EFECTOS SECUNDARIOS
Se ha evaluado la seguridad de VASOTEC en más de 10,000 pacientes, incluidos más de 1000 pacientes tratados por uno año o más. Se ha encontrado que VASOTEC es generalmente bien tolerado en ensayos clínicos controlados en los que participaron 2987 pacientes. En su mayor parte, las experiencias adversas fueron de naturaleza leve y transitoria. En los ensayos clínicos, se requirió la interrupción del tratamiento debido a experiencias adversas clínicas en el 3,3% de los pacientes con hipertensión y en el 5,7% de los pacientes con insuficiencia cardíaca. La frecuencia de las reacciones adversas no se relacionó con la dosis diaria total dentro de los rangos de dosis habituales. En pacientes con hipertensión, el porcentaje general de pacientes tratados con VASOTEC que informaron experiencias adversas fue comparable al de placebo.
Hipertensión
Las experiencias adversas que ocurren en más del uno por ciento de los pacientes con hipertensión tratados con VASOTEC en los ensayos clínicos se muestran a continuación. En pacientes tratados con VASOTEC, la duración máxima del tratamiento fue de tres años; en pacientes tratados con placebo, la duración máxima del tratamiento fue de 12 semanas.
Insuficiencia cardíaca
Las experiencias adversas que ocurren en más del uno por ciento de los pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con VASOTEC se muestran a continuación. Las incidencias representan las experiencias de ensayos clínicos controlados y no controlados (la duración máxima de la terapia fue de aproximadamente un año). En los pacientes tratados con placebo, las incidencias informadas proceden de ensayos controlados (la duración máxima del tratamiento es de 12 semanas). El porcentaje de pacientes con insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA) fue del 29 por ciento y del 43 por ciento para los pacientes tratados con VASOTEC y placebo, respectivamente.
Otras experiencias adversas clínicas graves que ocurrieron desde que se comercializó el medicamento o experiencias adversas ocurridas en 0.5 a El 1.0 por ciento de los pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca en los ensayos clínicos se enumeran a continuación y, dentro de cada categoría, están en orden de gravedad decreciente.
Cuerpo en general
Reacciones anafilactoides (ver ADVERTENCIAS, Reacciones anafilactoides y posiblemente relacionadas).
Cardiovascular
Paro cardíaco; infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, posiblemente secundario a hipotensión excesiva en pacientes de alto riesgo (ver ADVERTENCIAS, Hipotensión), embolia pulmonar e infarto; edema pulmonar; alteraciones del ritmo que incluyen taquicardia auricular y bradicardia; fibrilación auricular; palpitaciones, fenómeno de Raynaud.
Digestivo
Íleo, pancreatitis, insuficiencia hepática, hepatitis (ictericia hepatocelular o colestásica) (ver ADVERTENCIAS, Insuficiencia hepática), melena, anorexia, dispepsia, estreñimiento, glositis , estomatitis, sequedad de boca.
Hematológico
Casos raros de neutropenia, trombocitopenia y depresión de la médula ósea.
Musculoesquelético
Calambres musculares.
Nervioso / Psiquiátrico
Respiratorio
Broncoespasmo, rinorrea, dolor de garganta y ronquera, asma, infección de las vías respiratorias superiores, infiltrados pulmonares, neumonitis eosinofílica.
Piel
Dermatitis exfoliativa, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, pénfigo, herpes zóster, eritema multiforme, urticaria, prurito, alopecia, rubor, diaforesis, fotosensibilidad.
Especial Sentidos
Visión borrosa, alteración del gusto, anosmia, tinnitus, conjuntivitis, ojos secos, lagrimeo.
Urogenital
Insuficiencia renal, oliguria, disfunción renal (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN), dolor en el costado, ginecomastia, impotencia.
Varios
Se ha informado un complejo de síntomas que puede incluir algunos o todos los siguientes: un ANA positivo, un elevación de la velocidad de sedimentación globular, artralgia / artritis, mialgia / miositis, fiebre, serositis, vasculitis, leucocitosis, eosinofilia, fotosensibilidad, erupción y otras manifestaciones dermatológicas.
Angioedema
Se ha informado angioedema en pacientes recibiendo VASOTEC, con una incidencia mayor en pacientes de raza negra que en pacientes de otra raza. El angioedema asociado con el edema de laringe puede ser fatal. Si se produce angioedema de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y / o laringe, se debe interrumpir el tratamiento con VASOTEC e instituir la terapia adecuada de inmediato (ver ADVERTENCIAS).
Hipotensión
En el En los pacientes hipertensos, la hipotensión se produjo en el 0,9 por ciento y el síncope se produjo en el 0,5 por ciento de los pacientes después de la dosis inicial o durante la terapia prolongada. La hipotensión o el síncope fueron una causa de interrupción del tratamiento en el 0,1% de los pacientes hipertensos. En los pacientes con insuficiencia cardíaca, se produjo hipotensión en el 6,7 por ciento y síncope en el 2,2 por ciento de los pacientes. La hipotensión o el síncope fueron una causa de interrupción del tratamiento en el 1,9 por ciento de los pacientes con insuficiencia cardíaca (ver ADVERTENCIAS).
Tos
Ver PRECAUCIONES, Tos.
Pacientes pediátricos
El perfil de experiencias adversas para pacientes pediátricos parece ser similar al observado en pacientes adultos.
Resultados de pruebas de laboratorio clínico
Electrolitos séricos
Hiperpotasemia (ver PRECAUCIONES), hiponatremia.
Creatinina, nitrógeno ureico en sangre
En ensayos clínicos controlados, aumentos leves del nitrógeno ureico en sangre y creatinina sérica, reversibles tras la interrupción del tratamiento, se observaron en aproximadamente el 0,2 por ciento de los pacientes con hipertensión esencial tratados con VASOTEC solo. Es más probable que ocurran aumentos en pacientes que reciben diuréticos concomitantes o en pacientes con estenosis de la arteria renal (ver PRECAUCIONES). En pacientes con insuficiencia cardíaca que también estaban recibiendo diuréticos con o sin digital, se observaron aumentos en el nitrógeno ureico en sangre o en creatinina sérica, generalmente reversibles al suspender VASOTEC y / u otro tratamiento diurético concomitante, en aproximadamente el 11 por ciento de los pacientes. La creatinina fue una causa de interrupción en el 1.2 por ciento de los pacientes.
Hematología
Pequeñas disminuciones en la hemoglobina y el hematocrito (disminuciones promedio de aproximadamente 0.3 gy 1.0 vol pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca congestiva tratados con VASOTEC, pero rara vez tienen importancia clínica a menos que coexista otra causa de anemia. En los ensayos clínicos, menos del 0,1 por ciento de los pacientes interrumpieron el tratamiento debido a la anemia. Se ha notificado anemia hemolítica, incluidos casos de hemólisis en pacientes con deficiencia de G6PD; no se puede excluir una relación causal con enalapril.
Pruebas de función hepática
Se han producido elevaciones de las enzimas hepáticas y / o bilirrubina sérica (consulte ADVERTENCIAS, Insuficiencia hepática).
Para informar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, comuníquese con ValeantPharmaceuticals North America LLC al 1-800-321-4576 o con la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Vasotec (Enalapril)
