副作用

VASOTECは、1人の治療を受けた1000人以上の患者を含む10,000人以上の患者で安全性が評価されています1年以上。 VASOTECは、2987人の患者を対象とした対照臨床試験で一般的に忍容性が高いことがわかっています。ほとんどの場合、不利な経験は軽度で一時的なものでした。臨床試験では、臨床的有害事象による治療の中止が、高血圧症の患者の3.3％および心不全の患者の5.7％で必要でした。有害な経験の頻度は、通常の投与量範囲内の1日の総投与量とは関係がありませんでした。高血圧症の患者では、VASOTECで治療された患者の全体的な割合がプラセボと同等でした。

高血圧症

VASOTECで治療された高血圧症患者の1％以上で発生した有害な経験臨床試験を以下に示します。 VASOTECで治療された患者では、治療の最大期間は3年でした。プラセボ治療を受けた患者の最大治療期間は12週間でした。

心不全

VASOTECで治療された心不全患者の1％以上で発生した有害な経験を以下に示します。発生率は、管理された臨床試験と管理されていない臨床試験の両方からの経験を表しています（治療の最大期間は約1年でした）。プラセボ治療を受けた患者では、報告された発生率は対照試験からのものです（治療の最大期間は12週間です）。重度の心不全（NYHAクラスIV）の患者の割合は、VASOTECとプラセボで治療された患者でそれぞれ29％と43％でした。

薬が上市されてから発生したその他の深刻な臨床的不利な経験、または0.5から臨床試験における高血圧または心不全の患者の1.0％を以下に示し、各カテゴリー内で、重症度の高い順に並べています。

全体としての身体

アナフィラキシー様反応（警告、アナフィラキシー様およびおそらく関連する反応）。

心血管

心停止;高リスク患者の過度の低血圧に続発する可能性のある心筋梗塞または脳血管事故（警告、低血圧を参照）;肺塞栓症および梗塞;肺水腫;心房性頻脈および徐脈を含むリズム障害;心房細動;触診、レイノーの現象。

消化器

帯状疱疹、膵炎、肝不全、肝炎（肝細胞性または胆汁うっ滞性黄疸）（警告、肝不全を参照）、下血、食欲不振、消化不良、便秘、舌炎、口内炎、口内炎。

血液学的

食欲不振、血小板減少症、骨髄うつ病のまれな症例。

筋骨格系

筋肉のけいれん。

神経/精神病

呼吸器

気管支痙攣、鼻漏、喉の痛みとしわがれ、喘息、上気道感染症、肺浸潤、好酸球性肺炎。

皮膚

剥離性皮膚炎、有毒な表皮壊死、スティーブンス・ジョンソン症候群、ペンフィガス、帯状疱疹、多形紅斑、蕁麻疹、そう痒疹、脱毛症、紅潮、発汗、光線過敏症。

特別感覚

ぼやけた視力、味覚の変化、食欲不振、耳鼻咽喉科、結膜炎、目の乾燥、涙。

泌尿生殖器

腎不全、オリゴリア、腎機能障害（注意事項および投与量と投与を参照）、側面の痛み、筋炎、インポテンス。

その他

以下の一部またはすべてを含む可能性のある症状の複合体が報告されています：陽性のANA、赤血球色素沈着率の上昇、関節痛/関節炎、筋肉痛/筋炎、発熱、漿膜炎、血管炎、白血球増加症、好酸球増加症、光線過敏症、発疹およびその他の皮膚症状。

血管浮腫

血管浮腫が患者に報告されています。黒人以外の患者よりも黒人の方が発生率が高いVASOTECを投与されています。顔、四肢、唇、舌、声門、喉頭の血管浮腫が発生した場合は、VASOTECによる治療を中止し、適切な治療を直ちに開始する必要があります（警告を参照）。

低血圧

高血圧患者では、低血圧は0.9％で発生し、失神は初回投与後または長期治療中に患者の0.5％で発生しました。低血圧または失神は、高血圧患者の0.1％で治療中止の原因でした。心不全患者では、患者の6.7％で低血圧が発生し、2.2％で失神が発生しました。低血圧または失神は、心不全患者の1.9％で治療中止の原因でした（警告を参照）。

咳

注意事項、咳を参照してください。

小児患者

小児患者の有害な経験プロファイルは、成人患者に見られるものと類似しているようです。

臨床検査所見

血清電解質

高カリウム血症（注意事項を参照）、低ナトリウム血症。

クレアチニン、血中尿素窒素

対照臨床試験では、血中尿素窒素と血清クレアチニンのわずかな増加、治療の中止時に可逆的であり、VASOTECのみで治療された本質的な高血圧症の患者の約0.2パーセントで観察されました。利尿薬を併用している患者または腎動脈狭窄のある患者では、増加が起こる可能性が高くなります（注意事項を参照）。デジタル化の有無にかかわらず利尿薬も投与されていた心不全の患者では、通常VASOTECおよび/または他の併用利尿薬療法の中止時に可逆的な血中尿素窒素または血清クレアチニンの増加が患者の約11％で観察されました。血中尿素窒素またはクレアチニンは患者の1.2％で中止の原因でした。

血液学

ヘマトクリットとヘマトクリットのわずかな減少（それぞれ約0.3gパーセントと1.0volパーセントの平均減少）はどちらでも頻繁に発生しますVASOTECで治療された高血圧またはうっ血性心不全の患者ですが、貧血の別の原因が共存しない限り、臨床的に重要になることはめったにありません。臨床試験では、貧血のために治療を中止した患者は0.1％未満でした。 G6PD欠損症患者の溶血の症例を含む溶血性貧血が報告されています。エナラプリルとの因果関係を排除することはできません。

肝機能検査

肝酵素および/または血清ビリルビンの上昇が発生しています（警告、肝不全を参照）。

疑わしい副作用を報告するには、ValeantPharmaceuticals North America LLC（1-800-321-4576）またはFDA（1-800-FDA-1088）またはwww.fda.gov/medwatchに連絡してください。

FDAの処方情報全体をお読みください。 Vasotec（エナラプリル）の場合