Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság jóváhagyta a koleszterinszint csökkentésére sztatinok kiegészítéseként tervezett gyógyszert.

Ann Arbor, Michigan központú Esperion pénteken közölte, hogy az FDA jóváhagyott Nexletol (bempedoinsav) az étrend kiegészítéseként, és annyi sztatin, amennyit a betegek elviselnek a heterozigóta családi hiperkoleszterinémia vagy az érelmeszesedéses kardiovaszkuláris betegségek kezelésében, különösen azok a felnőttek, akiknek a “rossz” LDL-koleszterin további csökkentésére van szükségük.

Az Esperion részvényei több mint 6% -kal emelkedtek a Nasdaq-nál a piacok hétfői megnyílása után.

“A Nexletol olyan kötelezettségvállalást teljesít, amelyet teljesítettünk betegek millióinak fordítanak egy új kezelési alternatívát, ha rossz koleszterinnel küzdenek, és ASCVD-vel vagy HeFH-val rendelkeznek ”- mondta Tim Mayleben, az Esperion vezérigazgatója közleményében. “A maximálisan tolerálható sztatinok mellett is, amelyek egyáltalán nem jelentenek statint, ezek közül a betegek közül néhány nem tudja elérni az LDL-C céljait.” elemzők hétfő reggel, az USA-ban becslések szerint 14,8 millió, HeFH-ban és ASCVD-ben szenvedő betegnél a sztatin-kezelés mellett koleszterinszint-csökkentésre van szükség. Becslések szerint 34,1 millió amerikai sztatinon van.

Míg a sztatinok általában jóindulatú mellékhatásprofilok, egyes betegek nem képesek elviselni őket – különösen nagy intenzitású sztatinok, mint például az atorvasztatin és a rozuvasztatin – viszonylag ritka mellékhatások, például az újonnan kialakuló cukorbetegség és az izomtünetek miatt. Olyan gyógyszereket céloz meg, mint az Amgen’s Repatha (evolokumab), a Sanofi’s Praluent (alirokumab) és az inclisiran, amelyeket az Alnylam Pharmaceuticals és a The Medicines Company fejlesztett ki, és jelenleg az FDA felülvizsgálata alatt áll. A Novartis megvásárolta a The Medicines Company-t novemberben 9,7 milliárd dollárért.

A konferenciahívásban Mayleben azt mondta, hogy a gyógyszer fizetési díja napi 10 dollár lesz. A betegsegítő program akár 10 dollárért is felajánlja a gyógyszert három hónapig a jogosult betegek számára, a betartás biztosítása érdekében.

“Alaposan megvizsgáljuk az elhagyás arányát – ez kritikus fontosságú, ”Mark Glickman kereskedelmi vezérigazgató a hívás során elmondta, hogy a zseben kívüli költségek jelentik a vényköteles lemondás fő okát.

A gyógyszer ATP-citrát-liáz inhibitor, amelynek célja az LDL-koleszterin csökkentése a koleszterinszintézis a májban. A jóváhagyás két III. fázisú vizsgálat eredményein alapult, amelyekben több mint 3000 beteg vett részt, és amelyek azt mutatták, hogy a gyógyszer közepesen vagy nagy intenzitású sztatinokkal együtt átlagosan 18% -kal csökkentette a koleszterinszintet.

Fotó: noipornpan, Getty Images