No se deben administrar vacunas vivas a personas con alteraciones capacidad de respuesta inmune. La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida.

El uso de Depo-Medrone en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad en junto con un régimen antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.

El papel de los corticosteroides en el choque séptico ha sido controvertido, y los primeros estudios informaron efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. Más recientemente, se ha sugerido que los corticosteroides suplementarios son beneficiosos en pacientes con shock séptico establecido que presentan insuficiencia suprarrenal. Sin embargo, no se recomienda su uso rutinario en el shock séptico. Una revisión sistemática de corticosteroides de corta duración en dosis altas no apoyó su uso. Sin embargo, los metanálisis y una revisión sugieren que ciclos más prolongados (5 a 11 días) de corticosteroides en dosis bajas podrían reducir la mortalidad, especialmente en pacientes con shock séptico dependiente de vasopresores.

Efectos sobre el sistema inmunológico

Pueden producirse reacciones alérgicas. Debido a que se han producido casos raros de reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas / anafilactoides en pacientes que reciben terapia con corticosteroides, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.

Efectos endocrinos

Las dosis farmacológicas de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden producir una supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal (HPA) (insuficiencia adrenocortical secundaria). El grado y la duración de la insuficiencia adrenocortical producida es variable entre los pacientes y depende de la dosis, la frecuencia, el momento de administración y la duración del tratamiento con glucocorticoides. Este efecto puede minimizarse mediante el uso de una terapia en días alternos.

Además, puede ocurrir insuficiencia suprarrenal aguda que lleve a un desenlace fatal si los glucocorticoides se retiran abruptamente. Por tanto, la insuficiencia adrenocortical secundaria inducida por fármacos puede minimizarse mediante una reducción gradual de la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa puede persistir durante meses después de la interrupción del tratamiento; por lo tanto, en cualquier situación de estrés que ocurra durante ese período, se debe reiniciar la terapia hormonal. La sal y / o un mineralocorticoide solo son necesarios si la secreción de mineralocorticoide está alterada.

Un «síndrome de abstinencia» de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia adrenocortical, también puede ocurrir después de la interrupción abrupta de los glucocorticoides. Este síndrome incluye síntomas como : anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión. Se cree que estos efectos se deben al cambio repentino en la concentración de glucocorticoides más que a niveles bajos de corticosteroides.

La suspensión abrupta del tratamiento con corticosteroides sistémicos, que ha continuado hasta 3 semanas, es apropiada si se considera que es poco probable que la enfermedad recaiga. La suspensión abrupta de dosis de hasta 32 mg diarios de metilprednisolona durante 3 semanas es improbable conducir a una supresión del eje HPA clínicamente relevante, en la mayoría de los pacientes. En los siguientes grupos de pacientes, se debe considerar la suspensión gradual del tratamiento con corticosteroides sistémicos ev es después de ciclos que duran 3 semanas o menos:

• Pacientes que han recibido ciclos repetidos de corticosteroides sistémicos, especialmente si los han tomado durante más de 3 semanas.

• Cuando se ha realizado un ciclo corto prescrito en el plazo de un año después del cese de la terapia a largo plazo (meses o años).

• Pacientes que pueden tener motivos de insuficiencia adrenocortical distintos de la terapia con corticosteroides exógenos.

• Pacientes que reciben dosis de corticosteroide sistémico mayor de 32 mg diarios de metilprednisolona.

• Pacientes que toman dosis repetidamente por la noche.

Dado que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, se deben evitar pacientes con enfermedad de Cushing.

Existe un efecto mejorado de los corticosteroides en pacientes con hipotiroidismo.

Metabolismo y nutrición

Los corticosteroides, incluida la metilprednisolona, pueden aumentar glucosa en sangre, empeoran la diabetes preexistente y predisponen a los que toman corticosteroides a largo plazo py a la diabetes mellitus.

Efectos psiquiátricos

Se debe advertir a los pacientes y / o cuidadores que pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas potencialmente graves con los esteroides sistémicos (ver sección 4.8). Los síntomas generalmente surgen a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento.Los riesgos pueden ser mayores con dosis altas / exposición sistémica (ver sección 4.5), aunque los niveles de dosis no permiten predecir el inicio, tipo, gravedad o duración de las reacciones. La mayoría de las reacciones se recuperan después de la reducción o suspensión de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico. Se debe alentar a los pacientes / cuidadores a que busquen consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha un estado de ánimo deprimido o ideas suicidas. Los pacientes / cuidadores deben estar alertas a posibles alteraciones psiquiátricas que pueden ocurrir durante o inmediatamente después de la disminución / retirada de la dosis de esteroides sistémicos, aunque estas reacciones se han informado con poca frecuencia.

Se requiere especial cuidado al considerar el uso de corticosteroides sistémicos en pacientes con antecedentes existentes o previos de trastornos afectivos graves en ellos mismos o en sus familiares de primer grado. Estos incluirían enfermedad depresiva o maníaco-depresiva y psicosis esteroidea previa.

Efectos sobre el sistema nervioso

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver también la declaración de miopatía en la sección Efectos musculoesqueléticos).

Se han notificado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, generalmente con uso a largo plazo en dosis altas.

Efectos oculares

Se pueden informar alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe considerar la derivación del paciente a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas que pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR) que han sido informado después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Coriorretinopatía serosa central que puede provocar desprendimiento de retina.

El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (particularmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede resultar en glaucoma con posible daño a los nervios ópticos y puede mejorar el establecimiento de infecciones oculares secundarias debidas a hongos o virus.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simple ocular, debido a una posible perforación corneal.

Efectos cardíacos

Los efectos adversos de los glucocorticoides sobre el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, pueden predisponer a los pacientes tratados con factores de riesgo cardiovascular existentes a efectos cardiovasculares adicionales, si se utilizan dosis altas y ciclos prolongados. En consecuencia, los corticosteroides deben emplearse con prudencia en estos pacientes y se debe prestar atención a la modificación del riesgo y la monitorización cardíaca adicional si es necesario.

Los corticosteroides sistémicos deben usarse con precaución, y solo si es estrictamente necesario, en casos de congestión. insuficiencia cardíaca.

Efectos vasculares

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión.

Se ha informado que ocurre trombosis, incluida la tromboembolia venosa, con los corticosteroides. Como resultado, los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes que tienen o pueden estar predispuestos a trastornos tromboembólicos.

Efectos gastrointestinales

Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda.

No existe un acuerdo universal sobre si los corticosteroides per se son responsables de las úlceras pépticas encontradas durante la terapia ; sin embargo, la terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de la úlcera péptica, de modo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin dolor significativo. La terapia con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis u otros signos o síntomas asociados con trastornos gastrointestinales como perforación, obstrucción o pancreatitis. En combinación con AINE, aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica, si existe una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena. También se debe tener precaución en diverticulitis, anastomosis intestinales frescas, úlcera péptica activa o latente, cuando se utilizan esteroides como terapia directa o complementaria.

Efectos hepatobiliares

Lesión hepática inducida por fármacos, incluida la aguda La hepatitis o el aumento de las enzimas hepáticas pueden resultar de la metilprednisolona intravenosa pulsada cíclica (generalmente en dosis inicial ≥ 1 g / día). Se han notificado casos raros de hepatotoxicidad. El tiempo de aparición puede ser de varias semanas o más. En la mayoría de los informes de casos, se ha observado la resolución de los eventos adversos después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, se requiere un control adecuado.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática o cirrosis.

Efectos musculoesqueléticos

Se ha informado de una miopatía aguda con el uso de altas dosis de corticosteroides, que ocurre con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de transmisión neuromuscular (p. ej., miastenia gravis) o en pacientes que reciben terapia concomitante con anticolinérgicos, como fármacos bloqueadores neuromusculares (p. ej., pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios y puede resultar en cuadriparesia. Pueden producirse elevaciones de la creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides pueden requerir de semanas a años.

La osteoporosis es un efecto adverso frecuente pero poco reconocido asociado con el uso prolongado de grandes dosis de glucocorticoides.

Trastornos renales y urinarios

Se requiere precaución en pacientes con esclerosis sistémica debido a que se ha observado una mayor incidencia de crisis renal por esclerodermia con corticosteroides, incluida metilprednisolona. Por tanto, se deben controlar de forma rutinaria la presión arterial y la función renal (s-creatinina). Cuando se sospecha una crisis renal, la presión arterial debe controlarse cuidadosamente.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.

Investigaciones

Medias y grandes Las dosis de hidrocortisona o cortisona pueden causar elevación de la presión arterial, retención de sal y agua y aumento de la excreción de potasio. Es menos probable que estos efectos ocurran con los derivados sintéticos, excepto cuando se usan en grandes dosis. Puede ser necesario restringir la sal en la dieta y administrar suplementos de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio.

Se debe tener cuidado con los pacientes que reciben medicamentos cardioactivos como digoxina debido a alteraciones electrolíticas / pérdida de potasio inducidas por esteroides (ver sección 4.8).

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones del procedimiento

Los corticosteroides sistémicos no están indicados y, por lo tanto, no deben usarse para tratar, lesiones cerebrales traumáticas, un estudio multicéntrico reveló un aumento de la mortalidad a las 2 semanas y 6 meses después de la lesión en pacientes que recibieron metilprednisolona sódica succinato en comparación con placebo. No se ha establecido una asociación causal con el tratamiento con succinato sódico de metilprednisolona.

Otros

Los pacientes deben llevar tarjetas de «Tratamiento con esteroides» que brinden una guía clara sobre las precauciones que deben tomarse para minimizar el riesgo y que proporcionan detalles sobre el prescriptor, el fármaco, la dosis y la duración del tratamiento.

Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con predisposición a la tromboflebitis.

Co-tratamiento con inhibidores de CYP3A, incluidos los productos que contienen cobicistat, se espera que aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el mayor riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitorizados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides (ver sección 4.5).

Aspirina y anti-corticosteroides no esteroideos. Los agentes inflamatorios deben usarse con precaución junto con los corticosteroides.

Se ha informado una crisis de feocromocitoma, que puede ser fatal, después de la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma sospechado o identificado después de una evaluación de riesgo / beneficio adecuada.

Población pediátrica

Los corticosteroides causan retraso del crecimiento en la infancia, la niñez y la adolescencia, que puede ser irreversible. . Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los lactantes y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides. El tratamiento debe limitarse a la dosis mínima durante el menor tiempo posible. El uso de dicho régimen debe limitarse a las indicaciones más graves.

Los bebés y los niños que reciben terapia prolongada con corticosteroides tienen un riesgo especial de hipertensión intracraneal.

Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis en los niños.