NEBENWIRKUNGEN

VASOTEC wurde bei mehr als 10.000 Patienten auf Sicherheit untersucht, darunter über 1000 Patienten, die für einen behandelt wurden Jahr oder mehr. In kontrollierten klinischen Studien mit 2987 Patienten wurde festgestellt, dass VASOTEC im Allgemeinen gut vertragen wird. Die nachteiligen Erfahrungen waren größtenteils mild und vorübergehend. In klinischen Studien war bei 3,3 Prozent der Patienten mit Bluthochdruck und bei 5,7 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz ein Absetzen der Therapie aufgrund klinischer Nebenwirkungen erforderlich. Die Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen hing nicht mit der täglichen Gesamtdosis innerhalb der üblichen Dosierungsbereiche zusammen. Bei Patienten mit Hypertonie war der Gesamtprozentsatz der mit VASOTEC behandelten Patienten, die unerwünschte Erfahrungen berichteten, mit Placebo vergleichbar.

Hypertonie

Unerwünschte Erfahrungen, die bei mehr als einem Prozent der mit VASOTEC behandelten Patienten mit Hypertonie in kontrollierten Fällen auftraten klinische Studien sind unten gezeigt. Bei mit VASOTEC behandelten Patienten betrug die maximale Therapiedauer drei Jahre; Bei mit Placebo behandelten Patienten betrug die maximale Therapiedauer 12 Wochen.

Herzinsuffizienz

Unerwünschte Erfahrungen bei mehr als einem Prozent der mit VASOTECare behandelten Patienten mit Herzinsuffizienz (siehe unten). Die Inzidenzen repräsentieren die Erfahrungen aus kontrollierten und unkontrollierten klinischen Studien (die maximale Therapiedauer betrug ungefähr ein Jahr). Bei den mit Placebo behandelten Patienten stammen die gemeldeten Inzidenzen aus kontrollierten Studien (die maximale Therapiedauer beträgt 12 Wochen). Der Prozentsatz der Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse IV) betrug 29 Prozent und 43 Prozent bei Patienten, die mit VASOTEC bzw. Placebo behandelt wurden.

Andere schwerwiegende klinische unerwünschte Erfahrungen, die seit der Vermarktung des Arzneimittels auftraten, oder unerwünschte Erfahrungen, die in 0,5 bis auftraten 1,0 Prozent der Patienten mit klinischen Studien zu Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz sind nachstehend aufgeführt und in jeder Kategorie in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Körper als Ganzes

Anaphylaktoide Reaktionen (siehe Warnhinweise, Anaphylaktoide und möglicherweise verwandte Reaktionen).

Herz-Kreislauf

Herzstillstand; Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall, möglicherweise als Folge einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisikopatienten (siehe Warnhinweise, Hypotonie), Lungenembolie und Infarkt; Lungenödem; Rhythmusstörungen einschließlich atrialer Tachykardie und Bradykardie; Vorhofflimmern; Herzklopfen, Raynaud-Phänomen.

Verdauung

Ileus, Pankreatitis, Leberversagen, Hepatitis (hepatozellulärer oder cholestatischer Ikterus) (siehe Warnhinweise, Leberversagen), Melena, Anorexie, Dyspepsie, Verstopfung , Stomatitis, trockener Mund.

Hämatologische

Seltene Fälle von Neutropenie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression.

Muskel-Skelett

Muskelkrämpfe.

nervös / psychiatrisch

Atemwege

Bronchospasmus, Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Asthma, Infektionen der oberen Atemwege, Lungeninfiltrate, eosinophile Pneumonitis.

Haut

Exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Pemphigus, Herpes zoster, Erythema multiforme, Urtikaria, Pruritus, Alopezie, Erröten, Diaphorese, Lichtempfindlichkeit.

Spezial Sinne

Verschwommenes Sehen, Geschmacksveränderung, Anosmie, Tinnitus, Bindehautentzündung, trockene Augen, Tränen.

Urogenital

Nierenversagen, Oligurie, Nierenfunktionsstörung (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN und DOSIERUNG UND ANWENDUNG), Flankenschmerzen, Gynäkomastie, Impotenz.

Verschiedenes

Es wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Faktoren umfassen kann: eine positive ANA, eine Erhöhte Erythrozytendimentationsrate, Arthralgie / Arthritis, Myalgie / Myositis, Fieber, Serositis, Vaskulitis, Leukozytose, Eosinophilie, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag und andere dermatologische Manifestationen.

Angioödem

Angioödem wurde bei Patienten berichtet VASOTEC erhalten, mit einer höheren Inzidenz bei schwarzen als bei nicht schwarzen Patienten. Angioödeme in Verbindung mit Kehlkopfödemen können tödlich sein. Wenn ein Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und / oder des Kehlkopfes auftritt, sollte die Behandlung mit VasOTEC abgebrochen und sofort eine geeignete Therapie eingeleitet werden (siehe Warnhinweise).

Hypotonie

In der Hypertoniker, Hypotonie trat bei 0,9 Prozent und Synkope bei 0,5 Prozent der Patienten nach der Anfangsdosis oder während einer verlängerten Therapie auf. Hypotonie oder Synkope waren bei 0,1 Prozent der hypertensiven Patienten die Ursache für den Abbruch der Therapie. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz trat bei 6,7 Prozent eine Hypotonie und bei 2,2 Prozent der Patienten eine Synkope auf. Hypotonie oder Synkope war eine Ursache für den Abbruch der Therapie bei 1,9 Prozent der Patienten mit Herzinsuffizienz (siehe Warnhinweise).

Husten

Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Husten.

Pädiatrische Patienten

Das Nebenwirkungsprofil für pädiatrische Patienten scheint dem bei erwachsenen Patienten zu ähneln.

Ergebnisse klinischer Labortests

Serumelektrolyte

Hyperkaliämie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN), Hyponatriämie.

Kreatinin, Blutharnstoffstickstoff

In kontrollierten klinischen Studien geringfügiger Anstieg von Blutharnstoffstickstoff und Serumkreatinin. reversibel nach Absetzen der Therapie wurden bei etwa 0,2 Prozent der Patienten mit essentieller Hypertonie beobachtet, die nur mit VASOTEC behandelt wurden. Erhöhungen treten eher bei Patienten auf, die gleichzeitig Diuretika erhalten, oder bei Patienten mit Nierenarterienstenose (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN). Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die auch Diuretika mit oder ohne Digitalis erhielten, wurde bei etwa 11 Prozent der Patienten ein Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs oder des Serumkreatinins beobachtet, der normalerweise nach Absetzen von VASOTEC und / oder einer anderen begleitenden Diuretikatherapie reversibel ist Kreatinin war eine Ursache für das Absetzen bei 1,2 Prozent der Patienten.

Hämatologie

Kleine Abnahmen von Hämoglobin und Hämatokrit (mittlere Abnahmen von ungefähr 0,3 g Prozent bzw. 1,0 Vol .-%) treten in beiden Fällen häufig auf Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz, die mit VASOTEC behandelt wurden, sind jedoch selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, es liegt eine andere Ursache für Anämie vor. In klinischen Studien brachen weniger als 0,1 Prozent der Patienten die Therapie aufgrund von Anämie ab. Über hämolytische Anämie, einschließlich Fälle von Hämolyse bei Patienten mit G6PD-Mangel, wurde berichtet; Ein Kausalzusammenhang mit Enalapril kann nicht ausgeschlossen werden.

Leberfunktionstests

Erhöhungen von Leberenzymen und / oder Serumbilirubin sind aufgetreten (siehe Warnhinweise, Leberversagen).

Wenden Sie sich an ValeantPharmaceuticals North America LLC unter 1-800-321-4576 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

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