Food and Drug Administration zatwierdziła lek opracowany jako dodatek do statyn w celu obniżenia poziomu cholesterolu.

Ann Arbor, Esperion z siedzibą w Michigan powiedział w piątek, że FDA zatwierdził Nexletol (kwas bempedonowy) jako dodatek do diety i tyle statyny, ile pacjenci mogą tolerować w leczeniu heterozygotycznej rodzinnej hipercholesterolemii lub miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej, szczególnie dorosłych, którzy potrzebują dodatkowego obniżenia „złego” cholesterolu LDL.

Akcje Esperion wzrosły o ponad 6% na Nasdaq po otwarciu rynków w poniedziałek.

„Nexletol spełnia nasze zobowiązanie skierowane do milionów pacjentów na nową alternatywę leczenia, jeśli zmagają się ze złym cholesterolem i mają ASCVD lub HeFH ”- powiedział w oświadczeniu CEO Esperion, Tim Mayleben. „Nawet przy maksymalnie tolerowanych statynach, co może oznaczać brak statyn, niektórzy z tych pacjentów nie mogą osiągnąć swoich celów LDL-C”.

Według prezentacji slajdów pokazanej podczas telekonferencji z bankiem inwestycyjnym analityków w poniedziałek rano szacuje się, że 14,8 miliona pacjentów w Stanach Zjednoczonych, którzy mają HeFH i ASCVD, wymaga obniżenia poziomu cholesterolu oprócz leczenia statynami. łagodnych skutków ubocznych, niektórzy pacjenci nie są w stanie ich tolerować – szczególnie statyny o dużym nasileniu, takie jak atorwastatyna i rozuwastatyna – z powodu stosunkowo rzadkich skutków ubocznych, takich jak nowo pojawiająca się cukrzyca i objawy mięśniowe. Inne leki niestatynowe obniżające poziom cholesterolu obejmują ukierunkowane na leki, takie jak Amgen’s Repatha (ewolokumab), Sanofi’s Praluent (alirokumab) i inklisiran, opracowane przez Alnylam Pharmaceuticals and The Medicines Company i obecnie podlegające ocenie FDA. Novartis przejął The Medicines Company w listopadzie za 9,7 miliarda dolarów.

Podczas telekonferencji Mayleben powiedział, że cena katalogowa leku dla płatników wyniesie 10 dolarów dziennie. Program pomocy pacjentom będzie oferować lek za jedyne 10 USD przez okres do trzech miesięcy dla kwalifikujących się pacjentów, w celu zapewnienia przestrzegania zaleceń.

„Przyjrzymy się uważnie wskaźnikom porzuceń – jest to niezwykle ważne, Dyrektor handlowy Mark Glickman powiedział podczas rozmowy, dodając, że głównym powodem rezygnacji z recepty są koszty bieżące.

Lek jest inhibitorem liazy cytrynianowej ATP, zaprojektowanym w celu obniżenia poziomu cholesterolu LDL poprzez hamowanie synteza cholesterolu w wątrobie. Zatwierdzenie opierało się na wynikach z dwóch badań III fazy, które obejmowały ponad 3000 pacjentów, które wykazały, że lek zapewnia średnio 18% obniżenie poziomu cholesterolu w przypadku stosowania ze statynami o umiarkowanym lub wysokim natężeniu.

Zdjęcie: noipornpan, Getty Images