EFECTE ADVERSE

VASOTEC a fost evaluat pentru siguranță la mai mult de 10.000 de pacienți, inclusiv peste 1000 de pacienți tratați pentru unul an sau mai mult. S-a constatat că VASOTEC este în general bine tolerat în studiile clinice controlate care au implicat 2987 de pacienți. În cea mai mare parte, experiențele adverse au fost ușoare și de natură tranzitorie. În studiile clinice, întreruperea tratamentului din cauza experiențelor adverse clinice a fost necesară la 3,3% dintre pacienții cu hipertensiune și la 5,7% dintre pacienții cu insuficiență cardiacă. Frecvența experiențelor adverse nu a fost legată de doza zilnică totală în intervalele obișnuite de dozare. La pacienții cu hipertensiune, procentul total de pacienți tratați cu VASOTEC care a raportat experiențe adverse a fost comparabil cu placebo.

Hipertensiune

Experiențe adverse care au apărut la mai mult de un procent din pacienții cu hipertensiune tratați cu VASOTEC în studiile clinice sunt prezentate mai jos. La pacienții tratați cu VASOTEC, durata maximă a terapiei a fost de trei ani; la pacienții tratați cu placebo, durata maximă a terapiei a fost de 12 săptămâni.

Insuficiență cardiacă

Experiențele adverse care apar la mai mult de un procent din pacienții cu insuficiență cardiacă tratați cu VASOTEC sunt prezentate mai jos. Incidențele reprezintă experiențele din ambele studii clinice controlate și necontrolate (durata maximă a terapiei a fost de aproximativ un an). La pacienții tratați cu placebo, incidența raportată provine din studiile controlate (durata maximă a terapiei este de 12 săptămâni). Procentul de pacienți cu insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA IV) a fost de 29% și 43% la pacienții tratați cu VASOTEC și, respectiv, cu placebo. 1,0 la sută dintre pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă în studiile clinice sunt enumerați mai jos și, în cadrul fiecărei categorii, sunt în ordinea scăderii severității. Anafilactoid și posibil reacții înrudite).

Cardiovascular

Stop cardiac; infarct miocardic sau accident cerebrovascular, posibil secundar hipotensiunii excesive la pacienții cu risc crescut (vezi AVERTISMENTE, Hipotensiune arterială); embolie pulmonară și infarct; edem pulmonar; tulburări de ritm, inclusiv tahicardie atrială și bradicardie; fibrilatie atriala; palpitație, „sfenomen” Raynaud.

Digestiv

Ileus, pancreatită, insuficiență hepatică, hepatită (hepatocelulară sau colestatică) (vezi AVERTISMENTE, Insuficiență hepatică), melenă, anorexie, dispepsie, constipație, glossită , stomatită, gură uscată.

Hematologic

Cazuri rare de neutropenie, trombocitopenie și depresie a măduvei osoase.

Musculoschelet

Crampe musculare.

Nervos / psihiatric

Respirator

Bronhospasm, rinoree, dureri în gât și răgușeală, astm, infecție a căilor respiratorii superioare, infiltrate pulmonare, pneumonită eozinofilică.

Piele

Dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică, sindrom Stevens-Johnson, pemfigus, herpes zoster, eritem multiform, urticarie, prurit, alopecie, înroșire, diaforeză, fotosensibilitate.

Special Simțuri

Vedere încețoșată, alterarea gustului, anosmie, tinitus, conjunctivită, uscăciunea ochilor, lacrimare.

Urogenital

Insuficiență renală, oligurie, disfuncție renală (vezi PRECAUȚII și DOZARE ȘI ADMINISTRARE), dureri de flanc, ginecomastie, impotență.

Diverse

A fost raportat un complex de simptome care poate include unele sau toate următoarele: o ANA pozitivă, o rată crescută de eritrocit de sedimentare, artralgie / artrită, mialgie / miozită, febră, serozită, vasculită, leucocitoză, eozinofilie, fotosensibilitate, erupție cutanată și alte manifestări dermatologice.

Angioedem

Angioedem a fost raportat primind VASOTEC, cu o incidență mai mare la negru decât la pacienții non-negri. Angioedemul asociat cu edem laringian poate fi fatal. Dacă apare angioedem al feței, extremităților, buzelor, limbii, glotei și / sau laringelui, tratamentul cu VASOTEC trebuie întrerupt și trebuie instituită imediat terapia adecvată (vezi AVERTISMENTE).

Hipotensiune

În la pacienții hipertensivi, hipotensiunea arterială a apărut la 0,9% și sincopa a apărut la 0,5% dintre pacienții care au urmat inițialozei sau în timpul tratamentului prelungit. Hipotensiunea sau sincopa a fost o cauză pentru întreruperea tratamentului la 0,1% dintre pacienții hipertensivi. La pacienții cu insuficiență cardiacă, hipotensiunea arterială a apărut la 6,7%, iar sincopa a apărut la 2,2% dintre pacienți. Hipotensiunea sau sincopa a fost o cauză pentru întreruperea tratamentului la 1,9% dintre pacienții cu insuficiență cardiacă (vezi AVERTISMENTE).

Tuse

A se vedea PRECAUȚII, Tuse.

Pacienți pediatrici

Profilul experienței adverse la copii și adolescenți pare să fie similar cu cel observat la pacienții adulți.

Rezultatele testelor clinice de laborator

Electroliti serici

Hiperpotasemie (vezi PRECAUȚII), hiponatremie.

Creatinină, azot din uree din sânge

În studiile clinice controlate, creșteri minore ale azotului sanguin și ale creatininei serice, reversibile la întreruperea tratamentului, au fost observate la aproximativ 0,2% dintre pacienții cu hipertensiune arterială esențială tratați numai cu VASOTEC. Este mai probabil să apară creșteri la pacienții care primesc diuretice concomitente sau la pacienții cu stenoză a arterei renale (vezi PRECAUȚII). La pacienții cu insuficiență cardiacă cărora li s-au administrat diuretice cu sau fără digitală, au fost observate creșteri ale azotului ureic din sânge sau ale creatreatinei serice, de obicei reversibile la întreruperea tratamentului cu VASOTEC și / sau a altor terapii diuretice concomitente, la aproximativ 11% dintre pacienți. creatinina a fost o cauză a întreruperii la 1,2 la sută dintre pacienți.

Hematologie

Scăderi mici ale hemoglobinei și hematocritului (scăderi medii de aproximativ 0,3 g procente și respectiv 1,0 vol procente) apar frecvent la oricare dintre ele. hipertensiunea arterială sau insuficiența cardiacă congestivă au fost tratate cu VASOTEC, dar sunt rareori de importanță clinică, cu excepția cazului în care coexistă o altă cauză de anemie. În studiile clinice, mai puțin de 0,1% dintre pacienți au întrerupt tratamentul din cauza anemiei. A fost raportată anemie hemolitică, inclusiv cazuri de hemoliză la pacienții cu deficit de G6PD; o relație cauzală cu enalaprilul nu poate fi exclusă.

Testele funcției hepatice

Au apărut creșteri ale enzimelor hepatice și / sau ale bilirubinei serice (vezi AVERTISMENTE, Insuficiență hepatică).

Pentru a raporta REACȚII ADVERSE SUSPECTATE, contactați ValeantPharmaceuticals North America LLC la 1-800-321-4576 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Vasotec (Enalapril)