Úřad pro kontrolu potravin a léčiv schválil lék navržený jako doplněk ke statinům ke snížení hladiny cholesterolu.

Ann Arbor, michiganská společnost Esperion, v pátek uvedla, že FDA schválený Nexletol (kyselina bempedoová) jako doplněk stravy a tolik statinu, kolik pacienti snášejí při léčbě heterozygotní familiární hypercholesterolemie nebo aterosklerotických kardiovaskulárních onemocnění, zejména u dospělých, kteří potřebují další snížení „špatného“ LDL cholesterolu.

Akcie společnosti Esperion po pondělním otevření trhů vzrostly na Nasdaq o více než 6%.

„Nexletol plní závazek, který jsme splnili udělal milionům pacientů novou alternativu léčby, pokud bojují se špatným cholesterolem a mají ASCVD nebo HeFH, “uvedl ve svém prohlášení generální ředitel společnosti Esperion Tim Mayleben. „I při maximálně tolerovaných statinech, což nemusí znamenat vůbec žádný statin, někteří z těchto pacientů nemohou dosáhnout svých cílů LDL-C.“

Podle prezentace prezentované v konferenčním hovoru s investiční bankou Analytici v pondělí ráno odhaduje, že 14,8 milionů pacientů v USA, kteří mají HeFH a ASCVD, vyžaduje kromě léčby statiny také snížení hladiny cholesterolu. Odhaduje se, že statin užívá 34,1 milionu Američanů.

Zatímco statiny obecně mají benigní profily vedlejších účinků, někteří pacienti nejsou schopni je tolerovat – zejména statiny s vysokou intenzitou, jako je atorvastatin a rosuvastatin – kvůli relativně vzácným vedlejším účinkům, jako je nově vznikající cukrovka a svalové příznaky. Další nestatinová léčiva ke snížení hladiny cholesterolu zahrnují PCSK9- zaměřené na léky, jako je Amgen’s Repatha (evolocumab), Sanofi’s Praluent (alirocumab) a inclisiran, vyvinuté Alnylam Pharmaceuticals a The Medicines Company a v současné době pod kontrolou FDA. Novartis získal The Medicines Company v listopadu za 9,7 miliard $.

V konferenčním hovoru Mayleben uvedl, že ceníková cena léku pro plátce bude 10 $ za den. Program pomoci pacientům nabídne lék za pouhých 10 $ po dobu až tří měsíců pro způsobilé pacienty s cílem zajistit jejich dodržování.

„Podíváme se podrobně na míru opuštění – to je kriticky důležité, „Hlavní obchodní ředitel Mark Glickman uvedl v průběhu hovoru a dodal, že z kapesních nákladů je hlavní důvod pro upuštění od předpisu.

Droga je inhibitorem ATP citrát-lyázy navrženým ke snížení LDL cholesterolu prostřednictvím inhibice syntéza cholesterolu v játrech. Schválení bylo založeno na výsledcích dvou studií fáze III, které zahrnovaly více než 3 000 pacientů, které prokázaly, že léčivo poskytlo průměrné snížení hladiny cholesterolu o 18%, pokud bylo použito se statiny střední až vysoké intenzity.

Foto: noipornpan, Getty Images