Food and Drug Administration har godkänt ett läkemedel utformat som ett tillägg till statiner för att sänka kolesterolet.

Ann Arbor, Michigan-baserade Esperion sa fredag att FDA hade godkänt Nexletol (bempedosyra) som ett komplement till diet och så mycket statin som patienter tål för behandling av heterozygot familjär hyperkolesterolemi eller aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom, särskilt vuxna som behöver ytterligare sänkning av ”dåligt” LDL-kolesterol.

Andelen i Esperion ökade med mer än 6% på Nasdaq efter att marknaderna öppnades måndag.

”Nexletol levererar ett åtagande vi har gjort till miljontals patienter för ett nytt behandlingsalternativ om de kämpar med dåligt kolesterol och har ASCVD eller HeFH, säger Esperions VD Tim Mayleben i ett uttalande. ”Även med maximalt tolererade statiner, som kanske inte betyder något statin alls, kan vissa av dessa patienter inte uppnå sina LDL-C-mål.”

Enligt en bildpresentation som visas i ett konferenssamtal med investeringsbanken. analytiker måndag morgon kräver uppskattningsvis 14,8 miljoner patienter i USA som har HeFH och ASCVD sänkning av kolesterol utöver statinbehandling. Det uppskattades att 34,1 miljoner amerikaner använder statin.

Medan statiner i allmänhet har godartade biverkningsprofiler, kan vissa patienter inte tolerera dem – särskilt högintensiva statiner som atorvastatin och rosuvastatin – på grund av relativt sällsynta biverkningar som nybörjad diabetes och muskelsymtom. Andra icke-statinläkemedel för att sänka kolesterol inkluderar PCSK9- riktar sig mot läkemedel som Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) och inclisiran, utvecklat av Alnylam Pharmaceuticals och The Medicines Company och för närvarande under FDA-granskning. Novartis förvärvade The Medicines Company i november för 9,7 miljarder dollar.

I konferenssamtalet sa Mayleben att läkemedlets listpris för betalare kommer att vara 10 dollar per dag. Ett patienthjälpsprogram kommer att erbjuda läkemedlet så lågt som $ 10 i upp till tre månader för berättigade patienter, med målet att säkerställa vidhäftning.

”Vi kommer att titta noga på övergivande – detta är kritiskt viktigt ”Kommersiella chef Mark Glickman sa under samtalet och tillade att kostnader för egen hand är en viktig orsak till att receptet överges.

Läkemedlet är en ATP-citratlyashämmare som är utformad för att sänka LDL-kolesterol genom inhibering av kolesterolsyntes i levern. Godkännandet baserades på resultat från två fas III-studier som inkluderade mer än 3000 patienter som visade att läkemedlet gav i genomsnitt 18% sänkning av kolesterol när det användes med måttlig till hög intensitetsstatiner.

Foto: noipornpan, Getty Images