Elintarvike- ja lääkevirasto on hyväksynyt lääkkeen, joka on suunniteltu statiinien lisäaineeksi kolesterolin alentamiseksi.

Ann Arbor, Michiganissa sijaitseva Esperion, ilmoitti perjantaina, että FDA oli hyväksytty Nexletol (bempedoiinihappo) ruokavalion ja yhtä suuren määrän statiinia kuin potilaat sietävät heterotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian tai ateroskleroottisen sydän- ja verisuonisairauden hoidossa, etenkin aikuiset, jotka tarvitsevat ”huonon” LDL-kolesterolin alentamista.

Esperionin osakkeet nousivat yli 6% Nasdaqissa markkinoiden avaamisen jälkeen maanantaina.

”Nexletol toimittaa sitoumuksemme, jonka olemme tehneet miljoonille potilaille uuden hoitovaihtoehdon saamiseksi, jos heillä on vaikeuksia kolesterolin kanssa ja heillä on ASCVD tai HeFH ”, Esperionin toimitusjohtaja Tim Mayleben sanoi lausunnossaan. ”Jopa maksimaalisesti siedettyjen statiinien kanssa, mikä ei tarkoita lainkaan statiinia, jotkut näistä potilaista eivät pysty saavuttamaan LDL-C-tavoitteitaan.”

Investointipankin kanssa käytävässä neuvottelupuhelussa esitetyn diaesityksen mukaan analyytikot maanantaiaamuna arviolta 14,8 miljoonaa potilasta Yhdysvalloissa, joilla on HeFH ja ASCVD, tarvitsevat kolesterolin alentamista statiinihoidon lisäksi. Arvioitiin, että 34,1 miljoonaa amerikkalaista käyttää statiinia.

Vaikka statiineilla on yleensä hyvänlaatuiset sivuvaikutusprofiilit, jotkut potilaat eivät pysty sietämään niitä – etenkin korkean intensiteetin statiinit, kuten atorvastatiini ja rosuvastatiini, johtuen suhteellisen harvoista sivuvaikutuksista, kuten vastasyntynyt diabetes ja lihasoireet. kohdistuvat lääkkeisiin, kuten Amgenin Repatha (evolokumabi), Sanofin Praluent (alirokumabi) ja inclisiran, jotka ovat kehittäneet Alnylam Pharmaceuticals ja The Medicines Company ja jotka ovat parhaillaan FDA: n tarkastuksessa. Novartis osti The Medicines Company marraskuussa 9,7 miljardilla dollarilla.

Neuvottelupuhelussa Mayleben sanoi, että lääkkeen maksajahintainen luettelohinta on 10 dollaria päivässä. Potilasapuohjelma tarjoaa lääkkeen hintaan 10 dollaria enintään kolmen kuukauden ajan tukikelpoisille potilaille tavoitteenaan varmistaa lääkkeen noudattaminen.

”Tarkastelemme tarkasti hylkäämisastetta – tämä on kriittisen tärkeää, ”Kaupallinen johtaja Mark Glickman sanoi puhelun aikana ja lisäsi, että taskukustannukset ovat merkittävä syy reseptin hylkäämiseen.

Lääke on ATP-sitraattilyaasin estäjä, joka on suunniteltu vähentämään LDL-kolesterolia estämällä kolesterolisynteesi maksassa. Hyväksyntä perustui kahden vaiheen III tutkimuksen tuloksiin, joihin osallistui yli 3000 potilasta ja jotka osoittivat, että lääke laski kolesterolia keskimäärin 18%, kun sitä käytettiin kohtalaisen tai korkean intensiteetin statiinien kanssa.

Valokuva: noipornpan, Getty Images