부작용

VASOTEC은 1 회 치료를받은 1000 명 이상의 환자를 포함하여 10,000 명 이상의 환자에서 안전성 평가를 받았습니다. 1 년 이상. VASOTEC은 2987 명의 환자를 대상으로하는 통제 된 임상 시험에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 밝혀졌습니다. 대부분의 경우 불리한 경험은 본질적으로 가볍고 일시적이었습니다. 임상 시험에서 고혈압 환자의 3.3 %와 심부전 환자의 5.7 %에서 임상 적 부작용으로 인한 치료 중단이 필요했습니다. 부작용의 빈도는 일반적인 복용량 범위 내의 총 일일 복용량과 관련이 없습니다. 고혈압 환자에서 VASOTEC으로 치료 한 환자의 전체 비율이 위약과 비슷했습니다.

고혈압

통제 상태에서 VASOTEC으로 치료 한 고혈압 환자의 1 % 이상에서 발생하는 부작용 임상 시험은 아래와 같습니다. VASOTEC으로 치료받은 환자에서 최대 치료 기간은 3 년이었습니다. 위약 치료를받은 환자의 최대 치료 기간은 12 주였습니다.

심부전

VASOTEC으로 치료 한 심부전 환자의 1 % 이상에서 발생하는 부작용이 아래에 나와 있습니다. 발병률은 통제 된 임상 시험과 통제되지 않은 임상 시험의 경험을 나타냅니다 (최대 치료 기간은 약 1 년임). 위약 치료를받은 환자에서보고 된 발병률은 통제 된 시험에서 나온 것입니다 (최대 치료 기간은 12 주입니다). 중증 심부전 환자의 비율 (NYHA Class IV)은 VASOTEC과 위약으로 치료받은 환자의 경우 각각 29 %와 43 %였습니다.

약물이 시판 된 이후 발생하는 기타 심각한 임상 적 부작용 또는 0.5에서 발생한 부작용 임상 시험에서 고혈압 또는 심부전 환자의 1.0 %가 아래에 나열되어 있으며 각 범주 내에서 심각도가 감소하는 순서입니다.

Body As A Whole

아나필락시스 반응 (경고 참조, 아나필락시스 및 관련 가능성이있는 반응).

심혈관

심장 정지; 심근 경색 또는 뇌 혈관 사고, 고위험 환자의 과도한 저혈압에 의해 이차적 일 수 있음 (경고, 저혈압 참조) 폐색전증 및 경색; 폐부종; 심방 빈맥 및 서맥을 포함한 리듬 장애; 심방 세동; 심계항진, Raynaud “현상.

소화

Ileus, 췌장염, 간염, 간염 (간세포 또는 담즙 정체성 황달) (경고, 간부전 참조), 흑색질, 식욕 부진, 소화 불량, 변비, 설염 , 구내염, 구강 건조.

혈액 학적

드물게 호중구 감소증, 혈소판 감소증 및 골수 우울증.

근골격

근육 경련.

신경 / 정신병

호흡기

기관지 경련, 콧물, 인후통 및 쉰 목소리, 천식, 상부 호흡기 감염, 폐 침윤, 호산 구성 폐렴.

피부

박리 성 피부염, 독성 표피 괴사, 스티븐스-존슨 증후군, 천포창, 대상 포진, 다형 홍반, 두드러기, 가려움증, 탈모증, 홍조, 발한, 감광성

특수 감각

흐린 시력, 미각 변화, 후각 증, 이명, 결막염, 안구 건조, 눈물.

비뇨 생식기

신부전, 과소 뇨증, 신부전 (주의 사항 및 용량 및 투여 참조), 옆구리 통증, 여성형 유방, 발기 부전.

기타

다음 중 일부 또는 전부를 포함 할 수있는 복합 증상이보고되었습니다 : 양성 ANA, 적혈구 침강 률 상승, 관절통 / 관절염, 근육통 / 근염, 발열, 장염, 혈관염, 백혈구 증가증, 호산구 증가증, 광과민성, 발진 및 기타 피부과 증상이 환자에게서보고되었습니다.

혈관 부종

혈관 부종이 환자에서보고되었습니다. 후두 부종과 관련된 혈관 부종은 치명적일 수 있습니다. 얼굴, 사지, 입술, 혀, 성문 및 / 또는 후두의 혈관 부종이 발생하면 바 소텍 치료를 중단하고 즉시 적절한 치료를 시작해야합니다 (경고 참조).

저혈압

고혈압 환자, 저혈압은 0.9 %, 실신은 초기 투여 후 또는 연장 치료 중 0.5 %에서 발생했습니다. 저혈압이나 실신은 고혈압 환자의 0.1 %에서 치료 중단의 원인이었습니다. 심부전 환자에서 저혈압은 6.7 %, 실신은 2.2 %에서 발생했다. 저혈압 또는 실신은 심부전 환자의 1.9 %에서 치료 중단의 원인이었습니다 (경고 참조).

기침

주의 사항, 기침 참조.

소아 환자

소아 환자에 대한 부작용 프로필은 성인 환자와 비슷하게 보입니다.

임상 실험실 테스트 결과

혈청 전해질

고 칼륨 혈증 (주의 사항 참조), 저 나트륨 혈증.

크레아티닌, 혈액 요소 질소

대조 된 임상 시험에서 혈중 요소 질소와 혈청 크레아티닌이 약간 증가합니다. 치료 중단시 가역적이며, VASOTEC 단독으로 치료 한 본 태성 고혈압 환자의 약 0.2 %에서 관찰되었습니다. 이뇨제를 수반하는 환자 또는 신동맥 협착증 환자에서 증가가 발생할 가능성이 더 높습니다 (주의 사항 참조). 디지탈리스 유무에 관계없이 이뇨제를 투여받은 심부전 환자의 경우, 일반적으로 VASOTEC 및 / 또는 기타 수반되는 이뇨 요법 중단시 가역적 인 혈중 요소 질소 또는 혈청 크레아티닌의 증가가 환자의 약 11 %에서 관찰되었습니다. 혈중 요소 질소 또는 크레아티닌은 1.2 %의 환자에서 중단의 원인이었습니다.

혈액학

헤모글로빈과 헤마토크릿의 작은 감소 (각각 약 0.3g % 및 1.0vol %의 평균 감소)가 두 곳 모두에서 자주 발생합니다. 고혈압 또는 울혈 성 심부전 환자는 VASOTEC으로 치료했지만 빈혈의 다른 원인이 공존하지 않는 한 임상 적으로 중요하지 않습니다. 임상 시험에서 0.1 % 미만의 환자가 빈혈로 인해 치료를 중단했습니다. G6PD 결핍 환자의 용혈 사례를 포함한 용혈성 빈혈이보고되었습니다. 에 날라 프릴과의 인과 관계를 배제 할 수 없습니다.

간 기능 검사

간 효소 및 / 또는 혈청 빌리루빈의 상승이 발생했습니다 (경고, 간부전 참조).

의심되는 이상 반응을보고하려면 ValeantPharmaceuticals North America LLC (1-800-321-4576) 또는 FDA (1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 문의하십시오.

전체 FDA 처방 정보 읽기 Vasotec (Enalapril) 용