BIVIRKNINGER
VASOTEC er blevet evalueret for sikkerhed hos mere end 10.000 patienter, inklusive over 1000 patienter behandlet for en år eller mere. VASOTEC har vist sig at være generelt veltolereret i kontrollerede kliniske forsøg med 2987 patienter. For det meste var uønskede oplevelser milde og omstændelige. I kliniske forsøg var seponering af behandlingen på grund af kliniske bivirkninger påkrævet hos 3,3 procent af patienter med hypertension og hos 5,7 procent af patienter med hjertesvigt. Hyppigheden af bivirkninger var ikke relateret til den totale daglige dosis inden for de sædvanlige dosisområder. Hos patienter med hypertension var den samlede procentdel af patienter, der blev behandlet med VASOTEC, rapporterede bivirkninger sammenlignelig med placebo.
Hypertension
Bivirkninger, der forekom hos mere end en procent af patienter med hypertension behandlet med VASOTEC i kontrolleret kliniske forsøg er vist nedenfor. Hos patienter behandlet med VASOTEC var den maksimale varighed af behandlingen tre år; Hos placebobehandlede patienter var behandlingens maksimale varighed 12 uger.
Hjertesvigt
Bivirkninger, der optrådte hos mere end en procent af patienter med hjertesvigt behandlet med VASOTECare vist nedenfor. Forekomsterne repræsenterer erfaringerne fra både kontrollerede og ukontrollerede kliniske forsøg (maksimal behandlingsvarighed var ca. et år). Hos placebobehandlede patienter er de rapporterede forekomster fra de kontrollerede forsøg (maksimal behandlingsvarighed er 12 uger). Procentdelen af patienter med svær hjertesvigt (NYHA klasse IV) var henholdsvis 29 procent og 43 procent for patienter behandlet med henholdsvis VASOTEC og placebo.
Andre alvorlige kliniske bivirkninger, der optrådte siden lægemidlet blev markedsført, eller bivirkninger, der opstod i 0,5 til 1,0 procent af patienterne med hypertension eller hjertesvigt i kliniske forsøg er anført nedenfor og inden for hver kategori er i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad.
Krop som helhed
Anafylaktoide reaktioner (se ADVARSLER, Anafylaktoid og muligvis beslægtede reaktioner).
Kardiovaskulær
Hjertestop; myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke, muligvis sekundær til overdreven hypotension hos højrisikopatienter (se ADVARSLER, hypotension); lungeemboli og infarkt; lungeødem; rytmeforstyrrelser inklusive atriel takykardi og bradykardi; atrieflimren; hjertebanken, Raynaud “sphenomenon.
Fordøjelsessystem
Ileus, pancreatitis, leversvigt, hepatitis (hepatocellulær eller kolestatisk gulsot) (se ADVARSLER, leverinsufficiens), melena, anorexia, dyspepsi, forstoppelse, glossitis , stomatitis, mundtørhed.
Hæmatologisk
Sjældne tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og knoglemarvsdepression.
Muskuloskeletale
Muskelkramper.
Nervøs / psykiatrisk
Åndedrætsorganer
Bronchospasme, rhinoré, ondt i halsen og hæshed, astma, øvre luftvejsinfektion, lungeinfiltrater, eosinofil pneumonitis.
Hud
Eksfolierende dermatitis, toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnson syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, pruritus, alopecia, rødmen, diaphorese, lysfølsomhed.
Speciel Sanser
Sløret syn, smagsændring, anosmi, tinnitus, konjunktivitis, tørre øjne, tåreflåd.
Urogenital
Nyresvigt, oliguri, nedsat nyrefunktion (se FORHOLDSREGLER og DOSERING OG ADMINISTRATION), flankesmerter, gynækomasti, impotens.
Diverse
Der er rapporteret om et symptomkompleks, som kan omfatte et eller flere af følgende: en positiv ANA, en forhøjet erytrocytesedimenteringshastighed, artralgi / arthritis, myalgi / myositis, feber, serositis, vaskulitis, leukocytose, eosinofili, lysfølsomhed, udslæt og andre dermatologiske manifestationer.
Angioødem
Angioødem er rapporteret hos patienter modtagelse af VASOTEC med en højere forekomst hos sort end hos ikke-sorte patienter. Angioødem associeret med larynxødem kan være dødelig. Hvis angioødem i overfladen, ekstremiteterne, læberne, tungen, glottis og / eller strubehovedet opstår, bør behandlingen med VASOTEC afbrydes, og passende behandling skal straks indledes (se ADVARSLER).
Hypotension
I hypertensive patienter, hypotension forekom hos 0,9 procent, og synkope forekom hos 0,5 procent af patienterne efter initialdosis eller under forlænget behandling. Hypotension eller synkope var en årsag til seponering af behandlingen hos 0,1 procent af hypertensive patienter. Hos hjertesvigtpatienter forekom hypotension hos 6,7 procent, og synkope forekom hos 2,2 procent af patienterne. Hypotension eller synkope var en årsag til seponering af behandlingen hos 1,9 procent af patienterne med hjertesvigt (se ADVARSLER).
Hoste
Se FORHOLDSREGLER, Hoste.
Pædiatriske patienter
Den negative oplevelsesprofil for pædiatriske patienter synes at være den samme som hos voksne patienter.
Kliniske laboratorietestresultater
Serumelektrolytter
Hyperkalæmi (se FORHOLDSREGLER), hyponatræmi.
Kreatinin, urinstof i blodet
I kontrollerede kliniske forsøg er mindre stigninger i kvælstof og serumkreatinin i blodet, reversibel ved seponering af behandlingen blev observeret hos ca. 0,2 procent af patienter med essentiel hypertension behandlet med VASOTEC alene. Det er mere sandsynligt, at stigninger forekommer hos patienter, der modtager samtidig diuretika eller hos patienter med nyrearteriestenose (se FORSIKTIGHEDER). Hos patienter med hjertesvigt, som også fik diuretika med eller uden digitalis, blev der observeret stigninger i urinstofkvælstof i blodet eller serumcreatinin, normalt reversible ved seponering af VASOTEC og / eller anden samtidig diuretikabehandling, hos ca. 11 procent af patienterne. kreatinin var en årsag til seponering hos 1,2 procent af patienterne.
Hæmatologi
Små fald i hæmoglobin og hæmatokrit (meandsættelser på henholdsvis ca. 0,3 g procent og 1,0 vol%) forekommer hyppigt i begge hypertension eller kongestiv hjertesvigt behandlet med VASOTEC, men er sjældent af klinisk betydning, medmindre en anden årsag til anæmi eksisterer sammen. I kliniske forsøg afbrød mindre end 0,1 procent af patienterne behandlingen på grund af anæmi. Hæmolytisk anæmi, herunder tilfælde af hæmolyse hos patienter med G6PD-mangel, er rapporteret; et årsagssammenhæng med enalapril kan ikke udelukkes.
Leverfunktionstest
Forhøjelser af leverenzymer og / eller serum bilirubin er forekommet (se ADVARSLER, leverfejl).
Kontakt ValeantPharmaceuticals North America LLC på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 eller www.fda.gov/medwatch for at rapportere MIDLEDE BIVIRKNINGER. til Vasotec (Enalapril)
