식품의 약국 (FDA)은 콜레스테롤을 낮추기 위해 스타틴의 보조제로 설계된 약물을 승인했습니다.

미시간 소재의 앤 아버 (Ann Arbor)는 금요일 FDA가 넥 슬레 톨 (bempedoic acid)을식이 보조제로 승인했으며 이형 접합 가족 성 고 콜레스테롤 혈증 또는 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환, 특히 “나쁜”LDL 콜레스테롤을 추가로 낮추어야하는 성인 환자가 견딜 수있는만큼의 스타틴을 허용했습니다.

월요일 시장이 개장 된 후 나스닥에서 Esperion의 점유율이 6 % 이상 상승했습니다.

“Nexletol은 나쁜 콜레스테롤로 고생하고 ASCVD 또는 HeFH가있는 경우 새로운 치료 대안을 위해 수백만 명의 환자에게 제공되었습니다.”라고 Esperion CEO 인 Tim Mayleben은 성명에서 말했습니다. “최대 내성이있는 스타틴 (스타틴이 전혀 없음을 의미 할 수 있음)에도 불구하고 이들 환자 중 일부는 LDL-C 목표를 달성 할 수 없습니다.”

투자 은행과의 컨퍼런스 콜에서 보여준 슬라이드 프레젠테이션에 따르면 분석가들은 월요일 아침 미국에서 HeFH 및 ASCVD를 앓고있는 약 1,480 만 명의 환자가 스타틴 요법 외에 콜레스테롤 수치를 낮추어야한다고 추정했습니다. 미국인 3,410 만 명은 스타틴을 복용하는 것으로 추산되었습니다.

양성 부작용 프로필, 일부 환자는 신규 발병 당뇨병 및 근육 증상과 같은 비교적 드문 부작용으로 인해이를 견딜 수 없습니다 (특히 아토르바스타틴 및로 수바 스타틴과 같은 고강도 스타틴). 콜레스테롤을 낮추는 기타 비스타 틴 약물에는 PCSK9- Amgen ‘s Repatha (evolocumab), Sanofi ‘s Praluent (alirocumab) 및 inclisiran과 같은 표적 약물, Alnylam Pharmaceuticals 및 The Medicines Company에서 개발했으며 현재 FDA 검토 중입니다. Novartis는 The Medicines Company를 인수했습니다. 11 월에 97 억 달러에.

회의에서 Mayleben은 지불 인을위한 약의 정가가 하루에 10 달러가 될 것이라고 말했습니다. 환자 지원 프로그램은 순응성을 보장하기 위해 적격 환자에게 최대 3 개월 동안 최저 $ 10에 약을 제공 할 것입니다.

“우리는 포기 율을 면밀히 살펴볼 것입니다. 이것은 매우 중요합니다. ”최고 상무 책임자 (CCO) Mark Glickman은 통화 중에 본인 부담 비용이 처방전 포기의 주요 원인이라고 덧붙였습니다.

이 약물은 LDL 콜레스테롤을 억제하여 LDL 콜레스테롤을 낮추도록 설계된 ATP 구연산 분해 효소 억제제입니다. 간에서의 콜레스테롤 합성입니다. 승인은 3,000 명 이상의 환자를 대상으로 한 2 개의 3 상 연구 결과를 기반으로합니다.이 약물은 중등도에서 고강도 스타틴과 함께 사용했을 때 평균 18 %의 콜레스테롤 수치를 낮췄습니다.

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