MELLÉKHATÁSOK

A VASOTEC biztonságosságát több mint 10 000 beteg, köztük több mint 1000 egynél kezelt beteg esetében értékelték év vagy annál hosszabb. Megállapították, hogy a VASOTEC-t 2987 beteg bevonásával végzett kontrollált klinikai vizsgálatokban általában jól tolerálják. A nemkívánatos tapasztalatok többnyire enyhe és átmeneti jellegűek voltak. Klinikai vizsgálatokban a magas vérnyomásban szenvedő betegek 3,3% -ában és a szívelégtelenségben szenvedő betegek 5,7% -ában volt szükség a kezelés klinikai káros tapasztalatok miatt történő leállítására. A nemkívánatos tapasztalatok gyakorisága nem volt összefüggésben a teljes napi adaggal a szokásos adagolási tartományon belül. Hipertóniában szenvedő betegeknél a VASOTEC-lel kezelt betegek összes százalékos aránya hasonló volt a placebóval.

Hipertónia

A VASOTEC-vel kezelt magas vérnyomásban szenvedő betegek több mint egy százalékánál jelentkező nemkívánatos tapasztalatok kontrollált a klinikai vizsgálatokat az alábbiakban mutatjuk be. A VASOTEC-vel kezelt betegeknél a kezelés maximális időtartama három év volt; placebóval kezelt betegeknél a terápia maximális időtartama 12 hét volt.

Szívelégtelenség

Az alábbiakban a VASOTEC-lel kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegek több mint egy százalékánál jelentkező mellékhatásokat mutatjuk be. Az előfordulások mind a kontrollált, mind a kontrollálatlan klinikai vizsgálatok tapasztalatait jelentik (a kezelés maximális időtartama körülbelül egy év volt). A placebóval kezelt betegeknél a jelentett incidensek a kontrollos vizsgálatokból származnak (a kezelés maximális időtartama 12 hét). A súlyos szívelégtelenségben (NYHA IV. Osztály) szenvedő betegek százaléka 29, illetve 43 százalékos volt a VASOTEC-rel, illetve a placebóval kezelt betegeknél.

A gyógyszer forgalomba hozatala óta előforduló egyéb súlyos klinikai tapasztalatok, illetve a 0,5–0 A klinikai vizsgálatokban a magas vérnyomásban vagy szívelégtelenségben szenvedő betegek 1,0 százaléka az alábbiakban szerepel, és az egyes kategóriákon belül a súlyosság csökkenő sorrendjében van.

A test egésze

Anafilaxiás reakciók (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Anafilaxiás és a kapcsolódó reakciók).

Kardiovaszkuláris

Szívmegállás; szívizominfarktus vagy cerebrovaszkuláris baleset, valószínűleg másodlagos a túlzott hipotenzió miatt a magas kockázatú betegeknél (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Hipotenzió); tüdőembólia és infarktus; tüdőödéma; ritmuszavarok, beleértve az atriális tachycardia és bradycardia; pitvarfibrilláció; szívdobogás, Raynaud “sphenomenon.

Emésztés

Ileus, hasnyálmirigy-gyulladás, májelégtelenség, hepatitis (hepatocelluláris vagy cholestaticus sárgaság) (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, májelégtelenség), melena, anorexia, dyspepsia, székrekedés, glossitis , szájgyulladás, szájszárazság.

Hematológiai

Ritka esetekben neutropenia, thrombocytopenia és csontvelő depresszió.

Mozgásszervi

Izomgörcsök.

Ideges / pszichiátriai

Légzőszervi

Bronchospasmus, rhinorrhoea, torokfájás és rekedtség, asztma, felső légúti fertőzés, tüdőinfiltrátumok, eozinofil pneumonitis.

Bőr

Exfoliatív dermatitis, toxikus epidermális nekrolízis, Stevens-Johnson szindróma, pemphigus, herpes zoster, multiforme erythema, urticaria, viszketés, alopecia, kipirulás, izzadás, fényérzékenység.

Különleges Érzékelés

Homályos látás, ízváltozás, anosmia, fülzúgás, kötőhártya-gyulladás, száraz szem, könnyezés.

Urogenitális

Veseelégtelenség, oliguria, veseműködési zavar (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK ÉS ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS), oldalsó fájdalom, gynecomastia, impotencia.

Vegyes

Olyan tünetegyüttest jelentettek, amely magában foglalhatja az alábbiakat vagy azok mindegyikét: pozitív ANA, egy megnövekedett eritrocitaszedimentációs ráta, arthralgia / ízületi gyulladás, myalgia / myositis, láz, szerositis, vasculitis, leukocytosis, eozinofília, fényérzékenység, kiütés és egyéb dermatológiai megnyilvánulások.

Angioödéma

Angioödémát jelentettek betegeknél VASOTEC-t kaptak, fekete előfordulási gyakorisága magasabb, mint a nem fekete betegeknél. A gégeödémával járó angioödéma végzetes lehet. Ha a felület, a végtagok, az ajkak, a nyelv, a glottis és / vagy a gége angioödémája jelentkezik, a VASOTEC-kezelést fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a megfelelő terápiát (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK).

Hipotenzió

magas vérnyomásban szenvedő betegeknél a hipotenzió a kezdeti adagot követően vagy a kiterjesztett terápia során a betegek 0,9% -ában, syncope pedig a betegek 0,5% -ában fordult elő. A magas vérnyomásban szenvedő betegek 0,1 százalékánál a hipotenzió vagy a szinkopó okozta a terápia folytatását. Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél a hipotenzió a betegek 6,7% -ánál, a syncope pedig a betegek 2,2% -ánál fordult elő. A szívelégtelenségben szenvedő betegek 1,9% -ánál a hipotenzió vagy a syncope okozta a kezelés abbahagyását (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK).

Köhögés

Lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK, Köhögés.

Gyermekgyógyászati betegek

Úgy tűnik, hogy a gyermekgyógyászati betegek kedvezőtlen tapasztalati profilja hasonló lesz a felnőtt betegeknél tapasztaltakhoz.

Klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Szérum elektrolitok

Hyperkalemia (lásd: ÓVINTÉZKEDÉSEK), hyponatremia.

Kreatinin, vérkarbamid-nitrogén

Kontrollált klinikai vizsgálatokban a vér karbamid-nitrogén- és a szérum-kreatinin-szintjének kismértékű emelkedése, reverzibilisek voltak a terápia abbahagyása után, a kizárólag VASOTEC-tel kezelt esszenciális hipertóniában szenvedő betegek körülbelül 0,2% -ánál. A növekedés nagyobb valószínűséggel fordul elő azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg diuretikumot kapnak, vagy veseartéria-szűkületben szenvedő betegeknél (lásd ÓVINTÉZKEDÉSEK). Szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akik diuretikumokat is kaptak digitalisszal vagy anélkül, a betegek körülbelül 11% -ánál figyelték meg a vér karbamid-nitrogén- vagy szérumkreatinin-szintjének emelkedését, amely általában visszafordítható a VASOTEC és / vagy más egyidejű diuretikus terápia leállítása után. A kreatinin a betegek 1,2 százalékánál okozta a kezelés abbahagyását.

Hematológia

A hemoglobin és a hematokrit kicsi csökkenése (átlagos csökkenés kb. 0,3 g, illetve 1,0 térfogat%) gyakran előfordul mindkét esetben magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiket VASOTEC-szel kezeltek, de ritkán klinikai jelentőségűek, kivéve, ha az anaemia más oka egyidejűleg fennáll. A klinikai vizsgálatok során a betegek kevesebb mint 0,1 százaléka hagyta abba a terápiát vérszegénység miatt. Hemolitikus vérszegénységről számoltak be, beleértve a G6PD-hiányos betegek hemolízisét is; az kizárható ok-okozati összefüggés az enalaprillal.

Májfunkciós tesztek

A májenzimek és / vagy a szérum bilirubin szintjének emelkedése jelentkezett (lásd: FIGYELMEZTETÉSEK, Májelégtelenség).

A GYÓGYSZERES MELLÉKHATÁSOK bejelentéséhez vegye fel a kapcsolatot a ValeantPharmaceuticals North America LLC-vel az 1-800-321-4576 telefonszámon vagy az FDA-nál az 1-800-FDA-1088 telefonszámon vagy a www.fda.gov/medwatch címen.

Olvassa el az FDA teljes előírását a Vasotec (Enalapril)

számára