NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bezpečnost přípravku VASOTEC byla hodnocena u více než 10 000 pacientů, včetně více než 1 000 pacientů léčených pro jednoho rok nebo více. V kontrolovaných klinických studiích zahrnujících 2987 pacientů bylo zjištěno, že přípravek VASOTEC je obecně dobře snášen. Nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné povahy. V klinických studiích bylo přerušení léčby kvůli klinickým nežádoucím účinkům vyžadováno u 3,3% pacientů s hypertenzí a u 5,7% pacientů se srdečním selháním. Frekvence nežádoucích účinků nesouvisela s celkovou denní dávkou v rozmezí obvyklých dávek. U pacientů s hypertenzí bylo celkové procento pacientů léčených přípravkem VASOTEC, kteří hlásili nežádoucí účinky, srovnatelné s placebem.
Hypertenze
Nežádoucí účinky vyskytující se u více než jednoho procenta pacientů s hypertenzí léčených přípravkem VASOTEC v kontrolovaných klinické zkoušky jsou uvedeny níže. U pacientů léčených přípravkem VASOTEC byla maximální doba trvání léčby tři roky; u pacientů léčených placebem byla maximální doba léčby 12 týdnů.
Srdeční selhání
Nežádoucí účinky vyskytující se u více než jednoho procenta pacientů se srdečním selháním léčených přípravkem VASOTECare jsou uvedeny níže. Výskyty představují zkušenosti z kontrolovaných i nekontrolovaných klinických studií (maximální doba léčby byla přibližně jeden rok). U pacientů léčených placebem jsou hlášené případy z kontrolovaných studií (maximální doba léčby je 12 týdnů). Procento pacientů se závažným srdečním selháním (NYHA třída IV) bylo 29 procent a 43 procent u pacientů léčených přípravkem VASOTEC a placebem.
Další závažné klinické nežádoucí zkušenosti, které se vyskytly od uvedení léčiva na trh nebo výskytu nežádoucích účinků v rozmezí 0,5 až 1,0 procenta pacientů s hypertenzí nebo srdečním selháním v klinických studiích je uvedeno níže a v každé kategorii jsou seřazeny podle klesající závažnosti.
Tělo jako celek
Anafylaktoidní reakce (viz UPOZORNĚNÍ, Anafylaktoidní a možná související reakce).
Kardiovaskulární
Srdeční zástava; infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda, možná sekundární k nadměrné hypotenzi u vysoce rizikových pacientů (viz UPOZORNĚNÍ, Hypotenze); plicní embolie a infarkt; plicní otok; poruchy rytmu včetně síňové tachykardie a bradykardie; fibrilace síní; palpitace, Raynaudův „sphenomenon.
Trávicí
Ileus, pankreatitida, selhání jater, hepatitida (hepatocelulární nebo cholestatická žloutenka) (viz UPOZORNĚNÍ, Selhání jater), melena, anorexie, dyspepsie, zácpa, glositida , stomatitida, sucho v ústech.
Hematologické
Vzácné případy neutropenie, trombocytopenie a deprese kostní dřeně.
Muskuloskeletální
Svalové křeče.
Nervózní / psychiatrická
Respirační
Bronchospasmus, rhinorea, bolest v krku a chrapot, astma, infekce horních cest dýchacích, plicní infiltráty, eozinofilní pneumonitida.
Kůže
Exfoliativní dermatitida, toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, pemfigus, herpes zoster, multiformní erytém, kopřivka, svědění, alopecie, návaly, pocení, fotocitlivost.
Speciální Smysly
Rozmazané vidění, změny chuti, anosmie, tinnitus, zánět spojivek, suché oči, slzení.
Urogenitální
Selhání ledvin, oligurie, renální dysfunkce (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ a DÁVKOVÁNÍ A SPRÁVA), bolesti boků, gynekomastie, impotence.
Různé
Byl hlášen komplex příznaků, který může zahrnovat některé nebo všechny z následujících: pozitivní ANA, zvýšená rychlost usazování erytrocytů, artralgie / artritida, myalgie / myositida, horečka, serositida, vaskulitida, leukocytóza, eozinofilie, fotocitlivost, vyrážka a další dermatologické projevy.
Angioedém
Angioedém byl hlášen dostávající přípravek VASOTEC s incidencí vyšší u pacientů černé pleti než u pacientů jiných ras. Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální. Pokud se vyskytne angioedém na tváři, končetinách, rtech, jazyku, hlasivkách a / nebo hrtanu, měla by být léčba přípravkem VASOTEC přerušena a měla by být okamžitě zahájena vhodná léčba (viz UPOZORNĚNÍ).
Hypotenze
V hypertenzní pacienti, hypotenze se vyskytla u 0,9 procenta a synkopa se vyskytla u 0,5 procenta pacientů po počáteční dávce nebo během prodloužené léčby. Hypotenze nebo synkopa byly příčinou přerušení léčby u 0,1% pacientů s hypertenzí. U pacientů se selháním srdce se hypotenze vyskytla u 6,7 procenta a synkopa u 2,2 procenta pacientů. Hypotenze nebo synkopa byly příčinou přerušení léčby u 1,9 procenta pacientů se srdečním selháním (viz UPOZORNĚNÍ).
Kašel
Viz OPATŘENÍ, Kašel.
Pediatričtí pacienti
Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů se zdá být podobný profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Nálezy klinických laboratorních testů
Sérové elektrolyty
Hyperkalemie (viz BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ), hyponatrémie.
Kreatinin, dusík močoviny v krvi
V kontrolovaných klinických studiích došlo k mírnému zvýšení dusíku v močovině a kreatininu v séru, reverzibilní po ukončení léčby, byly pozorovány asi u 0,2% pacientů s esenciální hypertenzí léčených samotným VASOTECEM. Zvýšení je pravděpodobnější u pacientů, kteří současně užívají diuretika, nebo u pacientů se stenózou renální arterie (viz OPATŘENÍ). U pacientů se srdečním selháním, kteří současně užívali diuretika s digitalisem nebo bez něj, bylo asi u 11 procent pacientů pozorováno zvýšení dusíku močoviny v krvi nebo sérového kreatininu, obvykle reverzibilní po vysazení přípravku VASOTEC a / nebo jiné souběžné diuretické léčby. kreatinin byl příčinou přerušení léčby u 1,2 procenta pacientů.
Hematologie
Malý pokles hemoglobinu a hematokritu (poklesy přibližně o 0,3 g, respektive 1,0% obj.) se často vyskytují s hypertenzí nebo městnavým srdečním selháním léčeným přípravkem VASOTEC, ale mají zřídka klinický význam, pokud neexistuje jiná příčina anémie. V klinických studiích přerušilo léčbu kvůli anémii méně než 0,1 procenta pacientů. Byla hlášena hemolytická anémie, včetně případů hemolýzy u pacientů s nedostatkem G6PD; nelze vyloučit kauzální vztah k enalaprilu.
Testy jaterních funkcí
Došlo ke zvýšení jaterních enzymů nebo sérového bilirubinu (viz UPOZORNĚNÍ, Selhání jater).
Chcete-li nahlásit podezření na NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY, kontaktujte společnost ValeantPharmaceuticals North America LLC na čísle 1-800-321-4576 nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.
Přečtěte si celé informace o předepisování FDA pro Vasotec (Enalapril)
