EFEITOS COLATERAIS
O VASOTEC foi avaliado quanto à segurança em mais de 10.000 pacientes, incluindo mais de 1000 pacientes tratados para um ano ou mais. VASOTEC demonstrou ser geralmente bem tolerado em ensaios clínicos controlados envolvendo 2.987 pacientes. Na maioria das vezes, as experiências adversas foram de natureza leve e transitória. Nos ensaios clínicos, a descontinuação da terapia devido a experiências adversas clínicas foi necessária em 3,3 por cento dos pacientes com hipertensão e em 5,7 por cento dos pacientes com insuficiência cardíaca. A frequência de experiências adversas não foi relacionada à dosagem diária total dentro dos intervalos de dosagem usuais. Em pacientes com hipertensão, a porcentagem geral de pacientes tratados com VASOTEC relatando experiências adversas foi comparável ao placebo.
Hipertensão
Experiências adversas ocorrendo em mais de um por cento dos pacientes com hipertensão tratados com VASOTEC no controle ensaios clínicos são mostrados abaixo. Em pacientes tratados com VASOTEC, a duração máxima da terapia foi de três anos; em pacientes tratados com placebo, a duração máxima da terapia foi de 12 semanas.
Insuficiência cardíaca
As experiências adversas ocorrendo em mais de um por cento dos pacientes com insuficiência cardíaca tratados com VASOTEC são mostradas abaixo. As incidências representam as experiências de ensaios clínicos controlados e não controlados (a duração máxima da terapia foi de aproximadamente um ano). Nos pacientes tratados com placebo, as incidências relatadas são de ensaios controlados (a duração máxima da terapia é de 12 semanas). A porcentagem de pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe IV) foi de 29 por cento e 43 por cento para pacientes tratados com VASOTEC e placebo, respectivamente.
Outras experiências adversas clínicas graves ocorridas desde que o medicamento foi comercializado ou experiências adversas ocorrendo em 0,5 a 1,0 por cento dos pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca em ensaios clínicos estão listados abaixo e, dentro de cada categoria, estão em ordem de gravidade decrescente.
Corpo como um todo
Reações anafilactoides (ver ADVERTÊNCIAS, Reações anafilactoides e possivelmente relacionadas).
Cardiovascular
Parada cardíaca; infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a hipotensão excessiva em pacientes de alto risco (consulte ADVERTÊNCIAS, Hipotensão); embolia pulmonar e infarto; edema pulmonar; distúrbios do ritmo, incluindo taquicardia atrial e bradicardia; fibrilação atrial; palpitação, esfenômeno de Raynaud “.
Digestivo
Íleo, pancreatite, insuficiência hepática, hepatite (hepatocelular ou colestática iundice) (consulte ADVERTÊNCIAS, Insuficiência Hepática), melena, anorexia, dispepsia, constipação, glossite , estomatite, boca seca.
Hematológico
Casos raros de neutropenia, trombocitopenia e depressão da medula óssea.
Musculoesquelética
Cãibras musculares.
Nervoso / psiquiátrico
respiratório
Broncospasmo, rinorréia, dor de garganta e rouquidão, asma, infecção respiratória superior, infiltrados pulmonares, pneumonite eosinofílica.
Pele
Dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pênfigo, herpes zoster, eritema multiforme, urticária, prurido, alopecia, rubor, diaforese, fotossensibilidade.
Especial Sentidos
Visão turva, alteração do paladar, anosmia, zumbido, conjuntivite, olhos secos, lacrimejamento.
Urogenital
Insuficiência renal, oligúria, disfunção renal (ver PRECAUÇÕES e DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO), dor no flanco, ginecomastia, impotência.
Diversos
Foi relatado um complexo de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes: um ANA positivo, um elevada taxa de edimentação de eritrócitos, artralgia / artrite, mialgia / miosite, febre, serosite, vasculite, leucocitose, eosinofilia, fotossensibilidade, erupção cutânea e outras manifestações dermatológicas.
Angioedema
Angioedema foi relatado em pacientes recebendo VASOTEC, com uma incidência maior em pacientes negros do que em não negros. O angioedema associado ao edema da laringe pode ser fatal. Se ocorrer angioedema da face, extremidades, lábios, língua, glote e / ou laringe, o tratamento com VASOTEC deve ser descontinuado e a terapia apropriada instituída imediatamente (ver ADVERTÊNCIAS).
Hipotensão
No pacientes hipertensos, hipotensão ocorreu em 0,9 por cento e síncope ocorreu em 0,5 por cento dos pacientes após a dose inicial ou durante a terapia prolongada. Hipotensão ou síncope foi a causa da descontinuação da terapia em 0,1 por cento dos pacientes hipertensos. Em pacientes com insuficiência cardíaca, hipotensão ocorreu em 6,7 por cento e síncope ocorreu em 2,2 por cento dos pacientes. Hipotensão ou síncope foi a causa da descontinuação da terapia em 1,9 por cento dos pacientes com insuficiência cardíaca (veja ADVERTÊNCIAS).
Tosse
Veja PRECAUÇÕES, Tosse.
Pacientes pediátricos
O perfil de experiência adversa para pacientes pediátricos parece ser semelhante ao observado em pacientes adultos.
Resultados de testes de laboratório clínico
Eletrólitos séricos
Hipercalemia (veja PRECAUÇÕES), hiponatremia.
Creatinina, Nitrogênio Ureico no Sangue
Em ensaios clínicos controlados, pequenos aumentos no nitrogênio da ureia sangüínea e creatinina sérica, reversíveis após a descontinuação da terapia, foram observados em cerca de 0,2 por cento dos pacientes com hipertensão essencial tratados apenas com VASOTEC. Os aumentos são mais prováveis de ocorrer em pacientes que recebem diuréticos concomitantes ou em pacientes com estenose da artéria renal (consulte PRECAUÇÕES). Em pacientes com insuficiência cardíaca que também estavam recebendo diuréticos com ou sem digitálicos, aumentos no nitrogênio da ureia no sangue ou creatinina sérica, geralmente reversíveis após a interrupção de VASOTEC e / ou outra terapia diurética concomitante, foram observados em cerca de 11 por cento dos pacientes. a creatinina foi a causa da descontinuação em 1,2 por cento dos pacientes.
Hematologia
Pequenas diminuições na hemoglobina e hematócrito (diminuições médias de aproximadamente 0,3 g por cento e 1,0 vol por cento, respectivamente) ocorrem frequentemente em qualquer pacientes com hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva tratados com VASOTEC, mas raramente são de importância clínica, a menos que outra causa de anemia coexista. Em estudos clínicos, menos de 0,1 por cento dos pacientes interromperam a terapia devido à anemia. Anemia hemolítica, incluindo casos de hemólise em pacientes com deficiência de G6PD, foi relatada; uma relação causal com o enalapril não pode ser excluída.
Testes de função hepática
Ocorreram elevações das enzimas hepáticas e / ou bilirrubina sérica (consulte ADVERTÊNCIAS, Insuficiência Hepática).
Para relatar REAÇÕES ADVERSAS SUSPEITAS, entre em contato com a ValeantPharmaceuticals North America LLC em 1-800-321-4576 ou FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
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