Levende vaccins mogen niet worden gegeven aan personen met een verminderde immuunresponsiviteit. De antilichaamrespons op andere vaccins kan verminderd zijn.

Het gebruik van Depo-Medrone bij actieve tuberculose moet worden beperkt tot die gevallen van fulminerende of verspreide tuberculose waarin het corticosteroïd wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte bij combinatie met een geschikt antituberculeus regime. Als corticosteroïden geïndiceerd zijn bij patiënten met latente tuberculose of tuberculine-reactiviteit, is nauwlettende observatie noodzakelijk omdat reactivering van de ziekte kan optreden. Tijdens langdurige corticosteroïdtherapie dienen deze patiënten chemoprofylaxe te krijgen.

De rol van corticosteroïden bij septische shock is controversieel, waarbij vroege onderzoeken zowel gunstige als nadelige effecten rapporteerden. Meer recentelijk is gesuggereerd dat aanvullende corticosteroïden gunstig zijn bij patiënten met een vastgestelde septische shock die bijnierinsufficiëntie vertonen. Het routinematig gebruik ervan bij septische shock wordt echter niet aanbevolen. Een systematische review van hooggedoseerde corticosteroïden met een korte kuur ondersteunde het gebruik ervan niet. Meta-analyses en een review suggereren echter dat langere kuren (5–11 dagen) met laaggedoseerde corticosteroïden de mortaliteit zouden kunnen verminderen, vooral bij patiënten met vasopressorafhankelijke septische shock.

Effecten op het immuunsysteem

Allergische reacties kunnen optreden. Omdat zeldzame gevallen van huidreacties en anafylactische / anafylactoïde reacties zijn opgetreden bij patiënten die corticosteroïdtherapie kregen, moeten voorafgaand aan toediening gepaste voorzorgsmaatregelen worden genomen, vooral wanneer de patiënt een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelenallergie.

Endocriene effecten

Farmacologische doses corticosteroïden die gedurende langere perioden worden toegediend, kunnen leiden tot onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De mate en duur van geproduceerde bijnierschorsinsufficiëntie is variabel bij patiënten en hangt af van de dosis, frequentie, tijdstip van toediening en duur van de glucocorticoïdtherapie. Dit effect kan worden geminimaliseerd door het gebruik van een alternatieve-dagtherapie.

Bovendien kan acute bijnierinsufficiëntie die tot een fatale afloop leidt, optreden als glucocorticoïden abrupt worden stopgezet. Geneesmiddelgeïnduceerde secundaire bijnierschorsinsufficiëntie kan daarom worden geminimaliseerd door een geleidelijke verlaging van de dosering. Dit type relatieve insufficiëntie kan maanden na stopzetting van de therapie aanhouden; daarom dient de hormoontherapie opnieuw te worden gestart in elke stresssituatie die tijdens die periode optreedt. Zout en / of een mineralocorticoïde zijn alleen nodig als de secretie van mineralocorticoïden verstoord is.

Een steroïd “ontwenningssyndroom”, dat schijnbaar geen verband houdt met bijnierschorsinsufficiëntie, kan ook optreden na abrupt stoppen met glucocorticoïden. Dit syndroom omvat symptomen zoals : anorexie, misselijkheid, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, afschilfering, spierpijn, gewichtsverlies en / of hypotensie. Aangenomen wordt dat deze effecten te wijten zijn aan de plotselinge verandering in de glucocorticoïdconcentratie in plaats van aan lage corticosteroïdenspiegels. / p>

Plotselinge stopzetting van de systemische behandeling met corticosteroïden, die tot 3 weken heeft voortgezet, is passend als men van mening is dat het onwaarschijnlijk is dat de ziekte terugkomt. Abrupt stoppen van doses tot 32 mg methylprednisolon per dag gedurende 3 weken is onwaarschijnlijk leiden tot klinisch relevante HPA-asonderdrukking bij de meerderheid van de patiënten. Bij de volgende patiëntengroepen moet een geleidelijke stopzetting van de behandeling met systemische corticosteroïden worden overwogen. en na kuren van 3 weken of minder:

• Patiënten die herhaalde kuren met systemische corticosteroïden hebben gehad, vooral als deze langer dan 3 weken zijn ingenomen.

• Als er een korte kuur is geweest voorgeschreven binnen een jaar na stopzetting van langdurige therapie (maanden of jaren).

• Patiënten die mogelijk andere redenen hebben voor bijnierschorsinsufficiëntie dan exogene corticosteroïdtherapie.

• Patiënten die doses ontvangen van systemische corticosteroïden hoger dan 32 mg methylprednisolon per dag.

• Patiënten die herhaaldelijk ’s avonds doses innemen.

Omdat glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, moeten glucocorticoïden worden vermeden bij patiënten met de ziekte van Cushing.

Er is een versterkt effect van corticosteroïden op patiënten met hypothyreoïdie.

Metabolisme en voeding

Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen toenemen bloedglucose, reeds bestaande diabetes verergeren en mensen vatbaar maken voor langdurig corticosteroïden py voor diabetes mellitus.

Psychiatrische effecten

Patiënten en / of verzorgers moeten worden gewaarschuwd dat mogelijk ernstige psychiatrische bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van systemische steroïden (zie rubriek 4.8). Symptomen treden meestal op binnen een paar dagen of weken na aanvang van de behandeling.De risico’s kunnen hoger zijn bij hoge doses / systemische blootstelling (zie rubriek 4.5), hoewel het met dosisniveaus niet mogelijk is om het begin, het type, de ernst of de duur van de reacties te voorspellen. De meeste reacties herstellen na dosisverlaging of stopzetting, hoewel een specifieke behandeling nodig kan zijn. Patiënten / verzorgers moeten worden aangemoedigd om medisch advies in te winnen als zich verontrustende psychologische symptomen ontwikkelen, vooral als een depressieve stemming of zelfmoordgedachten worden vermoed. Patiënten / verzorgers dienen alert te zijn op mogelijke psychiatrische stoornissen die kunnen optreden tijdens of onmiddellijk na het afbouwen van de dosis / stopzetting van systemische steroïden, hoewel dergelijke reacties niet vaak zijn gemeld.

Bijzondere aandacht is vereist bij het overwegen van het gebruik van systemische corticosteroïden bij patiënten met bestaande of voorgeschiedenis van ernstige affectieve stoornissen bij henzelf of bij hun eerstegraads familieleden. Deze omvatten depressieve of manisch-depressieve aandoeningen en eerdere steroïde psychose.

Effecten op het zenuwstelsel

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met epileptische stoornissen.

Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook myopathieverklaring in de sectie Musculoskeletale effecten).

Er zijn meldingen van epidurale lipomatose bij patiënten die corticosteroïden gebruiken, meestal met langdurig gebruik bij hoge doses.

Oculaire effecten

Visusstoornissen kunnen worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Als een patiënt symptomen vertoont zoals wazig zien of andere visuele stoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts voor evaluatie van mogelijke oorzaken, waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR). gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Centrale sereuze chorioretinopathie, kan leiden tot loslaten van het netvlies.

Langdurig gebruik van corticosteroïden kan posterieure subcapsulaire cataracten en nucleaire cataracten veroorzaken (vooral bij kinderen), exophthalmus of verhoogde intraoculaire druk, wat kan leiden tot glaucoom met mogelijke schade aan de oogzenuwen, en kan de vestiging versterken. van secundaire ooginfecties als gevolg van schimmels of virussen.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met oculaire herpes simplex, vanwege mogelijke cornea perforatie.

Cardiale effecten

Bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, kunnen behandelde patiënten met bestaande cardiovasculaire risicofactoren vatbaar maken voor bijkomende cardiovasculaire effecten, indien hoge doses en langdurige kuren worden gebruikt. Dienovereenkomstig moeten corticosteroïden oordeelkundig worden gebruikt bij dergelijke patiënten en moet aandacht worden besteed aan risicomodificatie en aanvullende hartbewaking indien nodig.

Systemische corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt, en alleen indien strikt noodzakelijk, in geval van congestie. hartfalen.

Vasculaire effecten

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met hypertensie.

Trombose, inclusief veneuze trombo-embolie, is gemeld bij het gebruik van corticosteroïden. Daarom dienen corticosteroïden met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die trombo-embolische aandoeningen hebben of kunnen krijgen.

Gastro-intestinale effecten

Hoge doses corticosteroïden kunnen acute pancreatitis veroorzaken.

Er is geen universele overeenstemming over de vraag of corticosteroïden op zich verantwoordelijk zijn voor maagzweren die optreden tijdens de behandeling ; Therapie met glucocorticoïden kan de symptomen van een maagzweer echter maskeren, zodat perforatie of bloeding kan optreden zonder noemenswaardige pijn. Glucocorticoïdtherapie kan peritonitis of andere tekenen of symptomen maskeren die verband houden met gastro-intestinale stoornissen zoals perforatie, obstructie of pancreatitis. In combinatie met NSAID’s is het risico op het ontwikkelen van gastro-intestinale ulcera verhoogd.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij niet-specifieke colitis ulcerosa, als er een kans is op dreigende perforatie, abces of andere pyogene infectie. Voorzichtigheid is ook geboden bij diverticulitis, verse darmanastomosen, actieve of latente maagzweren, wanneer steroïden worden gebruikt als directe of aanvullende therapie.

Hepatobiliaire effecten

Geneesmiddelgeïnduceerde leverbeschadiging inclusief acuut hepatitis of een toename van leverenzymen kan het gevolg zijn van cyclisch gepulseerd IV-methylprednisolon (gewoonlijk bij een aanvangsdosis van ≥ 1 g / dag). Er zijn zeldzame gevallen van levertoxiciteit gemeld. De tijd tot het optreden kan enkele weken of langer zijn. In de meeste gevallen werd het verdwijnen van de bijwerkingen waargenomen nadat de behandeling was stopgezet. Daarom is passende controle vereist.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met leverfalen of cirrose.

Musculoskeletale effecten

Er is acute myopathie gemeld bij het gebruik van hoge doses corticosteroïden, die het vaakst voorkomen bij patiënten met aandoeningen van neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis), of bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met anticholinergica, zoals neuromusculair blokkerende geneesmiddelen (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan betrekking hebben op oog- en ademhalingsspieren en kan leiden tot quadriparese. Verhogingen van creatinekinase kunnen optreden. Klinische verbetering of herstel na het stoppen met corticosteroïden kan weken tot jaren duren.

Osteoporose is een veel voorkomende maar zelden herkende bijwerking die gepaard gaat met langdurig gebruik van hoge doses glucocorticoïden.

Nier- en urinewegaandoeningen

Voorzichtigheid is vereist bij patiënten met systemische sclerose, omdat een verhoogde incidentie van sclerodermie-niercrisis is waargenomen met corticosteroïden, waaronder methylprednisolon. Bloeddruk en nierfunctie (s-creatinine) dienen daarom routinematig te worden gecontroleerd. Wanneer een niercrisis wordt vermoed, moet de bloeddruk zorgvuldig worden gecontroleerd.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

Onderzoeken

Gemiddeld en groot doses hydrocortison of cortison kunnen een verhoging van de bloeddruk, het vasthouden van zout en water en een verhoogde uitscheiding van kalium veroorzaken. Deze effecten treden minder vaak op met de synthetische derivaten, behalve bij gebruik in hoge doses. Zoutbeperking in de voeding en kaliumsuppletie kunnen nodig zijn. Alle corticosteroïden verhogen de calciumuitscheiding.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die cardioactieve geneesmiddelen zoals digoxine krijgen vanwege door steroïden geïnduceerde elektrolytenstoornissen / kaliumverlies (zie rubriek 4.8).

Letsel, vergiftiging en procedurele complicaties

Systemische corticosteroïden zijn niet geïndiceerd voor, en mogen daarom niet worden gebruikt om, traumatisch hersenletsel te behandelen, een multicenter onderzoek toonde een verhoogde mortaliteit aan 2 weken en 6 maanden na het letsel bij patiënten die methylprednisolon-natrium kregen succinaat vergeleken met placebo. Een oorzakelijk verband met de behandeling met methylprednisolon-natriumsuccinaat is niet vastgesteld.

Overige

Patiënten dienen een “Steroid Treatment” -kaart bij zich te hebben die duidelijke richtlijnen geeft over de te nemen voorzorgsmaatregelen om het risico te minimaliseren en die details geven over de voorschrijver, het medicijn, de dosering en de duur van de behandeling.

Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met aanleg voor tromboflebitis.

Gelijktijdige behandeling met CYP3A-remmers, waaronder cobicistat-bevattende producten, verhoogt naar verwachting het risico op systemische bijwerkingen. De combinatie moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het verhoogde risico op systemische bijwerkingen van corticosteroïden, in welk geval patiënten moeten worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen van corticosteroïden (zie rubriek 4.5).

Aspirine en niet-steroïde anti- ontstekingsremmers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met corticosteroïden.

Een feochromocytoomcrisis, die fataal kan zijn, is gemeld na toediening van systemische corticosteroïden. Corticosteroïden mogen alleen worden toegediend aan patiënten met een vermoedelijk of geïdentificeerd feochromocytoom na een passende afweging van de risico’s en de voordelen.

Pediatrische patiënten

Corticosteroïden veroorzaken groeiachterstand tijdens de zuigelingentijd, kindertijd en adolescentie, wat onomkeerbaar kan zijn . De groei en ontwikkeling van zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, moeten zorgvuldig worden gevolgd. De behandeling moet zo kort mogelijk worden beperkt tot de minimale dosering. Het gebruik van een dergelijk regime moet worden beperkt tot de meest ernstige indicaties.

Zuigelingen en kinderen die langdurig met corticosteroïden worden behandeld, lopen een speciaal risico door verhoogde intracraniële druk.

Hoge doses corticosteroïden kunnen pancreatitis bij kinderen veroorzaken.