EFFETS SECONDAIRES
L’innocuité de VASOTEC a été évaluée chez plus de 10 000 patients, dont plus de 1 000 patients traités pour un année ou plus. VASOTEC a été généralement bien toléré dans les essais cliniques contrôlés impliquant 2987 patients. Pour la plupart, les expériences indésirables étaient de nature bénigne et transitoire. Dans les essais cliniques, l’arrêt du traitement en raison d’effets indésirables cliniques était nécessaire chez 3,3% des patients souffrant d’hypertension et 5,7% des patients souffrant d’insuffisance cardiaque. La fréquence des effets indésirables n’était pas liée à la posologie quotidienne totale dans les plages de posologie habituelles. Chez les patients souffrant d’hypertension, le pourcentage global de patients traités par VASOTEC rapportant des effets indésirables était comparable à celui du placebo.
Hypertension
Effets indésirables survenus chez plus d’un pour cent des patients souffrant d’hypertension traités par VASOTEC dans des les essais cliniques sont présentés ci-dessous. Chez les patients traités par VASOTEC, la durée maximale du traitement était de trois ans; chez les patients traités par placebo, la durée maximale du traitement était de 12 semaines.
Insuffisance cardiaque
Effets indésirables survenus chez plus d’un pour cent des patients souffrant d’insuffisance cardiaque traités par VASOTECare, indiqués ci-dessous. Les incidences représentent les expériences des essais cliniques contrôlés et non contrôlés (la durée maximale du traitement était d’environ un an). Chez les patients traités par placebo, les incidences rapportées proviennent des essais contrôlés (la durée maximale du traitement est de 12 semaines). Le pourcentage de patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère (classe IV de la NYHA) était de 29% et 43% pour les patients traités par VASOTEC et placebo, respectivement.
Autres effets indésirables cliniques graves survenus depuis la commercialisation du médicament ou effets indésirables survenus dans 0,5 à 1,0 pour cent des patients souffrant d’hypertension ou d’insuffisance cardiaque dans les essais cliniques sont répertoriés ci-dessous et, dans chaque catégorie, sont classés par ordre de gravité décroissante.
Corps dans l’ensemble
Réactions anaphylactoïdes (voir MISES EN GARDE, Réactions anaphylactoïdes et possiblement liées).
Cardiovasculaire
Arrêt cardiaque; infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, probablement secondaire à une hypotension excessive chez les patients à haut risque (voir MISES EN GARDE, Hypotension), embolie pulmonaire et infarctus; œdème pulmonaire; troubles du rythme, y compris tachycardie auriculaire et bradycardie; fibrillation auriculaire; palpitations, sphénomène de Raynaud.
Digestif
Iléus, pancréatite, insuffisance hépatique, hépatite (jaunisse hépatocellulaire ou cholestatique) (voir MISES EN GARDE, insuffisance hépatique), méléna, anorexie, dyspepsie, constipation, glossite , stomatite, sécheresse de la bouche.
Hématologique
De rares cas de neutropénie, de thrombocytopénie et de dépression médullaire.
Musculo-squelettique
Crampes musculaires.
Nerveux / Psychiatrique
Respiratoire
Bronchospasme, rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, asthme, infection des voies respiratoires supérieures, infiltrats pulmonaires, pneumonie à éosinophiles.
Peau
Dermatite exfoliative, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, pemphigus, herpès zoster, érythème polymorphe, urticaire, prurit, alopécie, rougeurs, diaphorèse, photosensibilité.
Spécial Sens
Vision trouble, altération du goût, anosmie, acouphènes, conjonctivite, sécheresse oculaire, larmoiement.
Appareil génito-urinaire
Insuffisance rénale, oligurie, dysfonctionnement rénal (voir PRÉCAUTIONS et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION), douleur au flanc, gynécomastie, impuissance.
Divers
Un complexe de symptômes a été signalé qui peut inclure certains ou tous les éléments suivants: un ANA positif, un taux élevé de sédimentation érythrocytaire, arthralgie / arthrite, myalgie / myosite, fièvre, sérosite, vascularite, leucocytose, éosinophilie, photosensibilité, éruption cutanée et autres manifestations dermatologiques.
Angio-œdème
Un angio-œdème a été rapporté chez des patients recevant VASOTEC, avec une incidence plus élevée chez les patients noirs que chez les patients non noirs. Un angio-œdème associé à un œdème laryngé peut être mortel. Si un angio-œdème du visage, des extrémités, des lèvres, de la langue, de la glotte et / ou du larynx survient, le traitement par VASOTEC doit être interrompu et un traitement approprié doit être immédiatement instauré (voir MISES EN GARDE).
Hypotension
Dans le patients hypertendus, une hypotension est survenue dans 0,9% et une syncope est survenue chez 0,5% des patients après la dose initiale ou pendant un traitement prolongé. L’hypotension ou la syncope a été une cause d’arrêt du traitement chez 0,1 pour cent des patients hypertendus. Chez les patients souffrant d’insuffisance cardiaque, une hypotension est survenue dans 6,7% et une syncope est survenue chez 2,2% des patients. L’hypotension ou la syncope était une cause d’arrêt du traitement chez 1,9 pour cent des patients souffrant d’insuffisance cardiaque (voir MISES EN GARDE).
Toux
Voir PRÉCAUTIONS, Toux.
Patients pédiatriques
Le profil d’effets indésirables des patients pédiatriques semble être similaire à celui observé chez les patients adultes.
Résultats des tests de laboratoire clinique
Électrolytes sériques
Hyperkaliémie (voir PRÉCAUTIONS), hyponatrémie.
Créatinine, azote uréique sanguin
Dans des essais cliniques contrôlés, des augmentations mineures de l’azote uréique du sang et de la créatinine sérique, réversibles à l’arrêt du traitement, ont été observés chez environ 0,2 pour cent des patients souffrant d’hypertension essentielle traités par VASOTEC seul. Des augmentations sont plus susceptibles de se produire chez les patients recevant des diurétiques concomitants ou chez les patients présentant une sténose de l’artère rénale (voir PRÉCAUTIONS). Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque qui recevaient également des diurétiques avec ou sans digitaline, des augmentations de l’azote uréique sanguin ou de la créatinine sérique, généralement réversibles à l’arrêt de VASOTEC et / ou d’un autre diurétique concomitant, ont été observées chez environ 11% des patients. la créatinine a été une cause d’arrêt chez 1,2% des patients.
Hématologie
De légères diminutions de l’hémoglobine et de l’hématocrite (diminutions moyennes d’environ 0,3 g pour cent et 1,0% en volume, respectivement) se produisent fréquemment hypertension ou insuffisance cardiaque congestive chez les patients traités par VASOTEC, mais sont rarement d’importance clinique à moins qu’une autre cause d’anémie ne coexiste. Dans les essais cliniques, moins de 0,1 pour cent des patients ont arrêté le traitement en raison de l’anémie. Une anémie hémolytique, y compris des cas d’hémolyse chez des patients présentant un déficit en G6PD, a été rapportée; une relation causale avec l’énalapril ne peut pas être exclue.
Tests de la fonction hépatique
Des élévations des enzymes hépatiques et / ou de la bilirubine sérique se sont produites (voir MISES EN GARDE, Insuffisance hépatique).
Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉES, contactez ValeantPharmaceuticals North America LLC au 1-800-321-4576 ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.
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