Élő oltást nem szabad fogyatékossággal élő személyeknek adni immunválasz. Csökkenhet az egyéb oltásokra adott antitestek reakciója.

A Depo-Medrone alkalmazását aktív tuberkulózisban csak azokra az esetekre kell korlátozni, amikor a fúziós vagy disszeminált tuberkulózis a kortikoszteroidot a betegség kezelésére alkalmazzák. megfelelő antituberculáris kezeléssel együtt. Ha látens tuberkulózisban vagy tuberkulin reaktivitásban szenvedő betegeknél kortikoszteroidokat jeleznek, szoros megfigyelés szükséges, mivel előfordulhat a betegség reaktiválása. Hosszan tartó kortikoszteroid terápia során ezeknek a betegeknek kemoprofilaxist kell kapniuk.

A kortikoszteroidok szerepe a szeptikus sokkban ellentmondásos, a korai vizsgálatok jótékony és káros hatásokról is beszámoltak. Újabban a kiegészítő kortikoszteroidokat hasznosnak találták megállapított szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, akik mellékvese-elégtelenséget mutatnak. Szeptikus sokkban történő rutinszerű alkalmazásuk azonban nem ajánlott. A rövid adagú nagy dózisú kortikoszteroidok szisztematikus áttekintése nem támogatta azok használatát. A metaanalízisek és az áttekintés azonban azt sugallják, hogy az alacsony dózisú kortikoszteroidok hosszabb kezelése (5–11 nap) csökkentheti a mortalitást, különösen a vazopresszor-függő szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

Immunrendszeri hatások

Allergiás reakciók léphetnek fel. Mivel kortikoszteroid terápiában részesülő betegeknél ritkán bőrreakciók és anafilaxiás / anafilaktoid reakciók fordultak elő, a beadás előtt megfelelő óvintézkedéseket kell tenni, különösen akkor, ha a páciens kórtörténetében gyógyszerallergia van.

Endokrin hatások

A kortikoszteroidok hosszabb ideig alkalmazott farmakológiai dózisai hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) szuppressziót eredményezhetnek (másodlagos mellékveseelégtelenség elégtelensége). A mellékvesekéreg-elégtelenség mértéke és időtartama a betegek körében változó, és függ a glükokortikoid terápia dózisától, gyakoriságától, beadásának idejétől és időtartamától. Ez a hatás minimalizálható alternatív napi terápia alkalmazásával.

Ezenkívül akut mellékvese-elégtelenség is végzetes kimenetelhez vezethet, ha a glükokortikoidokat hirtelen megvonják. A gyógyszer által kiváltott másodlagos mellékvesekéreg-elégtelenséget ezért az adagolás fokozatos csökkentésével lehet minimalizálni. Ez a fajta relatív elégtelenség hónapokig fennmaradhat a kezelés abbahagyása után; ezért az adott időszakban bekövetkező bármilyen stresszhelyzetben a hormonterápiát vissza kell állítani. Sóra és / vagy mineralokortikoidra csak akkor van szükség, ha a mineralokortikoid szekréció károsodott.

A glükokortikoidok hirtelen abbahagyását követően szteroid “megvonási szindróma” is előfordulhat, amely látszólag nem kapcsolódik az adrenokortikális elégtelenséghez. Ez a szindróma olyan tüneteket tartalmaz, mint pl. : étvágytalanság, émelygés, hányás, letargia, fejfájás, láz, ízületi fájdalom, deszkamáció, myalgia, fogyás és / vagy hipotenzió. Úgy gondolják, hogy ezek a hatások inkább a glükokortikoid koncentráció hirtelen változásának, mint az alacsony kortikoszteroid szintnek köszönhetők. / p>

A szisztémás kortikoszteroid-kezelés hirtelen abbahagyása, amely akár 3 hétig is folytatódott, megfelelő, ha úgy ítéli meg, hogy a betegség nem valószínű, hogy kiújul. klinikailag releváns HPA-tengely szuppresszióhoz vezet a betegek többségénél.A következő betegcsoportokban a szisztémás kortikoszteroid terápia fokozatos abbahagyását kell fontolóra venni hu legfeljebb 3 hétig tartó kúrák után:

• Olyan betegek, akiknek ismételt szisztémás kortikoszteroid-kúrája volt, különösen akkor, ha 3 hétnél hosszabb ideig szedték őket.

• Ha rövid kúrát végeztek a hosszú távú terápia (hónapok vagy évek) leállítását követő egy éven belül írják fel.

• Olyan betegek, akiknek az exogén kortikoszteroid terápiától eltérő okai lehetnek a mellékvese elégtelenségére.

• Dózisban részesülő betegek napi 32 mg-nál nagyobb szisztémás kortikoszteroid metilprednizolon.

• A betegek többször adják be az adagokat este.

Mivel a glükokortikoidok Cushing-szindrómát okozhatnak vagy súlyosbíthatják, a glükokortikoidokat kerülni kell a Cushing-kórban szenvedő betegek.

A kortikoszteroidoknak fokozott hatása van a hypothyreosisban szenvedő betegekre.

Metabolizmus és táplálkozás

A kortikoszteroidok, beleértve a metilprednizolont is, fokozódhatnak vércukorszint, súlyosbíthatja a már meglévő cukorbetegséget, és hajlamosíthatja a hosszú távú kortikoszteroid thérát py a diabetes mellitusra.

Pszichiátriai hatások

A betegeket és / vagy gondozóikat figyelmeztetni kell arra, hogy a szisztémás szteroidok alkalmazása esetén potenciálisan súlyos pszichiátriai mellékhatások jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont). A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül jelentkeznek.Nagyobb dózisok / szisztémás expozíció esetén a kockázatok magasabbak lehetnek (lásd 4.5 pont), bár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának előrejelzését. A legtöbb reakció dóziscsökkentés vagy visszavonás után is helyreáll, bár speciális kezelésre lehet szükség. A betegeket / gondozóikat arra kell ösztönözni, hogy forduljanak orvoshoz, ha aggasztó pszichés tünetek jelentkeznek, különösen, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel. A betegeknek / gondozóknak figyelniük kell az esetleges pszichiátriai zavarokra, amelyek előfordulhatnak az adag csökkentése vagy a szisztémás szteroidok visszavonása alatt vagy közvetlenül utána, bár ilyen reakciókról ritkán számoltak be.

Különleges óvatosságra van szükség a szisztémás kortikoszteroidok olyan betegeknél, akiknek önmagukban vagy első fokú rokonaikban már fennálltak vagy korábban súlyos affektív rendellenességek voltak. Ezek közé tartozik a depressziós vagy mániás-depressziós betegség és a korábbi szteroid pszichózis.

Idegrendszeri hatások

A rohamzavarokban szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroidokat.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni myasthenia gravis-ban szenvedő betegeknél (lásd még a Myopathia nyilatkozatot a Musculoskeletal Effects részben).

Kortikoszteroidokat szedő betegeknél epidurális lipomatosisról számoltak be, jellemzően hosszú távú alkalmazás nagy dózisokban.

Szemészeti hatások

Szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása esetén vizuális zavarról számolhatunk be. Ha a betegnek olyan tünetei vannak, mint a homályos látás vagy más látászavarok, akkor a beteget mérlegelni kell a szemészhez történő beutaláshoz a lehetséges okok értékelése érdekében, amelyek lehetnek szürkehályog, glaukóma vagy ritka betegségek, mint például a központi szerosus chorioretinopathia (CSCR), szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után számoltak be. A központi serózus chorioretinopathia retina leváláshoz vezethet.

A kortikoszteroidok hosszan tartó alkalmazása hátsó subcapsularis szürkehályogot és maghályogot eredményezhet (különösen gyermekeknél), exoftalmust vagy megnövekedett intraokuláris nyomást, amely glaukómát eredményezhet, a látóidegek esetleges károsodásával, és javíthatja a létesítmény kialakulását gombák vagy vírusok által okozott másodlagos szemfertőzések.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni a herpes herpes simplexben szenvedő betegeknél, a szaruhártya lehetséges perforációja miatt.

Szívhatások

A glükokortikoidok szív- és érrendszerre gyakorolt káros hatásai, mint például a dyslipidaemia és a magas vérnyomás, a meglévő kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel kezelt betegeket további kardiovaszkuláris hatásokra hajlamosíthatják, ha nagy dózisokat és hosszan tartó kúrákat alkalmaznak. Ennek megfelelően a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni az ilyen betegeknél, és figyelmet kell fordítani a kockázat módosítására és szükség esetén további szívellenőrzésre.

A szisztémás kortikoszteroidokat körültekintően és csak feltétlenül szükséges esetben kell alkalmazni pangásos esetekben. szívelégtelenség.

Érhatások

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni magas vérnyomásban szenvedő betegeknél.

Beszámoltak arról, hogy kortikoszteroidok esetén trombózis, beleértve vénás tromboembóliát is előfordulhat. Ennek eredményeként a kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik tromboembóliás rendellenességekre hajlamosak vagy hajlamosak lehetnek.

Gasztrointesztinális hatások

A kortikoszteroidok nagy dózisa akut hasnyálmirigy-gyulladást okozhat.

Nincs egyetemes megállapodás arról, hogy a kortikoszteroidok önmagukban felelősek-e a terápia során fellépő peptikus fekélyekért. ; a glükokortikoid terápia azonban elfedheti a peptikus fekély tüneteit, így perforáció vagy vérzés fordulhat elő jelentős fájdalom nélkül. A glükokortikoid terápia elfedheti a peritonitist vagy a gyomor-bélrendszeri rendellenességekkel, például perforációval, elzáródással vagy hasnyálmirigy-gyulladással járó egyéb jeleket vagy tüneteket. Nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel együtt növeli a gyomor-bélrendszeri fekélyek kialakulásának kockázatát.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni nem specifikus fekélyes vastagbélgyulladás esetén, ha perforáció, tályog vagy más pyogén fertőzés valószínűsíthető. Óvatosan kell eljárni divertikulitisz, friss bél anastomosis, aktív vagy látens peptikus fekély esetén is, ha a szteroidokat közvetlen vagy kiegészítő terápiaként alkalmazzák.

Máj- és epehólyag-hatások

Gyógyszer által kiváltott májkárosodás, beleértve akut a hepatitis vagy a májenzimek növekedése a ciklikusan pulzáló IV metilprednizolon következtében alakulhat ki (általában ≥ 1 g / nap kezdő adagnál). Ritka esetekben hepatotoxicitást jelentettek. A megjelenés ideje több hét vagy hosszabb is lehet. Az esetek többségében a nemkívánatos események megszüntetését figyelték meg a kezelés abbahagyása után. Ezért megfelelő ellenőrzés szükséges.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél.

Izom-csontrendszeri hatások

Akut myopathiáról számoltak be nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazásakor, amelyek leggyakrabban neuromuscularis transzmissziós rendellenességekben (pl. myasthenia gravis), vagy anticholinerg szerekkel, például neuromuszkuláris blokkolókkal (pl. pancuronium) egyidejűleg kezelt betegek. Ez az akut myopathia generalizált, szem- és légzőizmokat érinthet, és quadriparesist eredményezhet. A kreatin-kináz emelkedése előfordulhat. A kortikoszteroidok abbahagyása utáni klinikai javulás vagy gyógyulás hetekig vagy évekig tarthat.

Az osteoporosis egy gyakori, de ritkán felismert káros hatás, amely nagy dózisú glükokortikoidok hosszú távú alkalmazásával jár.

Vese- és húgyúti rendellenességek

Óvatosan kell eljárni szisztémás szklerózisban szenvedő betegeknél, mert kortikoszteroidokkal, köztük metilprednizolonnal fokozott scleroderma vesekrízis előfordulását figyelték meg. Ezért a vérnyomást és a vesefunkciót (s-kreatinin) rutinszerűen ellenőrizni kell. Vesekrízis gyanúja esetén a vérnyomást gondosan ellenőrizni kell.

A kortikoszteroidokat óvatosan kell alkalmazni veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.

Vizsgálatok

Átlagos és nagy a hidrokortizon vagy a kortizon adagjai a vérnyomás emelkedését, a só- és vízvisszatartást, valamint a kálium fokozott kiválasztódását okozhatják. Ezek a hatások kevésbé valószínűek a szintetikus származékok esetében, kivéve, ha nagy dózisokban alkalmazzák őket. Szükség lehet étrendi sókorlátozásra és káliumpótlásra. Valamennyi kortikoszteroid növeli a kalcium kiválasztását.

Óvatosan kell eljárni a kardioaktív gyógyszereket, például digoxint szedő betegeknél a szteroidok által kiváltott elektrolit-zavar / káliumvesztés miatt (lásd 4.8 pont).

Sérülés, mérgezés és eljárási szövődmények

A szisztémás kortikoszteroidok nem javallottak, ezért nem használhatók traumás agysérülés kezelésére. A multicentrikus vizsgálat kimutatta, hogy a metilprednizolon-nátriummal kezelt betegeknél megnövekedett halálozás történt a sérülés után 2 hét és 6 hónap elteltével. szukcinát a placebóhoz képest. A metilprednizolon-nátrium-szukcinát-kezeléssel ok-okozati összefüggést nem sikerült megállapítani. amelyek részletezik a vényköteles gyógyszert, az adagolást és a kezelés időtartamát.

A kortikoszteroidokat körültekintően kell alkalmazni thrombophlebitisre hajlamos betegeknél.

Együttes kezelés CYP3A inhibitorokkal, beleértve a kobicisztátot tartalmazó termékeket is, várhatóan növeli a szisztémás mellékhatások kockázatát. A kombinációt kerülni kell, kivéve, ha az előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások megnövekedett kockázatát, ebben az esetben a betegeket monitorozni kell a szisztémás kortikoszteroid mellékhatások miatt (lásd 4.5 pont).

Aspirin és nem szteroid anti- a gyulladásos szereket óvatosan kell alkalmazni a kortikoszteroidokkal együtt.

A szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása után feokromocitóma krízisről számoltak be, amely végzetes lehet. Kortikoszteroidokat csak feltételezett vagy azonosított pheochromocytomában szenvedő betegeknek szabad csak megfelelő kockázat / haszon értékelés után adni.

Gyermekpopuláció

A kortikoszteroidok csecsemőkorban, gyermekkorban és serdülőkorban lassítják a növekedést, ami visszafordíthatatlan lehet. . A hosszan tartó kortikoszteroid terápia alatt álló csecsemők és gyermekek növekedését és fejlődését gondosan meg kell figyelni. A kezelést a lehető legrövidebb ideig a minimális adagra kell korlátozni. Az ilyen kezelés alkalmazását a legsúlyosabb indikációkra kell korlátozni.

Az elhúzódó kortikoszteroid terápiában részesülő csecsemőket és gyermekeket különös veszély fenyegeti az emelkedett koponyaűri nyomás.

Nagy dózisú kortikoszteroidok hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak gyermekeknél.