BIVERKNINGAR
VASOTEC har utvärderats för säkerhet hos mer än 10 000 patienter, inklusive över 1000 patienter som behandlats för en år eller mer. VASOTEC har visat sig tolereras i allmänhet väl i kontrollerade kliniska prövningar med 2987 patienter. För det mesta var negativa upplevelser milda och omfattande. I kliniska prövningar krävdes avbrytande av behandlingen på grund av kliniska biverkningar hos 3,3 procent av patienterna med högt blodtryck och hos 5,7 procent av patienterna med hjärtsvikt. Frekvensen av biverkningar var inte relaterad till den totala dagliga dosen inom de vanliga doseringsintervallen. Hos patienter med högt blodtryck var den totala andelen patienter som behandlades med VASOTEC som rapporterade biverkningar jämförbara med placebo.
Hypertoni
Biverkningar som uppträdde hos mer än en procent av patienter med högt blodtryck som behandlades med VASOTEC kliniska prövningar visas nedan. Hos patienter som behandlades med VASOTEC var den maximala behandlingstiden tre år; Hos placebobehandlade patienter var behandlingens maximala varaktighet 12 veckor.
Hjärtsvikt
Biverkningar som uppträder hos mer än en procent av patienterna med hjärtsvikt behandlade med VASOTECare visas nedan. Incidensen representerar erfarenheterna från både kontrollerade och okontrollerade kliniska prövningar (maximal behandlingstid var ungefär ett år). Hos de placebobehandlade patienterna är de rapporterade incidenterna från de kontrollerade studierna (maximal behandlingstid är 12 veckor). Andelen patienter med svår hjärtsvikt (NYHA klass IV) var 29 procent och 43 procent för patienter som behandlades med VASOTEC respektive placebo.
Andra allvarliga kliniska biverkningar som uppstod sedan läkemedlet marknadsfördes eller negativa upplevelser inträffade i 0,5 till 1,0 procent av patienterna med högt blodtryck eller hjärtsvikt i kliniska prövningar listas nedan och inom varje kategori är de i ordning efter minskande svårighetsgrad.
Kroppen som helhet
Anafylaktoida reaktioner (se VARNINGAR, Anafylaktoid och eventuellt relaterade reaktioner).
Kardiovaskulär
Hjärtstillestånd; hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka, eventuellt sekundär till överdriven hypotoni hos högriskpatienter (se VARNINGAR, hypotoni); lungemboli och infarkt; lungödem; rytmstörningar inklusive atriell takykardi och bradykardi; förmaksflimmer; hjärtklappning, Raynaud ”sphenomenon.
Matsmältningsorgan
Ileus, pankreatit, leversvikt, hepatit (hepatocellulär eller kolestatisk gulsot) (se VARNINGAR, leversvikt), melena, anorexi, dyspepsi, förstoppning, glossit , stomatit, muntorrhet.
Hematologisk
Sällsynta fall av neutropeni, trombocytopeni och benmärgsdepression.
Muskuloskeletal
Muskelkramper.
Nervös / psykiatrisk
Andningsvägar
Bronkospasm, rinorré, ont i halsen och heshet, astma, övre luftvägsinfektion, lunginfiltrat, eosinofil pneumoni.
Hud
Exfoliativ dermatit, toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, pemphigus, herpes zoster, erythema multiforme, urticaria, pruritus, alopecia, rodnad, diafores, ljuskänslighet.
Special Känslor
Dimsyn, smakförändring, anosmi, tinnitus, konjunktivit, torra ögon, sönderrivning.
Urogenital
Njursvikt, oliguri, nedsatt njurfunktion (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER och DOSERING OCH ADMINISTRATION), flankvärk, gynekomasti, impotens.
Diverse
Ett symtomkomplex har rapporterats som kan innefatta vissa eller alla av följande: en positiv ANA, en förhöjd erytrocytsedimenteringsgrad, artralgi / artrit, myalgi / myosit, feber, serosit, vaskulit, leukocytos, eosinofili, ljuskänslighet, utslag och andra dermatologiska manifestationer.
Angioödem
Angioödem har rapporterats hos patienter mottagande av VASOTEC, med en högre incidens hos svart än hos icke-svarta patienter. Angioödem associerat med struphuvudöd kan vara dödligt. Om angioödem på ytan, extremiteter, läppar, tunga, glottis och / eller struphuvud uppstår ska behandling med VASOTEC avbrytas och lämplig behandling inledas omedelbart (se VARNINGAR).
Hypotoni
I hypertensiva patienter, hypotoni inträffade i 0,9 procent och synkope inträffade hos 0,5 procent av patienterna efter initialdosen eller under förlängd behandling. Hypotoni eller synkope var en orsak till att behandlingen avbröts hos 0,1 procent av patienterna med högt blodtryck. Hos hjärtsviktpatienter inträffade hypotoni hos 6,7 procent och synkope inträffade hos 2,2 procent av patienterna. Hypotoni eller synkope var en orsak till att behandlingen avbröts hos 1,9 procent av patienterna med hjärtsvikt (se VARNINGAR).
Hosta
Se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER, Hosta.
Pediatriska patienter
Den negativa erfarenhetsprofilen för pediatriska patienter verkar vara ungefär som hos vuxna patienter.
Kliniska laboratorietestresultat
Serumelektrolyter
Hyperkalemi (se FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER), hyponatremi. reversibel vid avbrytande av behandlingen observerades hos cirka 0,2 procent av patienterna med essentiell hypertoni som behandlades med enbart VASOTEC. Ökningar är mer benägna att uppträda hos patienter som får samtidig diuretika eller hos patienter med njurartärstenos (se FÖRSIKTIGHETER). Hos patienter med hjärtsvikt som också fick diuretika med eller utan digitalis observerades ökningar av ureakväve i blod eller serumkreatinin, vanligtvis reversibla vid avbrytande av VASOTEC och / eller annan samtidig diuretikabehandling, hos cirka 11 procent av patienterna. kreatinin var en orsak till att behandlingen avbröts hos 1,2 procent av patienterna.
Hematologi
Små minskningar av hemoglobin och hematokrit (minskningar av cirka 0,3 g respektive 1,0 volymprocent) förekommer ofta i båda hypertoni eller hjärtsvikt som behandlas med VASOTEC men är sällan av klinisk betydelse såvida inte en annan orsak till anemi samexisterar. I kliniska prövningar avbröt mindre än 0,1 procent av patienterna behandlingen på grund av anemi. Hemolytisk anemi, inklusive fall av hemolys hos patienter med G6PD-brist, har rapporterats; ett orsakssamband till enalapril kan inte uteslutas.
Leverfunktionstest
Förhöjningar av leverenzymer och / eller serumbilirubin har inträffat (se VARNINGAR, leversvikt).
Kontakta ValeantPharmaceuticals North America LLC på 1-800-321-4576 eller FDA på 1-800-FDA-1088 ellerwww.fda.gov/medwatch om du vill rapportera MISSTÄNDA BIVERKNINGAR. för Vasotec (Enalapril)
