EFFETTI COLLATERALI
VASOTEC è stato valutato per la sicurezza in più di 10.000 pazienti, inclusi oltre 1000 pazienti trattati per uno anno o più. VASOTEC è stato trovato generalmente ben tollerato in studi clinici controllati che hanno coinvolto 2987 pazienti. Per la maggior parte, le esperienze avverse sono state di natura lieve e transitoria. Negli studi clinici, l’interruzione della terapia a causa di esperienze avverse cliniche è stata richiesta nel 3,3% dei pazienti con ipertensione e nel 5,7% dei pazienti con insufficienza cardiaca. La frequenza delle esperienze avverse non era correlata al dosaggio giornaliero totale all’interno degli intervalli di dosaggio usuali. Nei pazienti con ipertensione, la percentuale complessiva di pazienti trattati con VASOTEC che hanno segnalato esperienze avverse è stata paragonabile al placebo.
Ipertensione
Le esperienze avverse si sono verificate in più dell’1% dei pazienti con ipertensione trattati con VASOTEC in controlli controllati i test clinici sono mostrati di seguito. Nei pazienti trattati con VASOTEC, la durata massima della terapia è stata di tre anni; nei pazienti trattati con placebo la durata massima della terapia è stata di 12 settimane.
Insufficienza cardiaca
Le esperienze avverse che si sono verificate in più dell’1% dei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con VASOTEC sono mostrate di seguito. Le incidenze rappresentano le esperienze di studi clinici controllati e non controllati (la durata massima della terapia è stata di circa un anno). Nei pazienti trattati con placebo, le incidenze riportate provengono dagli studi controllati (la durata massima della terapia è di 12 settimane). La percentuale di pazienti con insufficienza cardiaca grave (Classe NYHA IV) è stata del 29% e del 43% per i pazienti trattati rispettivamente con VASOTEC e placebo.
Altre esperienze cliniche avverse gravi che si sono verificate da quando il farmaco è stato commercializzato o esperienze avverse che si sono verificate tra 0,5 e L’1,0% dei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca negli studi clinici è elencato di seguito e, all’interno di ciascuna categoria, è in ordine di gravità decrescente.
Corpo nel suo insieme
Reazioni anafilattoidi (vedere AVVERTENZE, Reazioni anafilattoidi e possibili reazioni correlate).
Cardiovascolare
Arresto cardiaco; infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario a ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere AVVERTENZE, Ipotensione), embolia polmonare e infarto; edema polmonare; disturbi del ritmo tra cui tachicardia atriale e bradicardia; fibrillazione atriale; palpitazioni, sfenomeno di Raynaud.
Digestivo
Ileo, pancreatite, insufficienza epatica, epatite (ipertensione epatocellulare o colestatica) (vedere AVVERTENZE, Insufficienza epatica), melena, anoressia, dispepsia, costipazione, glossite , stomatite, secchezza delle fauci.
Ematologico
Casi rari di neutropenia, trombocitopenia e depressione del midollo osseo.
Muscoloscheletrico
Crampi muscolari.
Nervoso / psichiatrico
Respiratorio
Broncospasmo, rinorrea, mal di gola e raucedine, asma, infezione delle vie respiratorie superiori, infiltrati polmonari, polmonite eosinofila.
Pelle
Dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pemfigo, herpes zoster, eritema multiforme, orticaria, prurito, alopecia, vampate di calore, diaforesi, fotosensibilità.
Speciale Sensi
Visione offuscata, alterazione del gusto, anosmia, tinnito, congiuntivite, secchezza degli occhi, lacrimazione.
Urogenitale
Insufficienza renale, oliguria, disfunzione renale (vedere PRECAUZIONI e DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE), dolore al fianco, ginecomastia, impotenza.
Varie
È stato segnalato un complesso di sintomi che può includere alcuni o tutti i seguenti: un ANA positivo, un elevato tasso di eritrociti sedimentazione, artralgia / artrite, mialgia / miosite, febbre, sierosite, vasculite, leucocitosi, eosinofilia, fotosensibilità, eruzione cutanea e altre manifestazioni dermatologiche.
Angioedema
È stato segnalato angioedema nei pazienti in trattamento con VASOTEC, con un’incidenza maggiore nei pazienti di razza nera rispetto a quelli non neri. L’angioedema associato a edema laringeo può essere fatale. Se si verifica angioedema del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e / o della laringe, il trattamento con VASOTEC deve essere interrotto e deve essere istituita immediatamente una terapia appropriata (vedere AVVERTENZE).
Ipotensione
Nel pazienti ipertesi, l’ipotensione si è verificata nello 0,9% e la sincope nello 0,5% dei pazienti dopo la dose iniziale o durante la terapia prolungata. L’ipotensione o la sincope è stata una causa dell’interruzione della terapia nello 0,1% dei pazienti ipertesi. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, l’ipotensione si è verificata nel 6,7% e la sincope nel 2,2% dei pazienti. L’ipotensione o la sincope hanno causato l’interruzione della terapia nell’1,9% dei pazienti con insufficienza cardiaca (vedere AVVERTENZE).
Tosse
Vedere PRECAUZIONI, Tosse.
Pazienti pediatrici
Il profilo degli eventi avversi per i pazienti pediatrici sembra essere simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Risultati dei test di laboratorio clinici
Elettroliti sierici
Iperkaliemia (vedere PRECAUZIONI), iponatriemia.
Creatinina, azoto ureico nel sangue
In studi clinici controllati aumenti minori dell’azoto ureico e della creatinina sierica, reversibili con l’interruzione della terapia, sono stati osservati in circa lo 0,2% dei pazienti con ipertensione essenziale trattati con VASOTEC da solo. È più probabile che si verifichino aumenti nei pazienti che assumono diuretici concomitanti o nei pazienti con stenosi dell’arteria renale (vedere PRECAUZIONI). Nei pazienti con insufficienza cardiaca che stavano anche assumendo diuretici con o senza digitale, sono stati osservati aumenti dell’azoto ureico nel sangue o della creatinina sierica, generalmente reversibili con l’interruzione di VASOTEC e / o di altre terapie diuretiche concomitanti, in circa l’11% dei pazienti. la creatinina è stata causa di interruzione nell’1,2% dei pazienti.
Ematologia
Piccole diminuzioni dell’emoglobina e dell’ematocrito (diminuzioni medie di circa 0,3 g% e 1,0 vol%, rispettivamente) pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia trattati con VASOTEC, ma sono raramente di importanza clinica a meno che non coesista un’altra causa di anemia. Negli studi clinici, meno dello 0,1% dei pazienti ha interrotto la terapia a causa dell’anemia. È stata segnalata anemia emolitica, inclusi casi di emolisi in pazienti con deficit di G6PD; non si può escludere una relazione causale con enalapril.
Test di funzionalità epatica
Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici e / o della bilirubina sierica (vedere AVVERTENZE, Insufficienza epatica).
Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare ValeantPharmaceuticals North America LLC al numero 1-800-321-4576 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.
Leggere tutte le informazioni sulla prescrizione della FDA per Vasotec (Enalapril)
