EFEKTY UBOCZNE
VASOTEC został oceniony pod kątem bezpieczeństwa u ponad 10 000 pacjentów, w tym ponad 1000 pacjentów leczonych raz rok lub więcej. Stwierdzono, że VASOTEC jest ogólnie dobrze tolerowany w kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 2987 pacjentów. W większości niekorzystne doświadczenia miały łagodny i przemijający charakter. W badaniach klinicznych przerwanie leczenia z powodu klinicznych działań niepożądanych było konieczne u 3,3% pacjentów z nadciśnieniem i 5,7% pacjentów z niewydolnością serca. Częstość działań niepożądanych nie była związana z całkowitą dobową dawką w zwykłych zakresach dawkowania. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ogólny odsetek pacjentów leczonych preparatem VASOTEC zgłaszających działania niepożądane był porównywalny z placebo.
Nadciśnienie
Działania niepożądane występujące u więcej niż jednego procenta pacjentów z nadciśnieniem leczonych VASOTEC w grupie kontrolnej badania kliniczne przedstawiono poniżej. U pacjentów leczonych VASOTEC maksymalny czas trwania terapii wynosił trzy lata; u pacjentów otrzymujących placebo maksymalny czas trwania terapii wynosił 12 tygodni.
Niewydolność serca
Poniżej przedstawiono działania niepożądane występujące u ponad 1 procenta pacjentów z niewydolnością serca leczonych preparatem VASOTEC. Przypadki przedstawiają doświadczenia z zarówno kontrolowanych, jak i niekontrolowanych badań klinicznych (maksymalny czas trwania leczenia wynosił około jednego roku). W grupie pacjentów otrzymujących placebo opisywane częstości występowania pochodzą z badań kontrolowanych (maksymalny czas leczenia wynosi 12 tygodni). Odsetek pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA) wynosił 29% i 43% dla pacjentów leczonych odpowiednio VASOTEC i placebo.
Inne poważne kliniczne zdarzenia niepożądane występujące od czasu wprowadzenia leku do obrotu lub działania niepożądane występujące w zakresie od 0,5 do 1,0 procent pacjentów z nadciśnieniem lub niewydolnością serca w badaniach klinicznych jest wymienionych poniżej i w każdej kategorii według malejącego nasilenia.
Ciało jako całość
Reakcje rzekomoanafilaktyczne (patrz OSTRZEŻENIA, Reakcje rzekomoanafilaktyczne i możliwe reakcje anafilaktyczne).
Układ sercowo-naczyniowy
Zatrzymanie akcji serca; zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy, prawdopodobnie wtórny do nadmiernego niedociśnienia u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka (patrz OSTRZEŻENIA, Niedociśnienie); zatorowość płucna i zawał; obrzęk płuc; zaburzenia rytmu, w tym tachykardia przedsionkowa i bradykardia; migotanie przedsionków; kołatanie serca, fenomen Raynauda.
Układ pokarmowy
Krętlik, zapalenie trzustki, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby (żółtaczka wątrobowokomórkowa lub żółtaczka żółciowa) (patrz OSTRZEŻENIA, niewydolność wątroby), melena, jadłowstręt, niestrawność, zaparcia, zapalenie języka , zapalenie jamy ustnej, suchość w jamie ustnej.
Hematologiczna
Rzadkie przypadki neutropenii, trombocytopenii i zahamowania czynności szpiku kostnego.
Skurcze mięśniowo-szkieletowe.
Nerwowe / psychiatryczne
Układ oddechowy
Skurcz oskrzeli, wyciek z nosa, ból gardła i chrypka, astma, infekcja górnych dróg oddechowych, nacieki płucne, eozynofilowe zapalenie płuc.
Skóra
Złuszczające zapalenie skóry, toksyczna martwica naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzyca, półpasiec, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, świąd, łysienie, zaczerwienienie, pocenie się, nadwrażliwość na światło.
Specjalne Zmysły
Niewyraźne widzenie, zaburzenia smaku, brak węchu, szum w uszach, zapalenie spojówek, suchość oczu, łzawienie.
Układ moczowo-płciowy
Niewydolność nerek, skąpomocz, zaburzenia czynności nerek (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI i DAWKOWANIE I PODAWANIE), ból w boku, ginekomastia, impotencja.
Różne
Zgłoszono zespół objawów, który może obejmować niektóre lub wszystkie z poniższych: pozytywna ANA, podwyższony wskaźnik sedymentacji erytrocytów, bóle stawów / zapalenie stawów, bóle mięśni / zapalenie mięśni, gorączka, zapalenie surowicze, zapalenie naczyń, leukocytoza, eozynofilia, nadwrażliwość na światło, wysypka i inne objawy dermatologiczne.
Obrzęk naczynioruchowy
Obrzęk naczynioruchowy zgłaszano u pacjentów otrzymujących VASOTEC, z częstością występowania u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras. Obrzęk naczynioruchowy związany z obrzękiem krtani może być śmiertelny. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego twarzy, kończyn, warg, języka, głośni i (lub) krtani, należy przerwać leczenie preparatem VASOTEC i natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie (patrz OSTRZEŻENIA).
Niedociśnienie
u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym niedociśnienie wystąpiło u 0,9% pacjentów, a omdlenia wystąpiły u 0,5% pacjentów po dawce początkowej lub w trakcie terapii przedłużonej. Niedociśnienie lub omdlenie było przyczyną przerwania leczenia u 0,1% pacjentów z nadciśnieniem. U pacjentów z niewydolnością serca niedociśnienie wystąpiło u 6,7%, a omdlenia u 2,2% pacjentów. Niedociśnienie lub omdlenia były przyczyną przerwania leczenia u 1,9% pacjentów z niewydolnością serca (patrz OSTRZEŻENIA).
Kaszel
Zobacz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI, Kaszel.
Pacjenci pediatryczni
Profil działań niepożądanych u pacjentów pediatrycznych wydaje się być podobny do tego obserwowanego u pacjentów dorosłych.
Wyniki laboratoryjnych badań klinicznych
Elektrolity w surowicy
Hiperkaliemia (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI), hiponatremia.
Kreatynina, azot mocznikowy we krwi
W kontrolowanych badaniach klinicznych niewielkie zwiększenie stężenia azotu z mocznika i kreatyniny w surowicy, odwracalne po zaprzestaniu leczenia, obserwowano u około 0,2% pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym leczonych wyłącznie VASOTEC. Zwiększenie częstości występowania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki moczopędne lub u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej (patrz ŚRODKI OSTROŻNOŚCI). U pacjentów z niewydolnością serca, którzy otrzymywali także leki moczopędne z naparstnicą lub bez naparstnicy, u około 11% pacjentów obserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi lub kreatyniny w surowicy, zwykle odwracalne po odstawieniu preparatu VASOTEC i (lub) innych leków moczopędnych. kreatynina była przyczyną przerwania leczenia u 1,2% pacjentów.
Hematologia
Niewielkie spadki stężenia hemoglobiny i hematokrytu (odpowiednio meandretyzacje o około 0,3 g procent i 1,0 procent obj.) występują często pacjenci z nadciśnieniem lub zastoinową niewydolnością serca leczeni preparatem VASOTEC, ale rzadko mają znaczenie kliniczne, chyba że współwystępuje inna przyczyna niedokrwistości. W badaniach klinicznych mniej niż 0,1% pacjentów przerwało terapię z powodu niedokrwistości. Zgłaszano niedokrwistość hemolityczną, w tym przypadki hemolizy u pacjentów z niedoborem G6PD; nie można wykluczyć związku przyczynowego z enalaprylem.
Testy czynności wątroby
Wystąpiło zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i / lub stężenia bilirubiny w surowicy (patrz OSTRZEŻENIA, niewydolność wątroby).
Aby zgłosić PODEJRZANE NIEPOŻĄDANE REAKCJE, należy skontaktować się z ValeantPharmaceuticals North America LLC pod numerem 1-800-321-4576 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.
Przeczytaj wszystkie informacje o przepisach FDA dla Vasotec (Enalapril)
