La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó un medicamento diseñado como un complemento de las estatinas para reducir el colesterol.

Esperion, con sede en Ann Arbor, Michigan, dijo el viernes que la FDA había aprobó el Nexletol (ácido bempedoico) como complemento de la dieta y la cantidad de estatina que los pacientes puedan tolerar para tratar la hipercolesterolemia familiar heterocigótica o la enfermedad cardiovascular aterosclerótica, en particular los adultos que necesitan una reducción adicional del colesterol LDL «malo».

Las acciones de Esperion subieron más del 6% en el Nasdaq después de la apertura de los mercados el lunes.

«Nexletol cumple nuestro compromiso hecho a millones de pacientes para una nueva alternativa de tratamiento si luchan con el colesterol malo y tienen ASCVD o HeFH ”, dijo Tim Mayleben, director ejecutivo de Esperion, en un comunicado. «Incluso con las estatinas toleradas al máximo, lo que puede significar que no hay ninguna estatina, algunos de estos pacientes no pueden alcanzar sus objetivos de LDL-C».

Según una presentación de diapositivas que se mostró en una conferencia telefónica con un banco de inversión analistas el lunes por la mañana, se estima que 14,8 millones de pacientes en los EE. UU. que tienen HeFH y ASCVD requieren reducción del colesterol además de la terapia con estatinas. Se estimó que 34,1 millones de estadounidenses toman estatinas.

Mientras que las estatinas generalmente tienen perfiles de efectos secundarios benignos, algunos pacientes no pueden tolerarlos, en particular las estatinas de alta intensidad como atorvastatina y rosuvastatina, debido a efectos secundarios relativamente raros como diabetes de nueva aparición y síntomas musculares. Otros medicamentos que no son estatinas para reducir el colesterol incluyen PCSK9- dirigidos a medicamentos como Repatha de Amgen (evolocumab), Praluent de Sanofi (alirocumab) e inclisiran, desarrollados por Alnylam Pharmaceuticals y The Medicines Company y actualmente bajo revisión de la FDA. Novartis adquirió The Medicines Company en noviembre por $ 9,7 mil millones.

En la conferencia telefónica, Mayleben dijo que el precio de lista del medicamento para los pagadores será de $ 10 por día. Un programa de asistencia al paciente ofrecerá el medicamento por tan solo $ 10 durante un máximo de tres meses para los pacientes elegibles, con el objetivo de garantizar el cumplimiento.

«Observaremos de cerca las tasas de abandono; esto es de suma importancia, «, Dijo el director comercial Mark Glickman durante la llamada, y agregó que los costos de desembolso personal son una de las principales razones para el abandono de las recetas.

El medicamento es un inhibidor de la citrato liasa de ATP diseñado para reducir el colesterol LDL mediante la inhibición de síntesis de colesterol en el hígado. La aprobación se basó en los resultados de dos estudios de fase III que incluyeron a más de 3.000 pacientes que demostraron que el medicamento proporcionaba una reducción promedio del 18% del colesterol cuando se usaba con estatinas de intensidad moderada a alta.

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