Food and Drug Administration har godkjent et legemiddel designet som et supplement til statiner for å senke kolesterolet.

Ann Arbor, Michigan-baserte Esperion sa fredag at FDA hadde godkjent Nexletol (bempedoesyre) som et supplement til diett og så mye statin som pasienter tåler for behandling av heterozygot familiær hyperkolesterolemi eller aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom, spesielt voksne som trenger ytterligere senking av «dårlig» LDL-kolesterol.

Aksjene i Esperion økte med mer enn 6% på Nasdaq etter at markedene åpnet mandag.

«Nexletol leverer på en forpliktelse vi har laget til millioner av pasienter for et nytt behandlingsalternativ hvis de sliter med dårlig kolesterol og har ASCVD eller HeFH, ”sa Esperions administrerende direktør Tim Mayleben i en uttalelse. «Selv med maksimalt tolererte statiner, som kanskje ikke betyr noe statin i det hele tatt, kan noen av disse pasientene ikke oppnå sine LDL-C-mål.»

Ifølge en lysbildepresentasjon vist i en konferansesamtale med investeringsbanken analytikere mandag morgen, anslagsvis 14,8 millioner pasienter i USA som har HeFH og ASCVD, krever senking av kolesterol i tillegg til statinbehandling. Det ble anslått at 34,1 millioner amerikanere bruker statin.

Mens statiner generelt har godartede bivirkningsprofiler, noen pasienter tåler dem ikke – spesielt høyintensitetsstatiner som atorvastatin og rosuvastatin – på grunn av relativt sjeldne bivirkninger som nybegynner diabetes og muskelsymptomer. Andre ikke-statinmedikamenter for å senke kolesterol inkluderer PCSK9- rettet mot legemidler som Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) og inclisiran, utviklet av Alnylam Pharmaceuticals og The Medicines Company og for tiden under FDA vurdering. Novartis kjøpte The Medicines Company i november for 9,7 milliarder dollar.

I konferansesamtalen sa Mayleben at stoffets listepris for betalere vil være $ 10 per dag. Et pasienthjelpsprogram vil tilby legemidlet til så lave som $ 10 i opptil tre måneder for kvalifiserte pasienter, med målet om å sikre overholdelse.

«Vi vil se nøye på frafallshastigheten – dette er kritisk viktig, ”Kommersiell sjef Mark Glickman sa under samtalen, og la til at kostnader uten lomme er en viktig årsak til at resept ikke blir gitt.

Legemidlet er en ATP-sitratlyasehemmere designet for å senke LDL-kolesterol gjennom inhibering kolesterolsyntese i leveren. Godkjenningen var basert på resultater fra to fase III-studier som inkluderte mer enn 3000 pasienter som viste at stoffet ga en gjennomsnittlig 18% senking av kolesterol når det ble brukt med moderat til høy intensitetsstatiner.

Foto: noipornpan, Getty Images