Vaccinurile vii nu trebuie administrate persoanelor cu deficiențe receptivitate imună. Răspunsul anticorpilor la alte vaccinuri poate fi diminuat.
Utilizarea Depo-Medronă în tuberculoza activă ar trebui limitată la acele cazuri de tuberculoză fulminantă sau diseminată în care corticosteroidul este utilizat pentru tratamentul bolii în coroborat cu un regim antituberculos adecvat. Dacă corticosteroizii sunt indicați la pacienții cu tuberculoză latentă sau reactivitate la tuberculină, este necesară o observație atentă, deoarece poate apărea reactivarea bolii. În timpul terapiei prelungite cu corticosteroizi, acești pacienți ar trebui să primească chimioprofilaxie.
Rolul corticosteroizilor în șocul septic a fost controversat, studiile timpurii raportând atât efecte benefice, cât și negative. Mai recent, corticosteroizii suplimentari s-au sugerat a fi benefici la pacienții cu șoc septic stabilit care prezintă insuficiență suprarenală. Cu toate acestea, utilizarea lor de rutină în șocul septic nu este recomandată. O revizuire sistematică a corticosteroizilor cu doze mari de scurtă durată nu a susținut utilizarea lor. Cu toate acestea, meta-analizele și o revizuire sugerează că cursuri mai lungi (5-11 zile) de corticosteroizi cu doze mici ar putea reduce mortalitatea, în special la pacienții cu șoc septic dependent de vasopresor.
Efecte asupra sistemului imunitar
Pot apărea reacții alergice. Deoarece au apărut cazuri rare de reacții cutanate și reacții anafilactice / anafilactoide la pacienții tratați cu corticosteroizi, trebuie luate măsuri de precauție adecvate înainte de administrare, mai ales atunci când pacientul are antecedente de alergie la medicamente.
Efecte endocrine
Dozele farmacologice de corticosteroizi administrate pe perioade prelungite pot duce la supresia hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA) (insuficiență adrenocorticală secundară). Gradul și durata insuficienței adrenocorticale produse sunt variabile în rândul pacienților și depind de doză, frecvență, timpul de administrare și durata terapiei cu glucocorticoizi. Acest efect poate fi redus la minimum prin utilizarea terapiei de zi alternativă.
În plus, poate apărea insuficiență suprarenală acută care duce la un rezultat fatal dacă glucocorticoizii sunt retrași brusc. Insuficiența adrenocorticală secundară indusă de medicament poate fi, prin urmare, redusă la minimum prin reducerea treptată a dozei. Acest tip de insuficiență relativă poate persista luni de zile după întreruperea tratamentului; prin urmare, în orice situație de stres care apare în acea perioadă, terapia hormonală trebuie reinstituită. Sarea și / sau un mineralocorticoid sunt necesare numai în cazul în care secreția de mineralocorticoizi este afectată. : anorexie, greață, vărsături, letargie, cefalee, febră, dureri articulare, descuamare, mialgie, scădere în greutate și / sau hipotensiune arterială. Se consideră că aceste efecte se datorează schimbării bruște a concentrației de glucocorticoizi, mai degrabă decât nivelurilor scăzute de corticosteroizi.
Retragerea bruscă a tratamentului cu corticosteroizi sistemici, care a continuat până la 3 săptămâni, este adecvată dacă se consideră că boala este puțin probabil să recidiveze. Retragerea bruscă a dozelor de până la 32 mg pe zi de metilprednisolonă timp de 3 săptămâni este puțin probabilă. conduc la supresia clinică a axei HPA, la majoritatea pacienților. În următoarele grupuri de pacienți, retragerea treptată a terapiei sistemice cu corticosteroizi ar trebui considerată ev ro după cursuri care durează 3 săptămâni sau mai puțin:
• Pacienți care au avut cursuri repetate de corticosteroizi sistemici, în special dacă sunt luați mai mult de 3 săptămâni.
• Când a fost efectuat un curs scurt prescris în termen de un an de la întreruperea tratamentului de lungă durată (luni sau ani).
• Pacienții care pot avea motive de insuficiență adrenocorticală, altele decât terapia cu corticosteroizi exogeni.
• Pacienții cărora li s-au administrat doze de corticosteroizi sistemici mai mari de 32 mg zilnic de metilprednisolonă.
• Pacienți care iau doze în mod repetat seara.
Deoarece glucocorticoizii pot produce sau agrava sindromul Cushing, glucocorticoizii trebuie evitați în pacienții cu boala Cushing.
Există un efect sporit al corticosteroizilor asupra pacienților cu hipotiroidism.
Metabolism și nutriție
Corticosteroizii, inclusiv metilprednisolonul, pot crește glucoză din sânge, agravează diabetul preexistent și predispune cele pe corticosteroizi pe termen lung diabet zaharat.
Efecte psihiatrice
Pacienții și / sau îngrijitorii trebuie avertizați că pot apărea reacții adverse psihiatrice severe cu steroizii sistemici (vezi pct. 4.8). Simptomele apar de obicei în câteva zile sau săptămâni de la începerea tratamentului.Riscurile pot fi mai mari cu doze mari / expunere sistemică (vezi pct. 4.5), deși nivelurile dozei nu permit predicția apariției, tipului, severității sau duratei reacțiilor. Majoritatea reacțiilor se recuperează fie după reducerea dozei, fie după retragere, deși poate fi necesar un tratament specific. Pacienții / îngrijitorii trebuie încurajați să solicite sfatul medicului dacă apar simptome psihologice îngrijorătoare, mai ales dacă se suspectează starea de spirit deprimată sau ideea suicidară. Pacienții / îngrijitorii trebuie să fie atenți la posibile tulburări psihiatrice care pot apărea în timpul sau imediat după reducerea dozei / retragerea steroizilor sistemici, deși astfel de reacții au fost raportate rar.
O atenție deosebită este necesară atunci când se ia în considerare utilizarea corticosteroizi sistemici la pacienții cu antecedente existente sau anterioare de tulburări afective severe în ei înșiși sau în rudele lor de gradul I. Acestea ar include boli depresive sau maniaco-depresive și psihoza anterioară a steroizilor.
Efectele sistemului nervos
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu miastenie gravis (a se vedea, de asemenea, declarația despre miopatie în secțiunea Efecte musculo-scheletice).
Au fost raportate lipomatoze epidurale la pacienții care iau corticosteroizi, de obicei cu utilizarea pe termen lung la doze mari.
Efecte oculare
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și topică a corticosteroizilor. Dacă un pacient prezintă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie luat în considerare pentru a fi trimis la oftalmolog pentru evaluarea posibilelor cauze care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi coriorinopatia seroasă centrală (CSCR) raportat după utilizarea corticosteroizilor sistemici și topici. Corioretinopatia seroasă centrală poate duce la detașarea retinei.
Utilizarea prelungită a corticosteroizilor poate produce cataractă subcapsulară posterioară și cataractă nucleară (în special la copii), exoftalmie sau presiune intraoculară crescută, care poate duce la glaucom cu posibile leziuni ale nervilor optici și poate îmbunătăți stabilirea a infecțiilor oculare secundare datorate ciupercilor sau virusurilor.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu herpes simplex ocular, din cauza unei posibile perforații corneene.
Efecte cardiace
Efectele adverse ale glucocorticoizilor asupra sistemului cardiovascular, cum ar fi dislipidemia și hipertensiunea arterială, pot predispune pacienții tratați cu factori de risc cardiovasculari existenți la efecte cardiovasculare suplimentare, dacă se utilizează doze mari și cursuri prelungite. În consecință, corticosteroizii ar trebui folosiți judicios la astfel de pacienți și ar trebui să se acorde atenție modificării riscurilor și monitorizării cardiace suplimentare, dacă este necesar.
Corticosteroizii sistemici trebuie utilizați cu precauție și numai dacă este strict necesar, în cazurile de congestie. insuficiență cardiacă.
Efecte vasculare
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială.
S-a raportat că tromboza, inclusiv tromboembolismul venos, apare la corticosteroizi. În consecință, corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții care au sau pot fi predispuși la tulburări tromboembolice.
Efecte gastrointestinale
Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită acută.
Nu există un acord universal cu privire la faptul dacă corticosteroizii în sine sunt responsabili de ulcerul peptic întâlnit în timpul terapiei ; cu toate acestea, terapia cu glucocorticoizi poate masca simptomele ulcerului peptic, astfel încât perforarea sau hemoragia pot apărea fără durere semnificativă. Terapia cu glucocorticoizi poate masca peritonita sau alte semne sau simptome asociate cu tulburări gastro-intestinale, cum ar fi perforația, obstrucția sau pancreatita. În combinație cu AINS, riscul de a dezvolta ulcere gastrointestinale este crescut.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție în colita ulcerativă nespecifică, dacă există probabilitatea de perforare iminentă, abces sau altă infecție piogenă. De asemenea, trebuie utilizată precauție în diverticulită, anastomoze intestinale proaspete, ulcer peptic activ sau latent, atunci când steroizii sunt folosiți ca terapie directă sau adjuvantă.
Efecte hepatobiliare
Leziunea hepatică indusă de medicamente, inclusiv acută creșterea hepatitei sau a enzimelor hepatice poate rezulta din metilprednisolonă pulsată ciclic (de obicei la doza inițială ≥ 1 g / zi). Au fost raportate cazuri rare de hepatotoxicitate. Timpul până la debut poate fi de câteva săptămâni sau mai mult. În majoritatea rapoartelor de caz, s-a observat rezolvarea evenimentelor adverse după întreruperea tratamentului. Prin urmare, este necesară o monitorizare adecvată.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică sau ciroză.
Efecte musculo-scheletice
S-a raportat o miopatie acută cu utilizarea unor doze mari de corticosteroizi, care apare cel mai adesea la pacienții cu tulburări de transmitere neuromusculară (de exemplu, miastenie gravis) sau pacienți care primesc terapie concomitentă cu anticolinergice, cum ar fi medicamente blocante neuromusculare (de exemplu, pancuronium). Această miopatie acută este generalizată, poate implica mușchi oculari și respiratori și poate duce la quadripareză. Pot apărea creșteri ale creatin kinazei. Ameliorarea clinică sau recuperarea după oprirea corticosteroizilor poate necesita săptămâni până la ani.
Osteoporoza este un efect advers frecvent, dar rareori recunoscut, asociat cu utilizarea pe termen lung a unor doze mari de glucocorticoizi.
Tulburări renale și urinare
Este necesară precauție la pacienții cu scleroză sistemică, deoarece s-a observat o incidență crescută a crizei renale sclerodermice la corticosteroizi, inclusiv metilprednisolonă. Prin urmare, tensiunea arterială și funcția renală (s-creatinină) trebuie verificate de rutină. Când se suspectează criza renală, tensiunea arterială trebuie controlată cu atenție.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu insuficiență renală.
Investigații
Medii și mari dozele de hidrocortizon sau cortizon pot determina creșterea tensiunii arteriale, retenția de sare și apă și creșterea excreției de potasiu. Aceste efecte sunt mai puțin probabil să apară cu derivații sintetici, cu excepția cazului în care sunt utilizați în doze mari. Pot fi necesare restricții dietetice de sare și suplimentarea cu potasiu. Toți corticosteroizii măresc excreția de calciu.
Ar trebui să se acorde atenție pacienților cărora li se administrează medicamente cardioactive, cum ar fi digoxina, din cauza tulburărilor electrolitice induse de steroizi / a pierderii de potasiu (vezi pct. 4.8). și complicații procedurale
Corticosteroizii sistemici nu sunt indicați și, prin urmare, nu trebuie utilizați pentru tratarea leziunilor traumatice ale creierului, un studiu multicentric a relevat o mortalitate crescută la 2 săptămâni și 6 luni după leziune la pacienții cărora li s-a administrat metilprednisolon sodiu succinat comparativ cu placebo. Nu a fost stabilită o asociere cauzală cu tratamentul cu succinat de sodiu cu metilprednisolonă. care oferă detalii despre prescriptor, medicament, doză și durata tratamentului.
Corticosteroizii trebuie utilizați cu precauție la pacienții cu predispoziție la tromboflebită.
Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv produsele care conțin cobicistat, este de așteptat să crească riscul de efecte secundare sistemice. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici, caz în care pacienții trebuie monitorizați pentru a observa efectele secundare ale corticosteroizilor sistemici (vezi pct. 4.5).
Aspirină și anti-steroizi nesteroidieni agenții inflamatori trebuie utilizați cu prudență în asociere cu corticosteroizii.
Criza feocromocitomului, care poate fi fatală, a fost raportată după administrarea corticosteroizilor sistemici. Corticosteroizii trebuie administrați doar pacienților cu feocromocitom suspectat sau identificat numai după o evaluare adecvată a riscului / beneficiu.
Populația pediatrică
Corticosteroizii provoacă întârzieri ale creșterii în copilărie, copilărie și adolescență, care pot fi ireversibile . Creșterea și dezvoltarea sugarilor și copiilor în tratament prelungit cu corticosteroizi ar trebui să fie atent observate. Tratamentul trebuie limitat la doza minimă pentru cel mai scurt timp posibil. Utilizarea unui astfel de regim ar trebui să fie limitată la cele mai grave indicații.
Sugarii și copiii tratați cu corticosteroizi prelungi prezintă un risc special din cauza creșterii presiunii intracraniene.
Dozele mari de corticosteroizi pot produce pancreatită la copii.
