedetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2987 potilasta. Suurimmaksi osaksi haitalliset kokemukset olivat luonteeltaan lieviä ja ohimeneviä. Kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttäminen kliinisten haittavaikutusten vuoksi vaadittiin 3,3 prosentilla potilaista, joilla oli verenpainetauti, ja 5,7 prosentilla potilaista, joilla oli sydämen vajaatoiminta. Haittavaikutusten esiintymistiheys ei liittynyt päivittäiseen kokonaisannokseen tavanomaisissa annosalueissa. Hypertensiopotilailla VASOTEC-hoitoa saaneiden potilaiden kokonaisprosentti oli vertailukelpoinen lumelääkkeeseen verrattuna.

Hypertensio

Haittavaikutuksia esiintyi yli yhdellä prosentilla VASOTEC-hoitoa saaneista hypertensiopotilaista kontrolloiduissa kliiniset tutkimukset on esitetty alla. VASOTEC-hoidetuilla potilailla hoidon enimmäiskesto oli kolme vuotta; lumelääkettä saaneilla potilailla hoidon enimmäiskesto oli 12 viikkoa.

Sydämen vajaatoiminta

Haitalliset kokemukset, joita esiintyy yli prosentilla VASOTEC-hoitoa saaneista sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista, esitetään alla. Ilmaantuvuudet edustavat sekä kontrolloitujen että kontrolloimattomien kliinisten tutkimusten kokemuksia (hoidon enimmäiskesto oli suunnilleen vuosi). Lumelääkettä saaneilla potilailla raportoidut ilmaantuvuudet ovat peräisin kontrolloiduista tutkimuksista (hoidon enimmäiskesto on 12 viikkoa). Vaikeaa sydämen vajaatoimintaa (NYHA-luokka IV) sairastavien potilaiden prosenttiosuus oli 29 prosenttia ja VASOTEC-hoitoa saaneilla potilailla 43 prosenttia ja vastaavasti lumelääkkeellä.

Muita vakavia kliinisiä haittakokemuksia, joita esiintyi lääkkeen markkinoille saattamisen jälkeen tai haittavaikutuksia esiintyi 0,5–1 1,0 prosenttia potilaista, joilla on korkea verenpaine tai sydämen vajaatoiminta kliinisissä tutkimuksissa, on lueteltu alla ja kussakin luokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Keho kokonaisuutena

Anafylaktoidiset reaktiot (katso VAROITUKSET, Anafylaktoidiset ja mahdollisesti niihin liittyvät reaktiot).

Sydän- ja verisuonitaudit

Sydämen pysähtyminen; sydäninfarkti tai aivoverenkierron onnettomuus, mahdollisesti toissijainen liiallisen hypotension kanssa korkean riskin potilailla (katso VAROITUKSET, Hypotensio); keuhkoembolia ja infarkti; keuhkopöhö; rytmihäiriöt, mukaan lukienatriaalinen takykardia ja bradykardia; eteisvärinä; sydämentykytys, Raynaud ”sphenomenon. , suutulehdus, suun kuivuminen.

Hematologinen

Harvinaiset neutropeniaa, trombosytopeniaa ja luuytimen masennusta.

Tuki- ja liikuntaelimistön

Lihaskrampit.

Hermo- / psykiatrinen

Hengityselimet

Bronkospasmi, nuha, kurkkukipu ja käheys, astma, ylähengitystieinfektio, keuhkoinfiltraatit, eosinofiilinen pneumoniitti.

Iho

Eksfoliatiivinen dermatiitti, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, pemfigus, herpes zoster, multiforminen erythema, urtikaria, kutina, hiustenlähtö, punoitus, hikoilu, valoherkkyys.

Erityinen Aistit

Näön hämärtyminen, makumuutokset, anosmia, tinnitus, sidekalvotulehdus, silmien kuivuminen, repiminen.

Urogenitaali

Munuaisten vajaatoiminta, oliguria, munuaisten vajaatoiminta (ks. VAROTOIMET JA ANNOSTUS JA ANTAMINEN), kylkikipu, gynekomastia, impotenssi.

Sekalaista

On raportoitu oireyhtymää, johon voi sisältyä jokin seuraavista: positiivinen ANA, kohonnut punasolujen sedimentaatioaste, nivelkipu / niveltulehdus, myalgia / myosiitti, kuume, serosiitti, vaskuliitti, leukosytoosi, eosinofilia, valoherkkyys, ihottuma ja muut dermatologiset ilmentymät.

Angioedeema

Angioedeemaa on raportoitu potilailla VASOTECia saaneiden potilaiden esiintyvyys on suurempi mustilla kuin muilla kuin mustilla potilailla. Kurkunpään ödeemaan liittyvä angioödeema voi olla kohtalokas. Jos kasvojen, raajojen, huulten, kielen, glottiksen ja / tai kurkunpään angioödeemaa esiintyy, VASOTEC-hoito on lopetettava ja asianmukainen hoito aloitettava välittömästi (katso VAROITUKSET).

Hypotensio

verenpainepotilailla, hypotensiota esiintyi 0,9 prosentilla ja pyörtymistä esiintyi 0,5 prosentilla potilaista ensimmäisen annoksen jälkeen tai pitkitetyn hoidon aikana. Hypotensio tai pyörtyminen oli syy hoidon lopettamiseen 0,1 prosentilla hypertensiivisistä potilaista. Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hypotensiota esiintyi 6,7 prosentilla ja pyörtymistä esiintyi 2,2 prosentilla potilaista. Hypotensio tai pyörtyminen oli syy hoidon keskeyttämiseen 1,9 prosentilla sydämen vajaatoimintaa sairastavista potilaista (katso VAROITUKSET).

Yskä

Katso VAROTOIMET, Yskä.

Pediatriset potilaat

Pediatristen potilaiden haittavaikutusprofiili näyttää olevan samanlainen kuin aikuisilla.

Kliinisten laboratoriotestien tulokset

Seerumin elektrolyytit

Hyperkalemia (katso VAROTOIMET), hyponatremia.

Kreatiniini, veriurean typpi

Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vähäinen veren ureapitoisuuden ja seerumin kreatiniinipitoisuuden nousu, palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, havaittiin noin 0,2 prosentilla potilaista, joilla oli essentiaalista hypertensiota ja joita hoidettiin vain VASOTECilla. Lisääntymistä esiintyy todennäköisemmin potilailla, jotka saavat samanaikaisesti diureetteja tai potilailla, joilla on munuaisvaltimon ahtauma (ks.VAROTOIMET). Sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka saivat myös diureetteja digitaliksen kanssa tai ilman, noin 11 prosentilla potilaista havaittiin veren ureapitoisuuden tai seerumin kreatiinipitoisuuden nousua, joka on yleensä palautuva VASOTEC-hoidon ja / tai muun samanaikaisen diureettihoidon lopettamisen jälkeen. kreatiniini oli syy lopettamiseen 1,2 prosentilla potilaista.

Hematologia

Pieni hemoglobiini- ja hematokriittiarvojen lasku (keskimäärin noin 0,3 g ja 1,0 tilavuusprosentin lasku) tapahtuu kummassakin verenpainetauti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jota hoidettiin VASOTEC-hoidolla, mutta joilla on harvoin kliinistä merkitystä, ellei ole olemassa muuta anemian syytä. Kliinisissä tutkimuksissa alle 0,1 prosenttia potilaista lopetti hoidon anemian takia. Hemolyyttistä anemiaa, mukaan lukien hemolyysitapaukset potilailla, joilla on G6PD-puutos, on raportoitu; syy-yhteyttä enalapriiliin ei voida sulkea pois.

Maksan toimintakokeet

Maksaentsyymien ja / tai seerumin bilirubiiniarvojen nousu on tapahtunut (katso VAROITUKSET, Maksan vajaatoiminta).

Ilmoita epäillyistä haittavaikutuksista ottamalla yhteyttä ValeantPharmaceuticals North America LLC: n numeroon 1-800-321-4576 tai FDA: n numeroon 1-800-FDA-1088 tai www.fda.gov/medwatch.

Lue koko FDA: n määräämää tietoa mallille Vasotec (Enalapril)